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치료되지 않은 연령 조정 국제 예후 지수 저중급 위험, 고중급 위험 또는 고위험 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 위한 요법

2022년 5월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

미치료 연령 조정 국제 예후 지수 저중급 위험, 고중급 위험 또는 고위험 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 위한 위험 적응 요법

DLBCL 환자의 약 60%는 화학 요법 프로그램으로 완치될 수 있습니다. RCHOP-21(Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine 및 Prednisone)이라고 합니다. 18주 동안 3주에 한 번씩 투여합니다. 각 3주는 주기입니다. 일부 요인은 R-CHOP-21로 치료되지 않을 수 있다고 예측합니다. 가장 일반적인 것은 다음과 같습니다.

  • 단계 - 보유한 DLBCL, PMBL 또는 FL3B의 양
  • LDH - 혈액 화학 마커; 그리고
  • 정상적인 일상 활동을 할 수 있는지 여부. (성능 상태) 우리는 위험 요인이 낮은 더 많은 환자를 치료하는 가장 좋은 방법은 R-CHOP에 새로운 치료법을 추가하는 것이라고 생각합니다. 4주기 후에 다른 화학 요법을 받게 됩니다. 이러한 유형의 치료를 위험 적응 요법이라고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MSKCC의 혈액병리과에서 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종, PMLBL 또는 3B 등급 여포성 림프종의 조직학적 진단: 일치하지 않는 골수 침범이 있는 환자(즉, 작은 절단 세포 또는 작은 림프구성 림프종에 의한 침범)이 적합합니다.

  • 종양은 면역조직화학에 의해 결정된 바와 같이 CD20을 발현한다.

    o 종양 조직의 Ki-67 평가

  • 환자는 3기 또는 4기 질환이 있어야 합니다. IIX, 질병이 있는 환자는 적어도 하나의 다른 연령 조정 IPI 위험 인자가 있어야 합니다.

    • KPS ≤ 70
    • LDH > 정상 상한
  • 모든 환자는 FDG-PET 열렬한(최소 SUV 2.5) 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 심초음파 또는 박출률 ≥ 50%의 MUGA(Gated Blood Pool Scan)에 기반한 정상적인 기본 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 ≤ 1.5mg/dl의 혈청 크레아티닌을 가져야 합니다. 크레아티닌 >1.5mg/dl인 경우 크레아티닌 청소율 >60ml/분이어야 합니다.
  • 환자는 ANC>1000/mcl 및 혈소판 >50,000/mcl이어야 합니다. 환자가 골수 침범으로 인한 혈구감소증이 있는 경우 이러한 요구 사항은 적용되지 않습니다.
  • 길버트병(또는 길버트병과 일치하는 패턴)의 병력이 없는 환자는 빌리루빈 수치가 2.0mg/dl 미만이어야 합니다.
  • 환자는 B형 간염 표면 항원 음성, B형 간염 코어 항체 음성 및 C형 간염 음성이어야 합니다.
  • 가임 및 가임 연령의 모든 환자는 연구 치료 시작부터 화학 요법 및/또는 이식 완료 후 1년까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 폐경 전 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 환자는 HIV 음성이어야 합니다. 이 테스트는 환자의 주치의가 결정한 대로 위험 요인이 없는 환자에서 보류 중일 수 있습니다.
  • 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 병력이 있는 환자는 등록 시점에서 ≥ 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
  • 환자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 줄기 세포 이식을 받기에 적합해야 합니다.

제외 기준:

  • DLBCL, PMLBL, 여포성 림프종 등급 3B 이외의 모든 림프종 하위 유형
  • 실질 뇌 또는 뇌수막 침범이 있는 환자.
  • DLBCL, PMLBL 또는 여포성 림프종 등급 3B의 진단적 생검과 연구에 대한 치료 개시 사이에 14일 이하의 프레드니손 요법.
  • 알려진 임신 또는 모유 수유
  • 주치의와 주임 조사관의 의견에 따라 화학 요법을 안전하게 시행할 수 없는 NHL과 관련되지 않은 의학적 질병. 여기에는 조절되지 않는 감염, 만성 신부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 만성 심방 세동 이외의 심장 부정맥 및 만성 활동성 또는 지속성 간염 또는 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV 심장 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
  • 근치적으로 치료된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 무병 기간이 5년 미만인 모든 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 A

유도: RR-CHOP-14 3주기 화학요법 각 주기는 약 14일 동안 지속됩니다. RR-CHOP-14의 총 3주기가 제공됩니다. CHOP의 한 주기가 뒤따를 것입니다.

질병이 FDG-PET 음성인 환자 또는 FDG-PET 스캔이 양성이지만 반복 생검이 음성이고 초기 Ki-67 발현이 80% 미만인 환자는 3주기의 표준 용량 ICE 화학요법을 받게 됩니다.
의약품: 에토포사이드, 카보플라틴, 이포스파마이드
통합 A 환자는 ICE라는 요법으로 세 가지 약물을 받게 됩니다. 3주기를 갖게 됩니다. 각각의 새로운 주기는 마지막 주기 이후 2~3주 후에 시작됩니다.
실험적: 통합 B

유도: RR-CHOP-14 3주기 화학요법 각 주기는 약 14일 동안 지속됩니다. RR-CHOP-14의 총 3주기가 제공됩니다. CHOP의 한 주기가 뒤따를 것입니다.

질병이 FDG-PET 음성인 환자 또는 FDG-PET 스캔이 양성이지만 반복 생검이 음성이고 초기 Ki-67 발현이 80% 이상인 환자는 2주기의 증강 RICE 화학요법을 받게 됩니다(MSKCC 프로토콜 03-075에 따름). .
의약품: 리툭시맙, 이포스파마이드, 에토포사이드, 카보플라틴
그것은 AugRICE(augRICE)라고 불리는 요법에서 4가지 약물로 구성됩니다. 2주기 동안 3주마다 투여합니다.
실험적: 통합 C

유도: RR-CHOP-14 3주기 화학요법 각 주기는 약 14일 동안 지속됩니다. RR-CHOP-14의 총 3주기가 제공됩니다. CHOP의 한 주기가 뒤따를 것입니다.

강화 C: 유도 요법 후 생검으로 입증된 질환이 있는 환자. 골수가 중간 재병기에서 양성으로 남아 있는 환자는 허용 가능한 HLA 일치 기증자가 있는 경우 ASCT 대신 동종이계[m3] 줄기 세포 이식을 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 동종[m4] 줄기 세포 이식 요법은 MSK 골수 이식 서비스에서 결정합니다.
의약품: Rituximab, Ifosfamide, Etoposide, Carboplatin, 줄기 세포 수집, Mitoxantrone, Cyclophosphamide 및 etoposide, Carmustine

그것은 augRICE라는 요법의 네 가지 약물로 구성됩니다. 2주기 동안 3주마다 투여합니다. 3일째에 리툭시맙을 투여한 후 2~3일 밤 동안 병원에 입원하게 됩니다.

파트 2: 줄기 세포 수집, 파트 3: 고용량 화학방사선 요법 및 줄기 세포 이식. 의사는 방사선 요법을 받기를 원할 수 있습니다. 그렇다면 고용량 화학요법을 시작하기 2주 전에 시작하게 됩니다. 이 요법을 CBV-N 화학요법이라고 합니다. 병원에서 정맥으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조건부 유도 요법 시작부터 2년 무진행생존(PFS)
기간: 2 년
중간 평가에서 음성 FDG-PET 또는 음성 생검 달성을 조건으로 유도 요법 시작부터 2년 PFS.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년에 전체 생존
기간: 일년
중간 평가에서 음성 FDG-PET 또는 음성 생검을 달성하는 조건부 유도 요법 시작부터 전체 생존.
일년
증식 마커 [18F] 플루오로티미딘(FLT)은 로그 순위 테스트를 통해 무진행 생존/PFS를 상당히 예측합니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 10년
결합(FDG-PET/CT)을 사용하여 미만성 대세포 림프종이 있는 환자에서 증식 마커 [18F] 플루오로티미딘(FLT)의 잠재적인 임상적 유용성에 대한 예비 데이터를 얻습니다. 육안 분석에 의한 18F-FLT 흡수(등급 1-3 대 등급 4-5로 계층화됨)
연구 완료를 통해 최대 10년
증식 마커 [18F] 플루오로티미딘(FLT)은 로그 순위 테스트를 통해 전체 생존/OS를 상당히 예측합니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 10년
결합(FDG-PET/CT)을 사용하여 미만성 대세포 림프종이 있는 환자에서 증식 마커 [18F] 플루오로티미딘(FLT)의 잠재적인 임상적 유용성에 대한 예비 데이터를 얻습니다. 육안 분석에 의한 18F-FLT 흡수(등급 1-3 대 등급 4-5로 계층화됨)
연구 완료를 통해 최대 10년
이 환자 모집단에서 표준 단차원 CT와 비교하여 CT 체적 분석의 역할을 결정합니다.
기간: 연구의 결론
연구의 결론

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Columbia University
Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-026

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