Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowi dengi (rDEN3-3'Ddelta30) u zdrowych osób dorosłych
Badanie porównawcze fazy I bezpieczeństwa i immunogenności rDEN3-3'Ddelta30, kandydata na szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem do zapobiegania serotypowi 3 dengi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirusy dengi powodują gorączkę denga i cięższą gorączkę krwotoczną dengi/zespół wstrząsu. Ponad 2 miliardy ludzi mieszkających w tropikalnych i subtropikalnych regionach świata jest narażonych na zakażenie wirusem dengi, który jest główną przyczyną hospitalizacji i śmierci dzieci w kilku tropikalnych krajach Azji. Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność żywej szczepionki z atenuowanym wirusem dengi o nazwie rDEN3-3'D4delta30. Ta szczepionka pochodzi z rDEN4delta30, innego kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi dengi, której bezpieczeństwo i immunogenność wykazano w badaniach fazy I i II u zdrowych osób dorosłych.
W tym badaniu będą dwie grupy. Uczestnicy w grupie 1 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę rDEN3-3'D4delta30 lub placebo na początku badania. Dawkowanie dla Grupy 2 zostanie określone na podstawie przeglądu bezpieczeństwa wszystkich uczestników Grupy 1. Jeśli mniej niż 90% uczestników z Grupy 1 ulegnie serokonwersji do DEN3, uczestnicy z Grupy 2 otrzymają wyższą dawkę rDEN3-3'D4delta30. Jeśli co najmniej 90% uczestników z grupy 1 ulegnie serokonwersji do DEN3, uczestnicy z grupy 2 otrzymają niższą dawkę rDEN3-3'D4delta30.
Wszyscy uczestnicy będą musieli monitorować temperaturę trzy razy dziennie przez pierwsze 16 dni po każdym szczepieniu. Wizyty studyjne odbędą się 30 minut po każdym szczepieniu i co drugi dzień po szczepieniu do dnia 16, a następnie cztery dodatkowe wizyty w wybrane dni do dnia 180. Pobieranie krwi, pomiar parametrów życiowych i ukierunkowane badanie fizykalne będą miały miejsce podczas każdej wizyty studyjnej. Niektórzy uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się biopsji skóry lub dodatkowemu pobraniu krwi na wybranych wizytach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólne dobre zdrowie
- Dostępne przez cały czas trwania studiów
- Chęć stosowania akceptowanych form antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba neurologiczna, serca, płuc, wątroby, reumatologiczna, autoimmunologiczna lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu
- Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza może zakłócać badanie
- Pewne nieprawidłowe wartości laboratoryjne. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
- Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Historia ciężkiej alergii lub anafilaksji
- Ciężka astma wymagająca wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- zakażony wirusem HIV
- Zarażony wirusem zapalenia wątroby typu C
- Dodatnie przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
- Znany zespół niedoboru odporności
- Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych 30 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe lub donosowe kortykosteroidy, nie są wykluczeni.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Otrzymanie zabitej szczepionki w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
- Brak śledziony
- Zaplanuj podróż do obszaru, w którym wirus dengi jest powszechny
- Każdy badany produkt w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Jedno podskórne szczepienie (10^3 dawki szczepionki) szczepionki rDEN3-3'D4delta30 w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion.
|
Żywa atenuowana dawka 10^3 szczepionki rDEN3-3'D4delta30.
Żywa atenuowana dawka 10^5 szczepionki rDEN3-3'D4delta30.
Żywa atenuowana dawka 10^1 szczepionki rDEN3-3'D4delta30.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Jedno szczepienie podskórne (10^5 dawki szczepionki lub placebo) szczepionki rDEN3-3'D4delta30 w mięsień naramienny dowolnego ramienia LUB jedno szczepienie podskórne (10^1 dawki szczepionki lub placebo) szczepionki rDEN3-3'D4delta30 w region naramienny obu ramion.
|
Żywa atenuowana dawka 10^3 szczepionki rDEN3-3'D4delta30.
Żywa atenuowana dawka 10^5 szczepionki rDEN3-3'D4delta30.
Żywa atenuowana dawka 10^1 szczepionki rDEN3-3'D4delta30.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i immunogenność oceniane przez miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W 4 tygodnie i 6 tygodni po szczepieniu
|
W 4 tygodnie i 6 tygodni po szczepieniu
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką według ciężkości
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość, ilość i czas trwania wiremii po pojedynczej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Liczba szczepionek zakażonych rDEN3-3'D4delta30
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Wskaźniki zakaźności, bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki szczepionki rDEN3-3'D4delta30
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Trwałość odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: W 26 tygodniu po szczepieniu
|
W 26 tygodniu po szczepieniu
|
|
Uzyskać oszacowanie dawki zakaźnej dla ludzi - 50% (HID50) idf obserwuje się zakaźność zależną od dawki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blaney JE Jr, Hanson CT, Firestone CY, Hanley KA, Murphy BR, Whitehead SS. Genetically modified, live attenuated dengue virus type 3 vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2004 Dec;71(6):811-21.
- Chaturvedi UC, Shrivastava R, Nagar R. Dengue vaccines: problems and prospects. Indian J Med Res. 2005 May;121(5):639-52.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR 252
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .