Tratamento Endovascular da Artéria Poplítea - Angioplastia com Balão versus Stent Primário (ETAP)
9 de fevereiro de 2009 atualizado por: Herz-Zentrums Bad Krozingen
Tratamento Endovascular de Lesões Ateroscleróticas da Artéria Poplítea - Angioplastia com Balão versus Stent Primário
O stent primário tem uma taxa de reestenose de 12 meses menor do que o PTA sozinho no tratamento de lesões ateroscleróticas da artéria poplítea?
- Hipótese alternativa: "O stent primário com o Edwards LifeStent está associado a uma taxa de reestenose menor do que o PTA sozinho em pacientes com lesões ateroscleróticas da artéria poplítea em 12 meses"
- Hipótese nula: "O stent primário com o Edwards LifeStent não está associado a uma taxa de reestenose de 12 meses menor do que o PTA sozinho em pacientes com lesões ateroscleróticas da artéria poplítea""
- A comparação dos dois grupos de intervenção (somente PTA, stent) revela diferenças em termos de desfechos secundários?
- Como os métodos de intervenção se comparam em termos de segurança/incidência de efeitos adversos?
- Quais são as implicações clínicas a longo prazo dos dois métodos de tratamento?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Recrutamento
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Contato:
- Thomas Zeller, MD
- Número de telefone: 004976334024350
- E-mail: thomas.zeller@herzzentrum.de
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Hamburg, Alemanha, 22527
- Recrutamento
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Contato:
- Hans Krankenberg, MD
- Número de telefone: 0049408890090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 21 anos
- O paciente ou representante legal forneceu consentimento informado por escrito
- O paciente concorda em cumprir as visitas de acompanhamento e o regime de testes exigidos pelo protocolo
- O paciente tem claudicação limitante do estilo de vida ou isquemia crítica do membro definida como: Fontaine estágio IIa-IV/ Rutherford 1-5 categoria
- A lesão-alvo localizada dentro da artéria poplítea tem evidência angiográfica de estenose > 70% ou oclusão (por estimativa visual)
- Pelo menos um escoamento de embarcação para o pé
- O paciente não tem nenhuma outra estenose de entrada ou saída relevante (> 50%), no entanto, quando necessária, intervenção ilíaca ou femoral pode ser feita durante o procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou outro dispositivo.
- A lesão-alvo da artéria poplítea foi previamente recanalizada subintimalmente
- O paciente tem história de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
- O paciente tem contraindicação (incluindo reação alérgica) a inibidores da agregação plaquetária ou heparina
- O paciente é incapaz de cumprir os procedimentos ou visitas de acompanhamento do protocolo do estudo.
- O paciente tem uma expectativa de vida <24 meses
- O paciente tem insuficiência renal concomitante que requer diálise
- O paciente tem contraindicação (incluindo reação alérgica) ou sensibilidade conhecida a meios de contraste
A ultrassonografia/angiografia duplex da lesão-alvo NÃO deve atender aos seguintes critérios:
- A estenose/oclusão da lesão alvo da artéria poplítea também está continuamente localizada dentro da artéria femoral superficial e/ou trato tibiofibular
- A lesão alvo da artéria poplítea é reestenótica
- A artéria poplítea foi recanalizada subintimalmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Angioplastia transluminal percutânea (APT)
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PTA para tratamento endovascular de lesões da artéria poplítea
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Comparador Ativo: 2
Stent primário
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Stent para tratamento endovascular de lesões da artéria poplítea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de restenose (ultrassonografia duplex ou estenose angiográfica > 50% do diâmetro do lúmen vascular; RVP > 2,4 m/s)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Permeabilidade primária
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rastan A, Krankenberg H, Baumgartner I, Blessing E, Muller-Hulsbeck S, Pilger E, Scheinert D, Lammer J, Beschorner U, Noory E, Neumann FJ, Zeller T. Stent placement vs. balloon angioplasty for popliteal artery treatment: two-year results of a prospective, multicenter, randomized trial. J Endovasc Ther. 2015 Feb;22(1):22-7. doi: 10.1177/1526602814564386.
- Rastan A, Krankenberg H, Baumgartner I, Blessing E, Muller-Hulsbeck S, Pilger E, Scheinert D, Lammer J, Gissler M, Noory E, Neumann FJ, Zeller T. Stent placement versus balloon angioplasty for the treatment of obstructive lesions of the popliteal artery: a prospective, multicenter, randomized trial. Circulation. 2013 Jun 25;127(25):2535-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001849. Epub 2013 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ETAP Protocol 2.0
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