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未治療の年齢調整国際予後指標の患者に対する治療法 低中リスク、高中リスク、または高リスクのびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫

2022年5月23日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

低中リスク、高中リスク、または高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の未治療の年齢調整国際予後指標患者に対するリスク適応療法

DLBCL 患者の約 60% は、化学療法プログラムで治癒できます。 RCHOP-21 (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) と呼ばれます。 3週間に1回、18週間投与されます。 3週間ごとがサイクルです。 いくつかの要因は、R-CHOP-21 では治癒しない可能性があると予測しています。 最も一般的なものは次のとおりです。

  • ステージ - DLBCL、PMBL、または FL3B の量
  • LDH - 血液化学マーカー;と
  • 通常の日常活動ができるかどうか。 (パフォーマンスステータス) R-CHOPに新しい治療法を追加することが、危険因子の低い患者をより多く治す最善の方法であると考えています。 4 サイクル後に別の化学療法を受けます。 このタイプの治療は、リスク適応療法と呼ばれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -MSKCCの血液病理部門によって確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、PMLBL、または濾胞性リンパ腫グレード3Bの組織学的診断:不一致の骨髄病変(すなわち、 小さな切断された細胞または小さなリンパ球性リンパ腫による関与)は適格です。
  • 腫瘍は、免疫組織化学によって決定される CD20 を表現します。

    o 腫瘍組織の Ki-67 評価

  • 患者はステージ III または IV の疾患にかかっている必要があります。 IIX 疾患の患者には、少なくとも 1 つの他の年齢調整済み IPI 危険因子が必要です。

    • KPS≦70
    • LDH>正常上限
  • すべての患者は FDG-PET avid (最小 SUV 2.5) の測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -患者は、心エコー図またはゲーテッド血液プールスキャン(MUGA)に基づいて、駆出率が50%以上の正常なベースライン心機能を持っている必要があります
  • -患者の血清クレアチニンは≤1.5 mg / dlでなければなりません。クレアチニン >1.5 mg/dl の場合、クレアチニンクリアランスは >60 ml/分でなければなりません。
  • -患者はANC> 1000 / mclおよび血小板> 50,000 / mclを持っている必要があります。 患者が骨髄の関与により血球減少症を患っている場合、これらの要件は適用されません。
  • -患者は、ギルバート病の病歴がない場合(またはギルバート病と一致するパターン)、ビリルビンレベルが2.0 mg / dl未満でなければなりません
  • -患者はB型肝炎表面抗原陰性、B型肝炎コア抗体陰性、C型肝炎陰性でなければなりません。
  • 妊娠中および出産年齢のすべての患者は、研究での治療の開始から化学療法および/または移植の完了後1年まで、許容される形の避妊を使用している必要があります。
  • 閉経前の女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
  • 18 歳から 65 歳までの年齢
  • 患者はHIV陰性でなければなりません。 この検査は、患者の主治医によって決定されるように、危険因子のない患者では保留される場合があります。
  • 患者が皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴を有する場合、登録時に 5 年以上無病である必要があります。
  • 患者またはその保護者は、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。
  • 患者は幹細胞移植を受けるのに適している必要があります。

除外基準:

  • -DLBCL、PMLBL、濾胞性リンパ腫グレード3B以外のリンパ腫サブタイプ
  • -実質脳または軟髄膜病変のいずれかを有する患者。
  • -DLBCL、PMLBL、または濾胞性リンパ腫グレード3Bのいずれかの診断生検と試験中の治療開始の間のプレドニゾン療法が14日以内。
  • 既知の妊娠または授乳
  • -主治医および主治医の意見では、NHLとは無関係の医学的疾患 化学療法の投与を安全に排除します。 これには、制御不能な感染症、慢性腎不全、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、慢性心房細動以外の心不整脈および慢性活動性または持続性肝炎、またはニューヨーク心臓協会分類 III または IV の心臓病の患者が含まれます。
  • -無病期間が5年未満である悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒的に治療された皮膚基底細胞または扁平上皮がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:混載A

