Popliteaalivaltimon endovaskulaarinen hoito – palloangioplastia vs. primaarinen stentointi (ETAP)
maanantai 9. helmikuuta 2009 päivittänyt: Herz-Zentrums Bad Krozingen
Ateroskleroottisten lantiovaltimovaurioiden endovaskulaarinen hoito – palloangioplastia vs. primaarinen stentointi
Onko primaarisella stentaatiolla pienempi 12 kuukauden restenoosiprosentti kuin pelkällä PTA:lla lantiovaltimon ateroskleroottisten leesioiden hoidossa?
- Vaihtoehtoinen hypoteesi: "Ensisijainen stentointi Edwards LifeStentillä liittyy pienempään restenoosiin kuin pelkkä PTA potilailla, joilla on lantiovaltimon ateroskleroottisia vaurioita 12 kuukauden iässä"
- Nollahypoteesi: "Primaari stentointi Edwards LifeStentillä ei liity pienempään 12 kuukauden restenoosiin kuin pelkkä PTA potilailla, joilla on lantiovaltimoiden ateroskleroottisia vaurioita""
- Osoittaako kahden interventioryhmän vertailu (pelkästään PTA, stentointi) eroja toissijaisten päätepisteiden suhteen?
- Miten interventiomenetelmiä verrataan turvallisuuden/haittavaikutusten ilmaantuvuuden suhteen?
- Mitkä ovat näiden kahden hoitomenetelmän pitkäaikaiset kliiniset vaikutukset?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Rekrytointi
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Zeller, MD
- Puhelinnumero: 004976334024350
- Sähköposti: thomas.zeller@herzzentrum.de
-
Hamburg, Saksa, 22527
- Rekrytointi
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Krankenberg, MD
- Puhelinnumero: 0049408890090
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 21-vuotias
- Potilas tai laillinen edustaja antoi kirjallisen suostumuksen
- Potilas sitoutuu noudattamaan protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä ja testausmenettelyä
- Potilaalla on elämäntapaa rajoittava kyynärhäiriö tai kriittinen raajan iskemia, joka määritellään seuraavasti: Fontaine vaihe IIa-IV/ Rutherford 1-5 luokka
- Polvivaltimon sisällä sijaitsevalla kohdevauriolla on angiografisia todisteita > 70 % stenoosista tai tukkeutumisesta (visuaalisen arvion mukaan)
- Ainakin yksi aluksen valuma jalkaan
- Potilaalla ei ole muuta relevanttia sisään- tai ulosvirtausstenoosia (> 50 %), mutta tarvittaessa suoliluun tai reisiluun interventio voidaan tehdä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai muu laitetutkimukseen.
- Polvivaltimon kohdeleesio on aiemmin rekanalisoitu subintimaalinen
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
- Raskaana olevat naispotilaat
- Potilaalla on vasta-aihe (myös allerginen reaktio) verihiutaleiden aggregaation estäjille tai hepariinille
- Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan seurantamenettelyjä tai käyntejä.
- Potilaan elinajanodote on alle 24 kuukautta
- Potilaalla on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa
- Potilaalla on vasta-aihe (myös allerginen reaktio) varjoaineille tai tunnettu herkkyys niille
Kohdevaurion kaksisuuntainen ultraääni/angiografia EI saa täyttää seuraavia kriteerejä:
- Polvivaltimon kohdevaurion ahtauma/tukos sijaitsee myös jatkuvasti pinnallisen reisivaltimon ja/tai tibiofibulaarisen alueen sisällä
- Polvivaltimon kohdevaurio on uudelleen ahtautunut
- Polvitaipeen valtimo on subintimaalinen uudelleenkanava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
|
PTA polvivaltimon vaurioiden endovaskulaariseen hoitoon
|
|
Active Comparator: 2
Ensisijainen stentointi
|
Stentti polvivaltimon vaurioiden endovaskulaariseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Restenoositaajuus (dupleksi ultraääni tai angiografinen ahtauma > 50 % verisuonen luumenin halkaisijasta; PVR > 2,4 m/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rastan A, Krankenberg H, Baumgartner I, Blessing E, Muller-Hulsbeck S, Pilger E, Scheinert D, Lammer J, Beschorner U, Noory E, Neumann FJ, Zeller T. Stent placement vs. balloon angioplasty for popliteal artery treatment: two-year results of a prospective, multicenter, randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):22-7. doi: 10.1177/1526602814564386.
- Rastan A, Krankenberg H, Baumgartner I, Blessing E, Muller-Hulsbeck S, Pilger E, Scheinert D, Lammer J, Gissler M, Noory E, Neumann FJ, Zeller T. Stent placement versus balloon angioplasty for the treatment of obstructive lesions of the popliteal artery: a prospective, multicenter, randomized trial. Circulation. 2013 Jun 25;127(25):2535-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001849. Epub 2013 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETAP Protocol 2.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .