Hoito potilaille, joilla on hoitamaton iän mukaan sovitettu kansainvälinen ennusteindeksi, matalan keskitason riskin, korkean keskitason riskin tai korkean riskin diffuusi suurten B-solujen lymfooma
Riskiin mukautettu hoito potilaille, joilla on hoitamaton ikään mukautettu kansainvälinen ennusteindeksi, matalan keskitason riskin, korkean keskitason riskin tai korkean riskin diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Noin 60 % DLBCL-potilaista voidaan parantaa kemoterapiaohjelmalla. Sitä kutsutaan RCHOP-21:ksi (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni). Sitä annetaan kerran 3 viikossa 18 viikon ajan. Jokainen kolme viikkoa on sykli. Jotkut tekijät ennustavat, että et ehkä parane R-CHOP-21:llä. Yleisimmät ovat:
- Vaihe - kuinka paljon DLBCL-, PMBL- tai FL3B-tiedostoja sinulla on
- LDH - veren kemiallinen merkki; ja
- Voitko tehdä normaaleja päivittäisiä toimintojasi. (suorituskykytila) Uskomme, että paras tapa parantaa useampia potilaita, joilla on huonot riskitekijät, on lisätä uusi hoito R-CHOP:iin. Saat erilaisen kemoterapian 4 syklin jälkeen. Tällaista hoitoa kutsutaan riskiin mukautetuksi hoidoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MSKCC:n hematopatologian osaston vahvistama diffuusin suurten B-solujen lymfooman, PMLBL:n tai follikulaarisen lymfooman asteen 3B histologinen diagnoosi: Potilaat, joilla on epäsopiva luuytimen vaikutus (ts. pienten pilkkoutuneiden solujen tai pienen lymfosyyttisen lymfooman osallistuminen) ovat kelvollisia.
Tuumorit ekspressoivat CD20:tä immunohistokemialla määritettynä.
o Kasvainkudoksen Ki-67-arviointi
Potilailla on oltava vaiheen III tai IV sairaus. Potilailla, joilla on IIX-sairaus, on oltava vähintään yksi muu iän mukaan mukautettu IPI-riskitekijä.
- KPS ≤ 70
- LDH > normaalin yläraja
- Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva FDG-PET-sairaus (vähintään SUV 2,5)
- Potilailla on oltava normaali sydämen lähtötilanne sydämen kaikututkimuksen tai aidatulla veripool-skannauksella (MUGA) ja ejektiofraktion ≥ 50 % perusteella.
- Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava ≤ 1,5 mg/dl; jos kreatiniini > 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuman on oltava > 60 ml/minuutti.
- Potilaiden ANC:n on oltava > 1000/mcl ja trombosyyttien > 50 000/mcl. Näitä vaatimuksia ei sovelleta, jos potilaalla on sytopeniaa luuytimen vaikutuksesta.
- Potilaiden bilirubiinitason on oltava < 2,0 mg/dl, jos heillä ei ole aiemmin ollut Gilbertin tautia (tai Gilbertin tautia vastaava malli).
- Potilaiden tulee olla hepatiitti B -pinta-antigeeninegatiivisia, hepatiitti B -ydinvasta-ainenegatiivisia ja hepatiitti C -negatiivisia.
- Kaikkien hedelmällisessä ja synnyttävässä iässä olevien potilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aloittamisesta tutkimuksessa vuoden ajan kemoterapian ja/tai elinsiirron päättymisen jälkeen.
- Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Ikä 18-65
- Potilaiden tulee olla HIV-negatiivisia. Tämä testi voi olla vireillä potilaalla, jolla ei ole riskitekijöitä, potilaan lääkärin määräämällä tavalla.
- Jos potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon tyvisolukarsinoomaa tai levyepiteelisyöpää, heidän on oltava taudista ≥ 5 vuoden ajan ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaiden tai heidän huoltajiensa on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Potilaiden tulee olla sopivia kantasolusiirtoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu lymfooman alatyyppi kuin DLBCL, PMLBL, follikulaarinen lymfooma, luokka 3B
- Potilaat, joilla on joko parenkymaalisia aivoja tai lepto-aivokalvon vaurioita.
- Enintään 14 päivää prednisonihoitoa joko DLBCL-, PMLBL- tai follikulaarisen lymfooman aste 3B diagnostisen biopsian ja hoidon aloittamisen välillä.
- Tunnettu raskaus tai imetys
- NHL:ään liittymätön lääketieteellinen sairaus, joka hoitavan lääkärin ja päätutkijan mielestä estää kemoterapian turvallisen annon. Tämä sisältää potilaat, joilla on hallitsematon infektio, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, muut sydämen rytmihäiriöt kuin krooninen eteisvärinä ja krooninen aktiivinen tai jatkuva hepatiitti tai New York Heart Associationin luokituksen III tai IV sydänsairaus.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aika on alle 5 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konsolidointi A
Induktio: Kolmen syklin RR-CHOP-14-kemoterapia Jokainen sykli kestää noin 14 päivää. Yhteensä 3 sykliä RR-CHOP-14 annetaan. Yksi CHOP-sykli seuraa. Potilaat, joiden sairaus on FDG-PET-negatiivinen tai potilaat, joiden FDG-PET-skannaus on positiivinen, mutta toistuva biopsia on negatiivinen ja joiden Ki-67:n alkuekspressio on < 80 %, saavat 3 sykliä standardiannos ICE-kemoterapiaa. |
Konsolidaatiossa A olevat potilaat saavat kolme lääkettä ICE-nimisessä hoito-ohjelmassa.