導入: RR-CHOP-14 3 サイクルの化学療法 各サイクルは約 14 日間続きます。 RR-CHOP-14 は合計 3 サイクル行われます。 CHOP の 1 サイクルが続きます。

疾患が FDG-PET 陰性である患者、または FDG-PET スキャンが陽性であるが再生検が陰性であり、初期の Ki-67 発現が < 80% である患者は、標準用量の ICE 化学療法を 3 サイクル受けます。

地固めAの患者は、ICEと呼ばれるレジメンで3つの薬を受け取ります。 3サイクルになります。 新しいサイクルはそれぞれ、最後のサイクルから 2 ~ 3 週間後に始まります。
実験的:混載B

導入: RR-CHOP-14 3 サイクルの化学療法 各サイクルは約 14 日間続きます。 RR-CHOP-14 は合計 3 サイクル行われます。 CHOP の 1 サイクルが続きます。

疾患が FDG-PET 陰性の患者、または FDG-PET スキャンが陽性であるが再生検が陰性であり、初期の Ki-67 発現が 80% 以上である患者は、2 サイクルの増強 RICE 化学療法を受けます (MSKCC プロトコル 03-075 に従って)。 .

これは、拡張 RICE (augRICE) と呼ばれるレジメンの 4 つの薬剤で構成されています。 3週間ごとに2サイクル与えられます。
実験的:混載C

導入: RR-CHOP-14 3 サイクルの化学療法 各サイクルは約 14 日間続きます。 RR-CHOP-14 は合計 3 サイクル行われます。 CHOP の 1 サイクルが続きます。

統合C:導入療法後に生検で疾患が証明された患者。 暫定的な再検査で骨髄が陽性のままである患者は、受け入れ可能な HLA 適合ドナーを持っている場合、ASCT の代わりに同種 [m3] 幹細胞移植を受けるオプションがあります。 同種[m4]幹細胞移植レジメンは、MSK骨髄移植サービスによって決定されます。

これは、augRICE と呼ばれるレジメンの 4 つの薬剤で構成されています。 3週間ごとに2サイクル与えられます。 3 日目のリツキシマブの投与後、2 ~ 3 泊入院します。

パート 2: 幹細胞コレクション、パート 3: 高用量化学放射線療法と幹細胞移植。 主治医は放射線治療を希望する場合があります。 その場合、大量化学療法の 2 週間前に開始します。 このレジメンは CBV-N 化学療法と呼ばれます。 病院で静脈から投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解導入療法の条件付き開始から2年間のPFS
時間枠:2年
導入療法の開始から 2 年間の PFS は、中間評価で FDG-PET 陰性または生検陰性のいずれかを達成することを条件としています。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年での全生存率
時間枠:1年
中間評価で陰性 FDG-PET または陰性生検のいずれかを達成することを条件とした導入療法の開始からの全生存。
1年
増殖マーカー [18F] フルオロチミジン (FLT) は、ログランクテストによる無増悪生存/PFS の有意な予測因子です。
時間枠:学習完了まで、最長 10 年間
併用 (FDG-PET/CT) を使用して、びまん性大細胞型リンパ腫患者における増殖マーカー [18F] フルオロチミジン (FLT) の潜在的な臨床的有用性に関する予備データを取得します。 視覚分析による 18F-FLT の取り込み (グレード 1 ~ 3 とグレード 4 ~ 5 として層別化)
学習完了まで、最長 10 年間
増殖マーカー [18F] フルオロチミジン (FLT) は、ログ ランク テストにより全生存率/OS を有意に予測します。
時間枠:修業年限を経て最長10年
併用 (FDG-PET/CT) を使用して、びまん性大細胞型リンパ腫患者における増殖マーカー [18F] フルオロチミジン (FLT) の潜在的な臨床的有用性に関する予備データを取得します。 視覚分析による 18F-FLT の取り込み (グレード 1 ~ 3 とグレード 4 ~ 5 として層別化)
修業年限を経て最長10年
この患者集団における標準的な 1 次元 CT と比較した CT ボリューム分析の役割を決定する。
時間枠:研究の結論
研究の結論

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2021年3月12日

研究の完了 (実際)

2021年3月12日

試験登録日

最初に提出

2008年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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