切除不能な原発性肝細胞癌（HCC）の第一選択治療としてのSIR-Spheresとソラフェニブの研究

包含基準:

• 全身転移を伴うまたは伴わない切除不能なHCC。
• -この研究プロトコルの下でのテストの前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、精神的に有能である 被験者の日常的なケアの一部とは見なされないスクリーニングテストや評価を含む。
• 性別、人種、宗教、社会経済的グループを問わず、18 歳以上の方。
• -原発性HCCの明確な診断（上記で定義）
• 外科的切除または即時肝移植に適さないHCC、または臨床試験センターの実践と一致する、高周波アブレーションなどの局所切除技術で最適に治療できないHCC。
• スパイラルCTスキャンで少なくとも1つの次元（記録される最長直径）が10mm以上で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患。
• ECOG パフォーマンスステータス 0 - 1。
• -次のような十分な血液学的機能、腎機能、および肝機能：
• 白血球≧2,500/μL
• 絶対好中球数≧1,500/μL
• 血小板≧50,000/μL
• ヘモグロビン > 9.5 g/dL
• -総ビリルビン≤2.0 mg / dL（総ビリルビンが施設の正常上限の2倍を超える場合、SIR-スフィアは肝臓全体の治療として投与されるべきではありません）。
• INR ≤ 2.0
• ALP ≤ 5 x 機関の正常上限
• -AST / ALT ≤ 5 x 施設の正常上限
• アルブミン≧2.5g/dL
• クレアチニン≤2.0mg/dL
• プロトコル治療を受ける患者の適格性を確認する時点で、血液の結果は29日以内でなければなりません。
• 積極的な治療を受けなくても、少なくとも3か月の平均余命。 これは、OKUDA I または II の手術不能な HCC を有する患者として定義されます。
• -治験責任医師が実施した臨床評価によって決定されたプロトコル治療に適しています。
• 女性患者は閉経後、または閉経前の場合は妊娠検査で陰性でなければならず、研究参加中に性的に活発な場合は2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 男性患者は外科的に無菌である必要があり、性的に活発で閉経前の女性パートナーがいる場合は、許容される避妊法を使用している必要があります。
• 肝血管造影図で評価された、SIR-スフィアの移植に適した肝動脈の解剖学。
• -肺ブレークスルースキャンへのTc-99mマクロ凝集アルブミン肝臓によって評価される20％以下の肺シャント画分。

除外基準:

• -以前に肝臓への外照射療法を受けていた。
• 腹水または肝不全の他の臨床的徴候、身体検査。
• -血清アルブミン（<2.5 g / dLでなければならない）および総ビリルビン（> 2.0 mg / dLでなければならない）によって決定される、それぞれ異常な合成および排泄性肝機能検査（LFT）。
• -プレゼンテーションでの治癒のための外科的切除の影響を受けやすい腫瘍。
• Tc-99 MAAスキャンで決定された肝動脈血流の20%を超える肺シャント。
• 評価前の血管造影図および Tc-99 MAA スキャンで、胃、膵臓、または腸に有意で修正不可能な活動が見られます。
• -過去8週間以内にカペシタビンで治療された、またはSIR-スフィアによる治療から8週間以内にカペシタビンで治療される予定の患者は、肝機能障害を増強または引き起こす可能性があります。
• 主な門脈血栓症を完了します。
• -肝動脈指向療法を受けた被験者。
• -肝細胞癌の治療に使用される以前の化学療法またはその他の薬剤を受けた被験者。
• -HCCに対する以前の外部肝臓放射線療法、またはHCCに対するその他の併用療法またはこのプロトコル中に計画された治験薬。
• -下大静脈（IVC）腫瘍血栓または浸潤のある被験者
• -現在、がんの治療のために他の治験薬を受けています。
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が少なくとも5年間無病であるその他のがんを除く、他の併発する悪性腫瘍。
• 予後不良のため、および進行性の神経学的機能障害が神経学的および他の有害事象の評価を混乱させるため、CNS転移の臨床的徴候の存在。
• -進行中または活動中の感染症（ウイルス性肝炎を除く）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

• -血管造影および選択的内臓カテーテル法に対する次の禁忌のいずれか：

  • 標準的な治療法では修正できない出血性素因。
  • -動脈カテーテル法を妨げる重度の末梢血管疾患。
  • -ベースラインのスパイラルCTスキャンで記録されているように、肝漏流を伴う門脈圧亢進症。
• -SIR-スフィアと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解できない、または署名したくない（英語を話さない患者は通訳を使用する場合があります）。
• -妊娠中または現在授乳中の女性被験者。
• 女性被験者の場合、閉経後または外科的に無菌でない限り、研究中に治験責任医師が定義した効果的な避妊を実践したくない。 リズム法は避妊の唯一の方法として使用されるべきではありません.
• 男性被験者の場合、精子または胎児の発達に対するSIR-Spheres治療の効果が不明であるため、この研究に参加している間、効果的な避妊（治験責任医師によって定義された）を実践したくない。
• -他の治験薬またはデバイス研究への現在の登録。