건강한 성인의 뎅기 바이러스 백신(rDEN3-3'Ddelta30)의 안전성 및 면역 반응
뎅기 혈청형 3형 예방을 위한 생 약독화 바이러스 백신 후보인 rDEN3-3'Ddelta30의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 용량 비교 연구
연구 개요
상세 설명
뎅기열 바이러스는 뎅기열과 더 심각한 뎅기 출혈열/쇼크 증후군을 일으킵니다. 전 세계 열대 및 아열대 지역에 거주하는 20억 명 이상이 뎅기열 바이러스 감염 위험에 처해 있으며, 이는 여러 열대 아시아 국가에서 어린이 입원 및 사망의 주요 원인입니다. 이 연구는 rDEN3-3'D4delta30이라는 약독화 뎅기 바이러스 생백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다. 이 백신은 건강한 성인을 대상으로 한 1상 및 2상 시험에서 안전하고 면역원성이 있는 것으로 나타난 또 다른 뎅기열 바이러스 백신 후보인 rDEN4delta30에서 파생됩니다.
이 연구에는 두 그룹이 있습니다. 그룹 1의 참가자는 연구 등록 시 rDEN3-3'D4delta30 백신 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그룹 2의 투여량은 그룹 1의 모든 참가자의 안전성 검토를 통해 결정됩니다. 그룹 1 참가자의 90% 미만이 DEN3으로 혈청 전환되면 그룹 2 참가자는 더 높은 용량의 rDEN3-3'D4delta30을 받게 됩니다. 그룹 1 참가자의 90% 이상이 DEN3으로 혈청 전환되면 그룹 2 참가자는 더 낮은 용량의 rDEN3-3'D4delta30을 받게 됩니다.
모든 참가자는 각 백신 접종 후 처음 16일 동안 매일 세 번 체온을 모니터링해야 합니다. 연구 방문은 각각의 백신 접종 후 30분에 발생하고 백신 접종 후 16일까지 격일로 수행되며, 이후 180일까지 선택된 날에 4번의 추가 방문이 이어집니다. 혈액 수집, 바이탈 사인 측정 및 표적 신체 검사가 각 연구 방문에서 발생할 것입니다. 일부 참가자는 선택된 방문에서 피부 생검 또는 추가 혈액 수집을 받도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적인 건강
- 스터디 기간 동안 사용 가능
- 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용
제외 기준:
- 병력, 신체 검사 또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 행동, 인지 또는 정신 질환
- 특정 비정상적인 실험실 값. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구 시작 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직장 또는 가족 문제
- 심한 알레르기 또는 아나필락시스 병력
- 연구 시작 6개월 이내에 응급실 방문 또는 입원이 필요한 중증 천식
- HIV 감염
- C형 간염 바이러스 감염
- B형 간염 표면 항체 양성
- 알려진 면역결핍 증후군
- 연구 시작 30일 전에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드를 사용한 참가자는 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 4주 이내에 생백신 수령
- 연구 시작 2주 이내에 사멸 백신 수령
- 비장의 부재
- 뎅기열 바이러스가 흔한 지역으로의 여행 계획
- 연구 시작 30일 이내의 모든 조사 제품
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 기타 조건
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
한쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN3-3'D4delta30 백신을 1회 피하 접종(백신 10^3 용량)합니다.
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약독화된 10^3 용량의 rDEN3-3'D4delta30 백신 생균.
약독화된 10^5 용량의 rDEN3-3'D4delta30 백신 생균.
약독화된 10^1 용량의 rDEN3-3'D4delta30 백신 생균.
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실험적: 2
한쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN3-3'D4delta30 백신 피하 1회(10^5 용량의 백신 또는 위약) 또는 rDEN3-3'D4delta30 백신 1회 피하 백신(10^1 용량의 백신 또는 위약) 양쪽 팔의 삼각근 부위.
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약독화된 10^3 용량의 rDEN3-3'D4delta30 백신 생균.
약독화된 10^5 용량의 rDEN3-3'D4delta30 백신 생균.
약독화된 10^1 용량의 rDEN3-3'D4delta30 백신 생균.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항체 역가를 중화하여 평가한 안전성 및 면역원성
기간: 백신 접종 후 4주 및 6주에
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백신 접종 후 4주 및 6주에
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중증도에 따라 등급이 매겨진 백신 관련 부작용 빈도
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 1회 접종 후 바이러스혈증의 빈도, 양 및 기간
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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RDEN3-3'D4delta30에 감염된 백신의 수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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RDEN3-3'D4delta30 백신 1회 접종의 감염률, 안전성 및 면역원성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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항체 반응의 지속성
기간: 백신 접종 후 26주에
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백신 접종 후 26주에
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인간 감염 용량-50%(HID50)에 대한 추정치를 구합니다. idf 용량 의존적 감염성이 관찰됩니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blaney JE Jr, Hanson CT, Firestone CY, Hanley KA, Murphy BR, Whitehead SS. Genetically modified, live attenuated dengue virus type 3 vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2004 Dec;71(6):811-21.
- Chaturvedi UC, Shrivastava R, Nagar R. Dengue vaccines: problems and prospects. Indian J Med Res. 2005 May;121(5):639-52.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIR 252
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