절제 불가능한 원발성 간세포 암종(HCC)에 대한 1차 치료제로서의 SIR-Spheres 플러스 Sorafenib 연구

포함 기준:

• 전신 전이가 있거나 없는 절제 불가능한 HCC.
• 피험자의 일상적인 치료의 일부로 간주되지 않는 스크리닝 테스트 및 평가를 포함하여 본 연구 프로토콜에 따른 모든 테스트에 앞서 서면 동의서를 제공할 의지, 능력 및 정신적 능력이 있는 자.
• 18세 이상 성별, 인종, 종교 또는 사회경제적 집단.
• 원발성 간암의 명확한 진단(위에서 정의한 대로)
• 외과적 절제 또는 즉각적인 간 이식이 가능하지 않거나 임상 시험 센터의 관행과 일치하는 고주파 절제와 같은 국소 절제 기술로 최적으로 치료할 수 없는 HCC.
• 나선형 CT 스캔으로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 ≥10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
• ECOG 수행 상태 0 - 1.
• 다음과 같은 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
• 백혈구 ≥ 2,500/μL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
• 혈소판 ≥ 50,000/μL
• 헤모글로빈 > 9.5g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL(총 빌리루빈이 제도적 정상 상한치의 2배를 초과하는 경우 SIR-Spheres를 전체 간 치료로 투여해서는 안 됨).
• INR ≤ 2.0
• ALP ≤ 5 x 제도적 정상 상한
• AST / ALT ≤ 5 x 제도적 정상 상한
• 알부민 ≥ 2.5g/dL
• 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
• 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자 적격성을 확인한 시점에서 혈액 결과는 29일 미만이어야 합니다.
• 적극적인 치료 없이 최소 3개월의 기대 수명. 이것은 OKUDA ​​I 또는 II 수술 불가능한 간세포암종을 가진 환자로 정의됩니다.
• 조사자가 수행한 임상 평가에 의해 결정된 프로토콜 치료에 적합합니다.
• 여성 환자는 폐경 후이거나, 폐경 전인 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 참여 기간 동안 성적으로 왕성한 경우 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 성적으로 활동적이고 폐경 전 여성 파트너가 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 간 혈관 조영술로 평가한 SIR-Spheres 이식에 적합한 간 동맥 해부학.
• Tc-99m 거대응집 알부민 간-폐 돌파구 스캔으로 평가할 때 폐 션트 비율이 20% 이하입니다.

제외 기준:

• 이전에 간에 대한 외부 빔 방사선 치료를 받았습니다.
• 신체 검사에서 간부전의 복수 또는 기타 임상 징후.
• 혈청 알부민(< 2.5g/dL이어야 함) 및 총 빌리루빈(> 2.0mg/dL이어야 함)에 의해 각각 결정된 비정상적인 합성 및 배설 간 기능 검사(LFT).
• 내원 시 치료를 위해 외과적 절제가 가능한 종양.
• Tc-99 MAA 스캔으로 결정된 간동맥 혈류의 20% 초과 폐단락.
• 위, 췌장 또는 장에서 중요하고 교정할 수 없는 활동을 보여주는 사전 평가 혈관 조영술 및 Tc-99 MAA 스캔.
• 지난 8주 이내에 카페시타빈으로 치료를 받았거나 SIR-Spheres로 치료한 지 8주 이내에 카페시타빈으로 치료할 예정인 사람.
• 주요 문맥 혈전증을 완료하십시오.
• 간동맥 지시 요법을 받은 피험자.
• 이전에 간세포 암종을 치료하기 위해 사용된 화학 요법 또는 기타 의학적 제제를 받은 피험자.
• HCC에 대한 이전의 외부 간 방사선 요법, 또는 HCC에 대한 기타 병용 요법 또는 이 프로토콜을 수행하는 동안 계획된 시험용 제제.
• 하대정맥(IVC) 종양 혈전 또는 침범이 있는 피험자
• 현재 암 치료를 위해 다른 조사 대상 물질을 받고 있습니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 다른 동시 악성 종양.
• 불량한 예후로 인한 CNS 전이의 임상 징후의 존재 및 진행성 신경학적 기능 장애로 인해 신경학적 및 기타 유해 사례의 평가가 혼동될 수 있기 때문입니다.
• 진행 중이거나 활성 감염(바이러스성 간염 제외), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

• 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 다음 금기 사항:

  • 출혈 체질, 표준 치료법으로는 교정할 수 없습니다.
  • 동맥 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환.
  • 기저선 나선형 CT 스캔에 기록된 바와 같이 간혈류를 동반한 문맥 고혈압.
• SIR-Spheres와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 서면 동의서를 이해하거나 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음(비영어권 환자는 통역사를 사용할 수 있음).
• 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 여성 피험자의 경우, 폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 한, 조사자에 의해 정의된 바와 같이 효과적인 피임법을 연구하는 동안 수행하지 않으려 합니다. 리듬 방법은 피임의 유일한 방법으로 사용되어서는 안 됩니다.
• 남성 피험자의 경우, SIR-Spheres 치료가 정자 또는 태아 발달에 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법(연구자가 정의한 대로)을 시행하지 않으려 합니다.
• 현재 다른 모든 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.