Tutkimus SIR-Spheres Plus Sorafenibistä ei-resekoitavan primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ensimmäisenä hoitolinjana

Sisällyttämiskriteerit:

• Leikkauskelvoton HCC systeemisten metastaasien kanssa tai ilman.
• Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän tutkimusprotokollan mukaista testausta, mukaan lukien seulontatestit ja arvioinnit, joita ei pidetä osana potilaan rutiinihoitoa.
• 18-vuotiaat tai vanhemmat kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta, uskonnosta tai sosioekonomisesta ryhmästä.
• Primaarisen HCC:n yksiselitteinen diagnoosi (kuten edellä on määritelty)
• HCC, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon tai välittömään maksansiirtoon tai jota ei voida hoitaa optimaalisesti paikallisilla ablatiivisilla tekniikoilla, kuten radiotaajuusablaatiolla, kliinisen tutkimuskeskuksen käytännön mukaisesti.
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ≥10 mm spiraali-CT-skannauksella.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
• Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:
• Leukosyytit ≥ 2500/μl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
• Verihiutaleet ≥ 50 000/μL
• Hemoglobiini > 9,5 g/dl
• Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (SIR-palloja ei pidä antaa koko maksan hoitona, jos kokonaisbilirubiini on > 2X normaalin laitoksen yläraja).
• INR ≤ 2,0
• ALP ≤ 5 x laitoksen normaalin yläraja
• AST / ALT ≤ 5 x laitoksen normaalin yläraja
• Albumiini ≥ 2,5 g/dl
• Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
• Veritulosten on oltava alle 29 päivää vanhoja, kun potilaan kelpoisuus protokollahoitoon vahvistetaan.
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta ilman aktiivista hoitoa. Tämä määritellään potilaaksi, jolla on OKUDA ​​I tai II käyttökelvoton HCC.
• Soveltuu protokollahoitoon tutkijan suorittaman kliinisen arvioinnin perusteella.
• Naispotilaiden on oltava joko postmenopausaalisia tai, jos ne ovat premenopausaalisia, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään kahta erilaista ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimukseen osallistumisensa aikana.
• Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä, tai jos heillä on seksuaalisesti aktiivinen kumppani ja heillä on premenopausaalinen naiskumppani, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä.
• Maksan valtimoiden anatomia, joka soveltuu SIR-pallojen implantointiin, määritettynä maksan angiogrammalla.
• Keuhkojen shunttifraktio pienempi tai yhtä suuri kuin 20 % määritettynä Tc-99m makroaggregoidulla albumiinilla maksasta keuhkoihin läpimurtokuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on ollut aiemmin maksan ulkoinen sädehoito.
• Kaikki askites tai muut maksan vajaatoiminnan kliiniset merkit fyysisessä tarkastuksessa.
• Epänormaalit synteettiset ja erittävät maksan toimintakokeet (LFT), jotka määritetään seerumin albumiinilla (on oltava < 2,5 g/dl) ja kokonaisbilirubiinilla (on oltava > 2,0 mg/dl).
• Kasvaimet, jotka voidaan poistaa kirurgisesti parannettavaksi esittelyhetkellä.
• Yli 20 % keuhkojen shuntti maksavaltimon verenkierrossa määritettynä Tc-99 MAA-skannauksella.
• Esiarvioinnin angiogrammi ja Tc-99 MAA-skannaus, joka osoittaa merkittävää ja korjaamatonta toimintaa mahalaukussa, haimassa tai suolistossa.
• on hoidettu Capecitabine Accordilla edellisten 8 viikon aikana tai jota hoidetaan Capecitabine Accordilla 8 viikon sisällä SIR-Spheres-hoidosta, koska se voi voimistaa tai aiheuttaa maksan toimintahäiriön.
• Täydellinen porttilaskimotukos.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet maksavaltimokohtaista hoitoa.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai muita hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon käytettyjä lääkeaineita.
• Aiempi ulkoinen maksan sädehoito HCC:lle tai mikä tahansa muu samanaikainen HCC-hoito tai mikä tahansa tutkimusaine, joka on suunniteltu tämän protokollan aikana.
• Potilaat, joilla on inferior vena cava (IVC) kasvaintukos tai invaasio
• He saavat tällä hetkellä muita tutkittavia aineita syövän hoitoon.
• Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta.
• Keskushermoston etäpesäkkeiden kliinisten oireiden esiintyminen niiden huonosta ennusteesta johtuen ja etenevän neurologisen toimintahäiriön vuoksi häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (paitsi virushepatiitti), oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

• Mikä tahansa seuraavista vasta-aiheista angiografiaan ja selektiiviseen viskeraaliseen katetrointiin:

  • Verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata tavanomaisilla hoitomuodoilla.
  • Vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi valtimon katetroimisen.
  • Portaalihypertensio, johon liittyy hepatofugal-virtausta, kuten on dokumentoitu spiraali-CT-skannauksessa.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin SIR-palloilla.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tai allekirjoittaa kirjallista suostumusasiakirjaa (muut kuin englantia puhuvat potilaat voivat käyttää tulkkia).
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
• Naispuoliset koehenkilöt, elleivät ne ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, haluttomuus käyttää tutkijan määrittelemää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Rytmimenetelmää ei tule käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä.
• Miesten osalta haluttomuus harjoittaa tehokasta ehkäisyä (tutkijan määrittelemällä tavalla) osallistuessaan tähän tutkimukseen, koska SIR-Spheres-hoidon vaikutusta siittiöön tai syntymättömän lapsen kehitykseen ei tunneta.
• Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen.