健康な成人におけるデングウイルスワクチン（rDEN3-3'Ddelta30）の安全性と免疫応答
RDEN3-3'Ddelta30の安全性と免疫原性に関する第I相用量比較研究、デング血清型3の予防のための弱毒生ウイルスワクチン候補
調査の概要
詳細な説明
デングウイルスは、デング熱と、より深刻なデング出血熱/ショック症候群を引き起こします。 世界の熱帯および亜熱帯地域に住む 20 億人以上の人々がデングウイルス感染の危険にさらされており、熱帯アジアのいくつかの国では、デング熱が子供の入院や死亡の主な原因となっています。 この研究では、rDEN3-3'D4delta30 と呼ばれる弱毒生デングウイルスワクチンの安全性と免疫原性を評価します。 このワクチンは、健康な成人を対象としたフェーズ I および II 試験で安全で免疫原性があることが示されている別のデングウイルスワクチン候補である rDEN4delta30 に由来します。
この研究には2つのグループがあります。 グループ 1 の参加者はランダムに割り当てられ、rDEN3-3'D4delta30 ワクチンまたはプラセボを投与されます。 グループ 2 の投与量は、グループ 1 のすべての参加者の安全性レビューによって決定されます。 グループ 1 の参加者の 90% 未満が DEN3 に抗体陽転する場合、グループ 2 の参加者はより高い用量の rDEN3-3'D4delta30 を受け取ります。 グループ 1 の参加者の少なくとも 90% が DEN3 に抗体陽転する場合、グループ 2 の参加者はより低い用量の rDEN3-3'D4delta30 を受け取ります。
すべての参加者は、各ワクチン接種後の最初の 16 日間、毎日 3 回体温を監視する必要があります。 研究訪問は、各ワクチン接種の30分後、およびワクチン接種後16日目まで隔日で行われ、その後、180日目までの選択された日にさらに4回訪問されます。 採血、バイタルサインの測定、および対象を絞った身体検査は、各研究訪問で行われます。 一部の参加者は、選択された訪問時に皮膚生検または追加の採血を受けるよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般的な健康状態
- 研究期間中利用可能
- -受け入れられている避妊法を喜んで使用する
除外基準:
- -病歴、身体検査、または尿検査を含む臨床検査による臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎臓の疾患
- -調査官の意見では、研究を妨げる可能性のある行動、認知、または精神疾患
- 特定の異常な検査値。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- 研究開始から12か月以内のアルコールまたは違法薬物使用の結果としての医療、仕事、または家族の問題
- -重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴
- -緊急治療室の訪問または入院を必要とする重度の喘息 6か月以内の研究登録
- HIV感染
- C型肝炎ウイルス感染
- B型肝炎表面抗体陽性
- 既知の免疫不全症候群
- -研究登録の30日前にコルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用している。 局所または経鼻コルチコステロイドを使用した参加者は除外されません。
- -研究への参加から4週間以内の生ワクチンの受領
- -研究への参加から2週間以内に不活化ワクチンの受領
- 脾臓の欠如
- デングウイルスが蔓延している地域への旅行を計画している
- -研究登録から30日以内の治験薬
- 研究者の意見では、研究を妨げるその他の状態
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
いずれかの腕の三角筋領域へのrDEN3-3'D4delta30ワクチンの1回の皮下ワクチン接種(ワクチンの10^3用量)。
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RDEN3-3'D4delta30 ワクチンの生弱毒化 10^3 用量。
RDEN3-3'D4delta30 ワクチンの弱毒生 10^5 用量。
RDEN3-3'D4delta30ワクチンの弱毒生10^1用量。
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実験的：2
RDEN3-3'D4delta30 ワクチンのいずれかの腕の三角筋領域への 1 回の皮下ワクチン接種 (ワクチンまたはプラセボの 10^5 用量) または rDEN3-3'D4delta30 ワクチンの 1 回の皮下ワクチン接種 (ワクチンまたはプラセボの 10^1 用量)どちらかの腕の三角筋領域。
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RDEN3-3'D4delta30 ワクチンの生弱毒化 10^3 用量。
RDEN3-3'D4delta30 ワクチンの弱毒生 10^5 用量。
RDEN3-3'D4delta30ワクチンの弱毒生10^1用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中和抗体価によって評価される安全性と免疫原性
時間枠：接種後4週目、6週目
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接種後4週目、6週目
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重症度によって等級付けされたワクチン関連の有害事象の頻度
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチンの単回投与後のウイルス血症の頻度、量、期間
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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RDEN3-3'D4delta30に感染したワクチンの数
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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RDEN3-3'D4delta30 ワクチンの単回投与の感染率、安全性、および免疫原性
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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抗体応答の持続性
時間枠：ワクチン接種26週後
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ワクチン接種26週後
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ヒト感染量-50% (HID50) の推定値を得る idf 用量依存感染性が観察される
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blaney JE Jr, Hanson CT, Firestone CY, Hanley KA, Murphy BR, Whitehead SS. Genetically modified, live attenuated dengue virus type 3 vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2004 Dec;71(6):811-21.
- Chaturvedi UC, Shrivastava R, Nagar R. Dengue vaccines: problems and prospects. Indian J Med Res. 2005 May;121(5):639-52.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIR 252
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