Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezeletlen, életkorhoz igazított nemzetközi prognosztikus indexű, alacsony, közepes kockázatú, magas kockázatú vagy magas kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek terápia

2022. május 23. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kockázathoz igazított terápia kezeletlen, életkorhoz igazított nemzetközi prognosztikai indexű, alacsony, közepes kockázatú, magas kockázatú vagy magas kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek számára

A DLBCL-ben szenvedő betegek körülbelül 60%-a gyógyítható kemoterápiás programmal. RCHOP-21-nek hívják (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon). 3 hetente egyszer adják be, 18 héten keresztül. Minden három hét egy ciklus. Egyes tényezők azt jósolják, hogy nem gyógyul meg az R-CHOP-21-gyel. A leggyakoribbak a következők:

  • Stage – mennyi DLBCL, PMBL vagy FL3B van
  • LDH - vérkémiai marker; és
  • El tudja-e végezni szokásos napi tevékenységeit. (teljesítmény állapota) Úgy gondoljuk, hogy a legjobb módja annak, hogy több rossz rizikófaktorú beteget gyógyítsunk, ha új kezelést adunk az R-CHOP-hoz. 4 ciklus után különböző kemoterápiát kap. Ezt a fajta kezelést kockázathoz igazított terápiának nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz nagy B-sejtes limfóma, PMLBL vagy 3B fokozatú follikuláris limfóma szövettani diagnózisa, amelyet az MSKCC hematopatológiai osztálya igazolt: Diszkordáns csontvelő-érintettségben szenvedő betegek (pl. kis hasított sejtek vagy kis limfocitás limfóma általi érintettség) alkalmasak.

  • A tumorok expresszálják a CD20-at, immunhisztokémiával meghatározottak szerint.

    o A daganatszövet Ki-67 értékelése

  • A betegeknek III vagy IV stádiumú betegségben kell szenvedniük. Az IIX betegségben szenvedő betegeknek legalább egy másik, életkorhoz igazított IPI kockázati tényezővel kell rendelkezniük.

    • KPS ≤ 70
    • LDH > normál felső határ
  • Minden betegnek FDG-PET avid (minimum SUV 2.5) mérhető betegségben kell szenvednie.
  • A betegeknek normális kiindulási szívműködéssel kell rendelkezniük az echocardiogram vagy a kapuzott vérgyűjtő szkennelés (MUGA) alapján, és az ejekciós frakció ≥ 50%
  • A betegek szérum kreatininszintjének ≤ 1,5 mg/dl-nek kell lennie; ha a kreatinin >1,5 mg/dl, a kreatinin clearance-nek >60 ml/percnek kell lennie.
  • A betegeknek 1000/mcl-nél nagyobb ANC-értéknek és 50 000/mcl-nél nagyobb vérlemezkéknek kell lenniük. Ha a betegnek csontvelő-érintettség miatt citopéniája van, ezek a követelmények nem érvényesek.
  • A betegek bilirubinszintjének 2,0 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie, ha a kórelőzményében nincs Gilbert-kór (vagy a Gilbert-kórnak megfelelő mintázat).
  • A betegeknek Hepatitis B felületi antigén negatívnak, Hepatitis B core antitest negatívnak és Hepatitis C negatívnak kell lenniük.
  • Minden fogamzóképes és gyermeknemző korú betegnek elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia a vizsgálati kezelés kezdetétől a kemoterápia és/vagy transzplantáció befejezését követő 1 évig.
  • A menopauza előtti nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
  • 18 és 65 év közötti életkor
  • A betegeknek HIV-negatívnak kell lenniük. Ez a vizsgálat függőben lehet olyan betegnél, akinek nincs kockázati tényezője, a beteg orvosa szerint.
  • Ha a betegek anamnézisében a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganat szerepel, akkor a felvétel időpontjában legalább 5 évig betegségmentesnek kell lenniük.
  • A betegeknek vagy gondviselőiknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük az őssejt-átültetésre.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen limfóma altípus, kivéve a DLBCL, PMLBL, follikuláris limfóma 3B fokozatát
  • Az agy parenchymalis vagy lepto-meningealis érintettsége.
  • Legfeljebb 14 nap prednizon terápia a DLBCL, PMLBL vagy a 3B fokozatú follikuláris limfóma diagnosztikai biopsziája és a vizsgálati kezelés megkezdése között.
  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • Az NHL-hez nem kapcsolódó egészségügyi betegség, amely a kezelőorvos és a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a kemoterápia biztonságos alkalmazását. Ez magában foglalja a kontrollálatlan fertőzésben, krónikus veseelégtelenségben, szívinfarktusban az elmúlt 6 hónapban, instabil anginában, a krónikus pitvarfibrillációtól eltérő szívritmuszavarban és krónikus aktív vagy tartós hepatitisben szenvedő betegeket, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. besorolású szívbetegségét.
  • Bármely rosszindulatú daganat anamnézisében, amelynél a betegségmentes időszak 5 évnél rövidebb, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Konszolidáció A

Indukció: RR-CHOP-14 kemoterápia három ciklusra Minden ciklus körülbelül 14 napig tart. Összesen 3 RR-CHOP-14 ciklust adunk. Egy CHOP ciklus következik.