Sinulla on 3 sykliä.
Jokainen uusi kierto alkaa 2-3 viikkoa edellisen syklin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Konsolidointi B
Induktio: Kolmen syklin RR-CHOP-14-kemoterapia Jokainen sykli kestää noin 14 päivää. Yhteensä 3 sykliä RR-CHOP-14 annetaan. Yksi CHOP-sykli seuraa. Potilaat, joiden sairaus on FDG-PET-negatiivinen tai potilaat, joiden FDG-PET-skannaus on positiivinen, mutta toistuva biopsia on negatiivinen ja joiden Ki-67:n alkuperäinen ilmentyminen on ≥80 %, saavat 2 lisättyä RICE-kemoterapiasykliä (MSKCC-protokollan 03-075 mukaisesti) . |
Se koostuu neljästä lääkkeestä hoito-ohjelmassa nimeltä augmented RICE (augmented RICE).
Sitä annetaan 3 viikon välein 2 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Konsolidointi C
Induktio: Kolmen syklin RR-CHOP-14-kemoterapia Jokainen sykli kestää noin 14 päivää. Yhteensä 3 sykliä RR-CHOP-14 annetaan. Yksi CHOP-sykli seuraa. Konsolidointi C: Potilaat, joilla on biopsialla todettu sairaus induktiohoidon jälkeen. Potilailla, joiden luuydin pysyy positiivisena väliaikaisen uudelleenhoidon aikana, on mahdollisuus saada allogeeninen [m3] kantasolusiirto ASCT:n sijasta, jos heillä on hyväksyttävä HLA-vastaava luovuttaja. MSK Bone Marrow Transplant Service päättää allogeenisen[m4]-kantasolusiirto-ohjelman. |
Se koostuu neljästä lääkkeestä ohjelmassa nimeltä augRICE. Sitä annetaan 3 viikon välein 2 syklin ajan. Kun rituksimabi on annettu päivänä 3, sinut viedään sairaalaan 2-3 yöksi. Osa 2: Kantasolujen kerääminen, Osa 3: Suuriannoksinen kemoterapia ja kantasolusiirto. Lääkärisi saattaa haluta sinun saavan sädehoitoa. Jos näin on, se alkaa 2 viikkoa ennen suuriannoksista kemoterapiaa. Tätä hoito-ohjelmaa kutsutaan CBV-N-kemoterapiaksi. Se annetaan laskimonsisäisesti sairaalassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden PFS ehdollisen induktioterapian alusta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden PFS induktiohoidon aloittamisesta, jos väliarvioinnissa saavutetaan joko negatiivinen FDG-PET tai negatiivinen biopsia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen induktiohoidon alusta lähtien edellyttää joko negatiivisen FDG-PET:n tai negatiivisen biopsian saavuttamista väliarvioinnissa.
|
1 vuosi
|
|
Proliferation Marker [18F] Fluorotymidiini (FLT) ennustaa merkittävästi etenemisvapaata selviytymistä/PFS:ää lokiarvotestin avulla.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 10 vuotta
|
Hanki alustavat tiedot proliferaatiomarkkerin [18F] fluorotymidiinin (FLT) mahdollisesta kliinisestä hyödyllisyydestä potilailla, joilla on diffuusi suursolulymfooma, käyttämällä yhdistettyä (FDG-PET/CT).
18F-FLT:n otto visuaalisen analyysin perusteella (kerroitettu luokkiin 1–3 vs. 4–5)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 10 vuotta
|
|
Proliferaatiomarkkeri [18F] Fluorotymidiini (FLT) Ennustaa merkittävästi kokonaiseloonjäämistä/käyttöjärjestelmää lokiarvotestin avulla.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 10 vuotta
|
Hanki alustavat tiedot proliferaatiomarkkerin [18F] fluorotymidiinin (FLT) mahdollisesta kliinisestä hyödyllisyydestä potilailla, joilla on diffuusi suursolulymfooma, käyttämällä yhdistettyä (FDG-PET/CT).
18F-FLT:n otto visuaalisen analyysin perusteella (kerroitettu luokkiin 1–3 vs. 4–5)
|
Opintojen päätyttyä jopa 10 vuotta
|
|
TT-volumetrisen analyysin roolin määrittäminen verrattuna standardiin yksiulotteiseen TT:hen tässä potilasjoukossa.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Rituksimabi
- Mitoksantroni
- Carmustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .