Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pacjentów z nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z uwzględnieniem międzynarodowego wskaźnika prognostycznego skorygowanego o wiek

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Terapia dostosowana do ryzyka u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z nieleczonym, dostosowanym do wieku, międzynarodowym wskaźnikiem prognostycznym niskiego pośredniego ryzyka, wysokiego średniego ryzyka lub wysokiego ryzyka

Około 60% pacjentów z DLBCL można wyleczyć za pomocą programu chemioterapii. Nazywa się RCHOP-21 (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon). Podaje się go raz na 3 tygodnie przez 18 tygodni. Każde trzy tygodnie to cykl. Niektóre czynniki przewidują, że możesz nie zostać wyleczony za pomocą R-CHOP-21. Najczęstsze z nich to:

  • Stage - ile masz DLBCL, PMBL lub FL3B
  • LDH – marker biochemiczny krwi; I
  • Czy możesz wykonywać swoje normalne codzienne czynności. (stan sprawności) Uważamy, że najlepszym sposobem na wyleczenie większej liczby pacjentów z niskimi czynnikami ryzyka jest dodanie nowego leczenia do R-CHOP. Otrzymasz inną chemioterapię po 4 cyklach. Ten rodzaj leczenia nazywany jest terapią dostosowaną do ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, PMLBL lub chłoniaka grudkowego stopnia 3B potwierdzone przez oddział hematopatologii MSKCC: Pacjenci z nieprawidłowym zajęciem szpiku kostnego (tj. zajęcie przez małe rozszczepione komórki lub chłoniak z małych limfocytów) kwalifikują się.

  • Nowotwory wykazują ekspresję CD20, jak określono za pomocą immunohistochemii.

    o Ocena Ki-67 tkanki nowotworowej

  • Pacjenci muszą mieć chorobę w stadium III lub IV. Pacjenci z chorobą IIX muszą mieć co najmniej jeden inny czynnik ryzyka IPI dostosowany do wieku.

    • KPS ≤ 70
    • LDH > górna granica normy
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę FDG-PET avid (minimalny SUV 2,5).
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową wyjściową czynność serca na podstawie badania echokardiograficznego lub scyntygrafii bramkowanej puli krwi (MUGA) z frakcją wyrzutową ≥ 50%
  • Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl; jeśli kreatynina >1,5 mg/dl klirens kreatyniny musi wynosić >60 ml/min.
  • Pacjenci muszą mieć ANC>1000/mcl i płytki krwi>50 000/mcl. Jeśli pacjent ma cytopenie spowodowane zajęciem szpiku kostnego, wymagania te nie mają zastosowania.
  • Pacjenci muszą mieć poziom bilirubiny < 2,0 mg/dl przy braku historii choroby Gilberta (lub wzorca zgodnego z chorobą Gilberta)
  • Pacjenci muszą mieć ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, ujemny wynik na przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B oraz ujemny wynik na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym i rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 1 roku po zakończeniu chemioterapii i/lub przeszczepu.
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV. To badanie może być w toku u pacjenta bez czynników ryzyka, zgodnie z ustaleniami lekarza pacjenta.
  • Jeśli pacjenci mieli w wywiadzie nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy, w momencie włączenia do badania muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Pacjenci lub ich opiekunowie muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do przeszczepu komórek macierzystych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy podtyp chłoniaka inny niż DLBCL, PMLBL, chłoniak grudkowy stopnia 3B
  • Pacjenci z zajęciem miąższu mózgu lub lepto-opon mózgowych.
  • Nie więcej niż 14 dni leczenia prednizonem między biopsją diagnostyczną DLBCL, PMLBL lub chłoniaka grudkowego stopnia 3B a rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba medyczna niezwiązana z NHL, która w opinii lekarza prowadzącego i głównego badacza uniemożliwi bezpieczne podanie chemioterapii. Obejmuje to pacjentów z niekontrolowaną infekcją, przewlekłą niewydolnością nerek, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca innymi niż przewlekłe migotanie przedsionków i przewlekłym aktywnym lub przetrwałym zapaleniem wątroby lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego, dla którego okres wolny od choroby wynosi <5 lat, z wyłączeniem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsolidacja A

Indukcja: Chemioterapia RR-CHOP-14 przez trzy cykle Każdy cykl trwa około 14 dni. W sumie zostaną podane 3 cykle RR-CHOP-14. Nastąpi jeden cykl CHOP.

