Seguridad y respuesta inmune a una vacuna contra el virus del dengue (rDEN3-3'Ddelta30) en adultos sanos
Un estudio de comparación de dosis de fase I de la seguridad e inmunogenicidad de rDEN3-3'Ddelta30, un candidato a vacuna de virus vivo atenuado para la prevención del serotipo 3 del dengue
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los virus del dengue causan la fiebre del dengue y el síndrome de choque/fiebre hemorrágica del dengue más grave. Más de 2 mil millones de personas que viven en las regiones tropicales y subtropicales del mundo corren el riesgo de contraer la infección por el virus del dengue, que es la principal causa de hospitalización y muerte de niños en varios países de Asia tropical. Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna viva atenuada contra el virus del dengue llamada rDEN3-3'D4delta30. Esta vacuna se deriva de rDEN4delta30, otra vacuna candidata contra el virus del dengue que ha demostrado ser segura e inmunogénica en ensayos de Fase I y II en adultos sanos.
Habrá dos grupos en este estudio. Los participantes del Grupo 1 serán asignados al azar para recibir la vacuna rDEN3-3'D4delta30 o el placebo al ingresar al estudio. La dosificación para el Grupo 2 se determinará mediante una revisión de seguridad de todos los participantes en el Grupo 1. Si menos del 90 % de los participantes del Grupo 1 se seroconvierten a DEN3, los participantes del Grupo 2 recibirán una dosis más alta de rDEN3-3'D4delta30. Si al menos el 90 % de los participantes del Grupo 1 se seroconvierten a DEN3, los participantes del Grupo 2 recibirán una dosis más baja de rDEN3-3'D4delta30.
Todos los participantes deberán controlar su temperatura tres veces al día durante los primeros 16 días posteriores a cada vacunación. Las visitas del estudio se realizarán 30 minutos después de cada vacunación y cada dos días después de la vacunación hasta el día 16, seguidas de cuatro visitas adicionales en días seleccionados hasta el día 180. La extracción de sangre, la medición de los signos vitales y un examen físico específico se llevarán a cabo en cada visita del estudio. A algunos participantes se les pedirá que se sometan a una biopsia de piel o una extracción de sangre adicional en visitas seleccionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- Disponible durante la duración del estudio.
- Dispuesto a usar formas aceptadas de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina
- Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio
- Ciertos valores de laboratorio anormales. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Problemas médicos, laborales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilegales dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de alergia grave o anafilaxia.
- Asma grave que requiere una visita a la sala de emergencias u hospitalización dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- infectado por el VIH
- infectado por el virus de la hepatitis C
- Anticuerpo de superficie de hepatitis B positivo
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido
- Uso de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores 30 días antes del ingreso al estudio. No se excluyen los participantes que han usado corticosteroides tópicos o nasales.
- Recepción de vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Recepción de la vacuna muerta dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Ausencia de bazo
- Planee viajar a un área donde el virus del dengue es común
- Cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Otra condición que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Una vacunación subcutánea (10^3 dosis de vacuna) de vacuna rDEN3-3'D4delta30 en la región deltoidea de cualquiera de los brazos.
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Dosis viva atenuada de 10^3 de vacuna rDEN3-3'D4delta30.
Dosis viva atenuada de 10^5 de vacuna rDEN3-3'D4delta30.
Dosis viva atenuada 10^1 de vacuna rDEN3-3'D4delta30.
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EXPERIMENTAL: 2
Una vacunación subcutánea (10^5 dosis de vacuna o placebo) de vacuna rDEN3-3'D4delta30 en la región deltoidea de cualquiera de los brazos O una vacunación subcutánea (10^1 dosis de vacuna o placebo) de vacuna rDEN3-3'D4delta30 en el región deltoidea de ambos brazos.
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Dosis viva atenuada de 10^3 de vacuna rDEN3-3'D4delta30.
Dosis viva atenuada de 10^5 de vacuna rDEN3-3'D4delta30.
Dosis viva atenuada 10^1 de vacuna rDEN3-3'D4delta30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad e inmunogenicidad, evaluadas mediante títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: A las 4 semanas y 6 semanas después de la vacunación
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A las 4 semanas y 6 semanas después de la vacunación
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con la vacuna clasificados por gravedad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia, cantidad y duración de la viremia después de una sola dosis de vacuna
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Número de vacunas infectadas con rDEN3-3'D4delta30
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Tasas de infectividad, seguridad e inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna rDEN3-3'D4delta30
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Durabilidad de la respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: A las 26 semanas después de la vacunación
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A las 26 semanas después de la vacunación
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Obtener una estimación de la infectividad dependiente de la dosis del 50% de la dosis infecciosa humana (HID50) idf observada
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blaney JE Jr, Hanson CT, Firestone CY, Hanley KA, Murphy BR, Whitehead SS. Genetically modified, live attenuated dengue virus type 3 vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2004 Dec;71(6):811-21.
- Chaturvedi UC, Shrivastava R, Nagar R. Dengue vaccines: problems and prospects. Indian J Med Res. 2005 May;121(5):639-52.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIR 252
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Ensayos clínicos sobre rDEN3-3'D4delta30
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