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Thérapie pour les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non traité, ajusté selon l'âge, à risque faible-intermédiaire, à risque élevé-intermédiaire ou à risque élevé

23 mai 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Thérapie adaptée au risque pour les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non traité à risque moyen-faible, à risque moyen-élevé ou à risque élevé

Environ 60% des patients atteints de DLBCL peuvent être guéris avec un programme de chimiothérapie. Il s'appelle RCHOP-21 (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine et Prednisone). Il est administré une fois toutes les 3 semaines, pendant 18 semaines. Chaque trois semaines est un cycle. Certains facteurs prédisent que vous ne serez peut-être pas guéri avec R-CHOP-21. Les plus courants sont :

  • Stade - combien de DLBCL, PMBL ou FL3B vous avez
  • LDH - un marqueur de la chimie du sang ; et
  • Si vous pouvez faire vos activités quotidiennes normales. (statut de performance) Nous pensons que la meilleure façon de guérir davantage de patients présentant de faibles facteurs de risque est d'ajouter un nouveau traitement à R-CHOP. Vous recevrez une chimiothérapie différente après 4 cycles. Ce type de traitement est appelé thérapie adaptée au risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de lymphome diffus à grandes cellules B, PMLBL ou de lymphome folliculaire de grade 3B confirmé par le service d'hématopathologie du MSKCC : patients présentant une atteinte médullaire discordante (c.-à-d. atteinte par des petites cellules clivées ou un petit lymphome lymphocytaire) sont éligibles.

  • Les tumeurs expriment CD20 comme déterminé par immunohistochimie.

    o Évaluation Ki-67 du tissu tumoral

  • Les patients doivent avoir une maladie de stade III ou IV. Les patients atteints de la maladie IIX doivent présenter au moins un autre facteur de risque d'IPI ajusté selon l'âge.

    • KPS ≤ 70
    • LDH > limite supérieure de la normale
  • Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable avide de FDG-PET (minimum SUV 2,5)
  • Les patients doivent avoir une fonction cardiaque de base normale sur la base d'un échocardiogramme ou d'une analyse du pool sanguin contrôlé (MUGA) avec une fraction d'éjection ≥ 50 %
  • Les patients doivent avoir une créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ; si créatinine > 1,5 mg/dl, la clairance de la créatinine doit être > 60 ml/minute.
  • Les patients doivent avoir un ANC> 1000/mcl et des plaquettes> 50 000/mcl. Si le patient présente des cytopénies dues à une atteinte de la moelle osseuse, ces exigences ne s'appliquent pas.
  • Les patients doivent avoir un taux de bilirubine < 2,0 mg/dl en l'absence d'antécédents de maladie de Gilbert (ou d'un schéma compatible avec la maladie de Gilbert)
  • Les patients doivent être négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, négatifs pour l'anticorps de base de l'hépatite B et négatifs pour l'hépatite C.
  • Toutes les patientes en âge de procréer et de créer un enfant doivent utiliser une forme acceptable de contraception depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 1 an après la fin de la chimiothérapie et/ou de la greffe.
  • Les femmes pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Les patients doivent être séronégatifs. Ce test peut être en attente chez un patient sans facteurs de risque, tel que déterminé par le médecin du patient.
  • Si les patients ont des antécédents de malignité autre que le carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde, ils doivent être sans maladie depuis ≥ 5 ans au moment de l'inscription.
  • Les patients ou leurs tuteurs doivent être capables de fournir un consentement éclairé.
  • Les patients doivent être aptes à subir une greffe de cellules souches.

Critère d'exclusion:

  • Tout sous-type de lymphome autre que DLBCL, PMLBL, lymphome folliculaire de grade 3B
  • Patients présentant une atteinte parenchymateuse cérébrale ou lepto-méningée.
  • Pas plus de 14 jours de traitement à la prednisone entre la biopsie diagnostique du DLBCL, du PMLBL ou du lymphome folliculaire de grade 3B et le début du traitement à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement connu
  • Maladie médicale non liée au LNH qui, de l'avis du médecin traitant et de l'investigateur principal, empêchera l'administration d'une chimiothérapie en toute sécurité. Cela inclut les patients présentant une infection non contrôlée, une insuffisance rénale chronique, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, un angor instable, des arythmies cardiaques autres que la fibrillation auriculaire chronique et une hépatite chronique active ou persistante, ou une maladie cardiaque de classification III ou IV de la New York Heart Association.
  • Antécédents de toute tumeur maligne pour laquelle l'intervalle sans maladie est < 5 ans, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané traité curativement et du carcinome in situ du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consolidation A

Induction : RR-CHOP-14 Chimiothérapie pour trois cycles Chaque cycle dure environ 14 jours. Un total de 3 cycles de RR-CHOP-14 sera administré. Un cycle de CHOP suivra.

Les patients dont la maladie est négative au FDG-PET ou les patients dont le scanner FDG-PET est positif mais dont la biopsie répétée est négative et dont l'expression initiale de Ki-67 est < 80 % recevront 3 cycles de chimiothérapie ICE à dose standard.
Médicament: Étoposide, carboplatine, ifosfamide
Les patients en consolidation A recevront trois médicaments dans un régime appelé ICE. Vous aurez 3 cycles. Chaque nouveau cycle commence 2 à 3 semaines après le dernier.
Expérimental: Consolidation B

Induction : RR-CHOP-14 Chimiothérapie pour trois cycles Chaque cycle dure environ 14 jours. Un total de 3 cycles de RR-CHOP-14 sera administré. Un cycle de CHOP suivra.

Les patients dont la maladie est négative au FDG-PET ou les patients dont le scanner FDG-PET est positif mais dont la biopsie répétée est négative et dont l'expression initiale de Ki-67 est ≥ 80 % recevront 2 cycles de chimiothérapie RICE augmentée (conformément au protocole MSKCC 03-075) .
Médicament: Rituximab, Ifosfamide, Étoposide, Carboplatine
Il se compose de quatre médicaments dans un régime appelé RICE augmenté (augRICE). Il est administré toutes les 3 semaines pendant 2 cycles.
Expérimental: Consolidation C

Induction : RR-CHOP-14 Chimiothérapie pour trois cycles Chaque cycle dure environ 14 jours. Un total de 3 cycles de RR-CHOP-14 sera administré. Un cycle de CHOP suivra.

Consolidation C : Patients atteints d'une maladie prouvée par biopsie après un traitement d'induction. Les patients dont la moelle osseuse reste positive lors de la restadification intermédiaire auront la possibilité d'obtenir une greffe de cellules souches allogéniques [m3], au lieu d'une ASCT, s'ils ont un donneur compatible HLA acceptable. Le schéma de greffe de cellules souches allogéniques [m4] sera décidé par le Service de greffe de moelle osseuse MSK.
Médicament: Rituximab, Ifosfamide, Étoposide, Carboplatine, Collection de cellules souches, Mitoxantrone, Cyclophosphamide et étoposide, Carmustine

Il se compose de quatre médicaments dans un régime appelé augRICE. Il est administré toutes les 3 semaines pendant 2 cycles. Après le rituximab du jour 3, vous serez alors admis à l'hôpital pour 2 à 3 nuits.

Partie 2 : Prélèvement de cellules souches, Partie 3 : Chimioradiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches. Votre médecin peut vous demander de suivre une radiothérapie. Si c'est le cas, il commencera 2 semaines avant la chimiothérapie à haute dose. Ce régime est appelé chimiothérapie CBV-N. Il est administré par voie veineuse à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP de 2 ans depuis le début de la thérapie d'induction Conditionnelle
Délai: 2 années
SSP à 2 ans à compter du début du traitement d'induction à condition d'obtenir soit une TEP-FDG négative, soit une biopsie négative lors de l'évaluation intermédiaire.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 1 an
Délai: 1 an
Survie globale depuis le début du traitement d'induction à condition d'obtenir soit une TEP-FDG négative, soit une biopsie négative lors de l'évaluation intermédiaire.
1 an
Le marqueur de prolifération [18F] Fluorothymidine (FLT) est significativement prédictif de la survie sans progression/PFS via un test de log-rang.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans
Obtenir des données préliminaires sur l'utilité clinique potentielle du marqueur de prolifération [18F] fluorothymidine (FLT) chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules, en utilisant la combinaison (FDG-PET/CT). Absorption de 18F-FLT par analyse visuelle (stratifiée en grades 1-3 vs grades 4-5)
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 ans
Marqueur de prolifération [18F] Fluorothymidine (FLT) Prédictif significatif de la survie globale/OS via un test de log-rang.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 10 ans
Obtenir des données préliminaires sur l'utilité clinique potentielle du marqueur de prolifération [18F] fluorothymidine (FLT) chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules, en utilisant la combinaison (FDG-PET/CT). Absorption de 18F-FLT par analyse visuelle (stratifiée en grades 1-3 vs grades 4-5)
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 10 ans
Déterminer le rôle de l'analyse volumétrique par TDM par rapport à la TDM unidimensionnelle standard dans cette population de patients.
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Columbia University
Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2008

Première publication (Estimation)

10 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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