Pacjenci, u których choroba jest ujemna pod względem FDG-PET lub pacjenci, u których wynik badania FDG-PET jest dodatni, ale powtórna biopsja jest ujemna i u których początkowa ekspresja Ki-67 wynosi < 80%, otrzymają 3 cykle chemioterapii ICE w standardowej dawce.
Lek: Etopozyd, karboplatyna, ifosfamid
Pacjenci w grupie A otrzymają trzy leki w schemacie zwanym ICE. Będziesz miał 3 cykle. Każdy nowy cykl rozpoczyna się 2 do 3 tygodni po poprzednim.
Eksperymentalny: Konsolidacja B

Indukcja: Chemioterapia RR-CHOP-14 przez trzy cykle Każdy cykl trwa około 14 dni. W sumie zostaną podane 3 cykle RR-CHOP-14. Nastąpi jeden cykl CHOP.

Pacjenci, u których choroba jest ujemna w badaniu FDG-PET lub pacjenci, u których wynik badania FDG-PET jest dodatni, ale powtórna biopsja jest ujemna i których początkowa ekspresja Ki-67 wynosi ≥80%, otrzymają 2 cykle wzmocnionej chemioterapii RICE (zgodnie z protokołem MSKCC 03-075) .
Lek: Rytuksymab, Ifosfamid, Etopozyd, Karboplatyna
Składa się z czterech leków w schemacie zwanym Augmented RICE (augRICE). Podaje się go co 3 tygodnie przez 2 cykle.
Eksperymentalny: Konsolidacja C

Indukcja: Chemioterapia RR-CHOP-14 przez trzy cykle Każdy cykl trwa około 14 dni. W sumie zostaną podane 3 cykle RR-CHOP-14. Nastąpi jeden cykl CHOP.

Konsolidacja C: Pacjenci z chorobą potwierdzoną biopsją po terapii indukcyjnej. Pacjenci, u których szpik kostny pozostaje dodatni w tymczasowej ponownej ocenie, będą mieli możliwość otrzymania allogenicznego przeszczepu [m3] komórek macierzystych zamiast ASCT, jeśli mają akceptowalnego dawcę zgodnego pod względem HLA. Decyzję o schemacie allogenicznego przeszczepu [m4] komórek macierzystych podejmie MSK Bone Marrow Transplant Service.
Lek: Rytuksymab, Ifosfamid, Etopozyd, Karboplatyna, Pobieranie komórek macierzystych, Mitoksantron, Cyklofosfamid i etopozyd, Karmustyna

Składa się z czterech leków w schemacie zwanym augRICE. Podaje się go co 3 tygodnie przez 2 cykle. Po rytuksymabie w dniu 3 zostaniesz przyjęty do szpitala na 2 do 3 nocy.

Część 2: Pobieranie komórek macierzystych, Część 3: Chemioterapia wysokodawkowa i przeszczep komórek macierzystych. Twój lekarz może zalecić poddanie się radioterapii. Jeśli tak, rozpocznie się 2 tygodnie przed chemioterapią wysokodawkową. Ten schemat nazywa się chemioterapią CBV-N. Jest podawany przez żyłę w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni PFS od rozpoczęcia terapii indukcyjnej warunkowy
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni PFS od rozpoczęcia terapii indukcyjnej uwarunkowany uzyskaniem ujemnego FDG-PET lub ujemnej biopsji w ocenie śródokresowej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie od rozpoczęcia terapii indukcyjnej uwarunkowane jest uzyskaniem ujemnego FDG-PET lub ujemnego wyniku biopsji w ocenie pośredniej.
1 rok
Marker proliferacji [18F] Fluorotymidyna (FLT) znacząco prognozuje przeżycie wolne od progresji choroby/PFS za pomocą testu log-rank.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat
Uzyskanie wstępnych danych na temat potencjalnej przydatności klinicznej markera proliferacji [18F] fluorotymidyny (FLT) u chorych na rozlanego chłoniaka wielkokomórkowego, stosując kombinację (FDG-PET/CT). Wychwyt 18F-FLT na podstawie analizy wizualnej (w podziale na stopnie 1-3 vs. stopnie 4-5)
Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat
Marker proliferacji [18F] Fluorotymidyna (FLT) znacząco prognozuje całkowite przeżycie/OS za pomocą testu Log Rank.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 lat
Uzyskanie wstępnych danych na temat potencjalnej przydatności klinicznej markera proliferacji [18F] fluorotymidyny (FLT) u chorych na rozlanego chłoniaka wielkokomórkowego, stosując kombinację (FDG-PET/CT). Wychwyt 18F-FLT na podstawie analizy wizualnej (w podziale na stopnie 1-3 vs. stopnie 4-5)
Przez ukończenie studiów, do 10 lat
Określenie roli analizy wolumetrycznej CT w porównaniu ze standardową jednowymiarową TK w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Columbia University
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj