Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en immuunrespons op een denguevirusvaccin (rDEN3-3'Ddelta30) bij gezonde volwassenen

31 december 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I-dosisvergelijkingsonderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van rDEN3-3'Ddelta30, een levend verzwakt virusvaccin dat kandidaat is voor de preventie van dengue serotype 3

Dengue-koorts, die wordt veroorzaakt door dengue-virussen, is een groot gezondheidsprobleem in tropische en subtropische gebieden van de wereld. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van en de immuunrespons op een nieuw denguevirusvaccin bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dengue-virussen veroorzaken dengue-koorts en het meer ernstige dengue hemorragische koorts / shock-syndroom. Meer dan 2 miljard mensen die in tropische en subtropische gebieden van de wereld wonen, lopen het risico besmet te raken met het denguevirus, de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname en overlijden bij kinderen in verschillende tropische Aziatische landen. Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een levend verzwakt denguevirusvaccin genaamd rDEN3-3'D4delta30. Dit vaccin is afgeleid van rDEN4delta30, een andere kandidaat-vaccin voor het denguevirus waarvan is aangetoond dat het veilig en immunogeen is in fase I- en II-onderzoeken bij gezonde volwassenen.

Er zullen twee groepen zijn in deze studie. Deelnemers in Groep 1 zullen willekeurig worden toegewezen om het rDEN3-3'D4delta30-vaccin of placebo te krijgen bij aanvang van de studie. De dosering voor Groep 2 zal worden bepaald door een veiligheidsbeoordeling van alle deelnemers in Groep 1. Als minder dan 90% van de groep 1-deelnemers seroconverteert naar DEN3, krijgen deelnemers in groep 2 een hogere dosis rDEN3-3'D4delta30. Als ten minste 90% van de deelnemers van groep 1 seroconverteert naar DEN3, krijgen deelnemers van groep 2 een lagere dosis rDEN3-3'D4delta30.

Alle deelnemers moeten hun temperatuur drie keer per dag controleren gedurende de eerste 16 dagen na elke vaccinatie. Studiebezoeken vinden plaats 30 minuten na elke vaccinatie en om de dag na vaccinatie tot dag 16, gevolgd door vier extra bezoeken op geselecteerde dagen tot en met dag 180. Bij elk studiebezoek vindt bloedafname, meting van vitale functies en een gericht lichamelijk onderzoek plaats. Sommige deelnemers zullen bij geselecteerde bezoeken worden gevraagd om een ​​huidbiopsie of aanvullende bloedafname te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemeen goede gezondheid
  • Beschikbaar voor de duur van de studie
  • Bereid om geaccepteerde vormen van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante neurologische, hart-, long-, lever-, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte volgens anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek inclusief urineonderzoek
  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
  • Bepaalde abnormale laboratoriumwaarden. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Medische, werk- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of illegaal drugsgebruik binnen 12 maanden na deelname aan de studie
  • Geschiedenis van ernstige allergie of anafylaxie
  • Ernstige astma die een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vereist binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • HIV besmet
  • Hepatitis C-virus geïnfecteerd
  • Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam positief
  • Bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Deelnemers die topische of nasale corticosteroïden hebben gebruikt, worden niet uitgesloten.
  • Ontvangst van levend vaccin binnen 4 weken na deelname aan de studie
  • Ontvangst van gedood vaccin binnen 2 weken na deelname aan de studie
  • Afwezigheid van milt
  • Plan om naar een gebied te reizen waar het denguevirus veel voorkomt
  • Elk onderzoeksproduct binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Eén subcutane vaccinatie (10^3 dosis vaccin) van het rDEN3-3'D4delta30-vaccin in het deltaspiergebied van een van beide armen.
Biologisch: rDEN3-3'D4delta30
Levend verzwakt 10^3 dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccin.
Biologisch: rDEN3-3'D4delta30
Levend verzwakt 10^5 dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccin.
Biologisch: rDEN3-3'D4delta30
Levend verzwakt 10^1 dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccin.
EXPERIMENTEEL: 2
Eén subcutane vaccinatie (10^5 dosis vaccin of placebo) van het rDEN3-3'D4delta30-vaccin in het gebied van de deltaspier van een van beide armen OF één subcutane vaccinatie (10^1 dosis vaccin of placebo) van het rDEN3-3'D4delta30-vaccin in de deltaspier van een van beide armen.
Biologisch: rDEN3-3'D4delta30
Levend verzwakt 10^3 dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccin.
Biologisch: rDEN3-3'D4delta30
Levend verzwakt 10^5 dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccin.
Biologisch: rDEN3-3'D4delta30
Levend verzwakt 10^1 dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en immunogeniciteit, zoals beoordeeld door neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op 4 weken en 6 weken na vaccinatie
Op 4 weken en 6 weken na vaccinatie
Frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen gerangschikt naar ernst
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie, hoeveelheid en duur van viremie na een enkele dosis vaccin
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Aantal vaccins geïnfecteerd met rDEN3-3'D4delta30
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Infectiviteitspercentages, veiligheid en immunogeniciteit van een enkele dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccin
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Duurzaamheid van antilichaamrespons
Tijdsspanne: 26 weken na vaccinatie
26 weken na vaccinatie
Een schatting verkrijgen voor de Human Infectious Dose-50% (HID50) idf dosisafhankelijke besmettelijkheid wordt waargenomen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR 252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren