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Traitement endovasculaire de l'artère poplitée - Angioplastie par ballonnet versus stenting primaire (ETAP)

9 février 2009 mis à jour par: Herz-Zentrums Bad Krozingen

Traitement endovasculaire des lésions athérosclérotiques de l'artère poplitée - Angioplastie par ballonnet versus stenting primaire

  1. Le stenting primaire a-t-il un taux de resténose à 12 mois plus faible que l'ATP seule dans le traitement des lésions athéroscléreuses de l'artère poplitée ?

    • Hypothèse alternative : "Le stenting primaire avec le LifeStent d'Edwards est associé à un taux de resténose plus faible que l'ATP seule chez les patients présentant des lésions athéroscléreuses de l'artère poplitée à 12 mois"
    • Hypothèse nulle : "Le stenting primaire avec le LifeStent d'Edwards n'est pas associé à un taux de resténose à 12 mois plus faible que l'ATP seule chez les patients présentant des lésions athérosclérotiques de l'artère poplitée""
  2. La comparaison des deux groupes d'intervention (ATP seule, pose de stent) révèle-t-elle des différences en termes de critères secondaires ?
  3. Comment les méthodes d'intervention se comparent-elles en termes de sécurité/incidence des effets indésirables ?
  4. Quelles sont les implications cliniques à long terme des deux méthodes de traitement ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Recrutement
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • Recrutement
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
        • Contact:
          • Hans Krankenberg, MD
          • Numéro de téléphone: 0049408890090

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a au moins 21 ans
  • Le patient ou son représentant légal a fourni un consentement éclairé écrit
  • Le patient accepte de se conformer aux visites de suivi et au régime de tests prescrits par le protocole
  • Le patient présente une claudication limitant le mode de vie ou une ischémie critique des membres définie comme suit : stade de Fontaine IIa-IV/catégorie de Rutherford 1-5
  • La lésion cible située dans l'artère poplitée présente des signes angiographiques de sténose > 70 % ou d'occlusion (par estimation visuelle)
  • Au moins un navire ruisselle au pied
  • Le patient n'a pas d'autre sténose d'entrée ou de sortie pertinente (> 50 %), mais si nécessaire, une intervention iliaque ou fémorale peut être effectuée pendant la procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament ou un autre dispositif.
  • La lésion cible de l'artère poplitée a préalablement été recanalisée sous-intimale
  • Le patient a des antécédents de diathèses hémorragiques ou de coagulopathie
  • Patientes enceintes
  • Le patient a une contre-indication (y compris une réaction allergique) aux inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou à l'héparine
  • Le patient est incapable de se conformer aux procédures de suivi ou aux visites du protocole d'étude.
  • Le patient a une espérance de vie <24 mois
  • Le patient a une insuffisance rénale concomitante qui nécessite une dialyse
  • Le patient a une contre-indication (y compris une réaction allergique) ou une sensibilité connue aux produits de contraste

  • L'écho-doppler/angiographie de la lésion cible ne doit PAS répondre aux critères suivants :

    • La sténose/occlusion de la lésion cible de l'artère poplitée est également continuellement localisée dans l'artère fémorale superficielle et/ou le tractus tibiofibulaire
    • La lésion cible de l'artère poplitée est resténotique
    • L'artère poplitée a été recanalisée sous intimale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Angioplastie transluminale percutanée (ATP)
Dispositif: angioplastie par ballonnet (PTA)
ATP pour le traitement endovasculaire des lésions de l'artère poplitée
Comparateur actif: 2
Endoprothèse primaire
Dispositif: Lifestent
Stent pour le traitement endovasculaire des lésions de l'artère poplitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de resténose (échographie duplex ou sténose angiographique > 50 % du diamètre de la lumière vasculaire ; PVR > 2,4 m/s)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Collaborateurs

University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2008

Première publication (Estimation)

9 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETAP Protocol 2.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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