Azok a betegek, akiknek a betegsége FDG-PET negatív, vagy azok a betegek, akiknek FDG-PET vizsgálata pozitív, de az ismételt biopszia negatív, és akiknek a kezdeti Ki-67 expressziója < 80%, 3 ciklus standard dózisú ICE kemoterápiát kapnak.
Drog: Etopozid, karboplatin, ifoszfamid
Az A konszolidációban lévő betegek három gyógyszert kapnak az ICE nevű kezelési rend szerint. 3 ciklusod lesz. Minden új ciklus 2-3 héttel az utolsó után kezdődik.
Kísérleti: Konszolidáció B

Indukció: RR-CHOP-14 kemoterápia három ciklusra Minden ciklus körülbelül 14 napig tart. Összesen 3 RR-CHOP-14 ciklust adunk. Egy CHOP ciklus következik.

Azok a betegek, akiknek a betegsége FDG-PET negatív, vagy azok a betegek, akiknek az FDG-PET vizsgálat pozitív, de az ismételt biopszia negatív, és akiknek a kezdeti Ki-67 expressziója ≥80%, 2 ciklus kiterjesztett RICE kemoterápiát kapnak (az MSKCC 03-075 protokollja szerint). .
Drog: Rituximab, ifoszfamid, etopozid, karboplatin
Négy gyógyszerből áll, az ún. augmented RICE (augmented RICE) (augRICE) séma szerint. 3 hetente adják 2 cikluson keresztül.
Kísérleti: Konszolidáció C

Indukció: RR-CHOP-14 kemoterápia három ciklusra Minden ciklus körülbelül 14 napig tart. Összesen 3 RR-CHOP-14 ciklust adunk. Egy CHOP ciklus következik.

C konszolidáció: Biopsziával igazolt betegségben szenvedő betegek indukciós terápia után. Azok a betegek, akiknek a csontvelője az időközi újrakezelés során pozitív marad, ASCT helyett allogén [m3] őssejt-transzplantációt kapnak, ha megfelelő HLA-donorral rendelkeznek. Az allogén[m4] őssejt-átültetési rendről az MSK Csontvelő-transzplantációs Szolgálata dönt.
Drog: Rituximab, ifoszfamid, etopozid, karboplatin, őssejtgyűjtés, mitoxantron, ciklofoszfamid és etopozid, karmusztin

Négy gyógyszerből áll, az augRICE nevű kezelési rendben. 3 hetente adják 2 cikluson keresztül. A 3. napon a rituximab beadása után 2-3 éjszakára kórházba kerül.

2. rész: Őssejtgyűjtés, 3. rész: Nagy dózisú kemoradioterápia és őssejt-transzplantáció. Előfordulhat, hogy orvosa sugárkezelésben részesül. Ha igen, akkor 2 héttel a nagy dózisú kemoterápia előtt kezdődik. Ezt a kezelési rendet CBV-N kemoterápiának nevezik. Vénás úton adják be a kórházban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves PFS az indukciós terápia kezdetétől, feltételes
Időkeret: 2 év
2 éves PFS az indukciós terápia kezdetétől, azzal a feltétellel, hogy az időközi értékelés során vagy negatív FDG-PET-t vagy negatív biopsziát kapnak.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés 1 év alatt
Időkeret: 1 év
A teljes túlélés az indukciós terápia kezdetétől annak feltétele, hogy az időközi értékelés során vagy negatív FDG-PET vagy negatív biopszia legyen.
1 év
Proliferációs marker [18F] A fluorotimidin (FLT) jelentős mértékben előrejelzi a progressziómentes túlélést/PFS-t egy log Rank teszten keresztül.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 10 évig
Szerezzen előzetes adatokat a proliferációs marker [18F] fluorotimidin (FLT) lehetséges klinikai hasznosságáról diffúz nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél, kombinált (FDG-PET/CT) alkalmazásával. 18F-FLT felvétel vizuális analízissel (1-3. osztály, illetve 4-5. fokozat)
A tanulmányok befejezéséig, akár 10 évig
Proliferációs marker [18F] Fluorotimidin (FLT) Jelentősen megjósolja az általános túlélést/OS-t naplózott rangsor teszten keresztül.
Időkeret: A tanulmányok befejeztével akár 10 évig
Szerezzen előzetes adatokat a proliferációs marker [18F] fluorotimidin (FLT) lehetséges klinikai hasznosságáról diffúz nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél, kombinált (FDG-PET/CT) alkalmazásával. 18F-FLT felvétel vizuális analízissel (1-3. osztály, illetve 4-5. fokozat)
A tanulmányok befejeztével akár 10 évig
A CT volumetrikus analízis szerepének meghatározása a standard egydimenziós CT-vel összehasonlítva ebben a betegpopulációban.
Időkeret: tanulmány következtetése
tanulmány következtetése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Columbia University
Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Etopozid, karboplatin, ifoszfamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel