Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin contre le virus de la dengue (rDEN3-3'Ddelta30) chez des adultes en bonne santé
Une étude de phase I de comparaison de doses sur l'innocuité et l'immunogénicité de rDEN3-3'Ddelta30, un candidat vaccin à virus vivant atténué pour la prévention de la dengue de sérotype 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les virus de la dengue provoquent la dengue et la dengue hémorragique plus grave/syndrome de choc. Plus de 2 milliards de personnes vivant dans les régions tropicales et subtropicales du monde sont exposées au risque d'infection par le virus de la dengue, qui est la principale cause d'hospitalisation et de décès chez les enfants dans plusieurs pays d'Asie tropicale. Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin vivant atténué contre le virus de la dengue appelé rDEN3-3'D4delta30. Ce vaccin est dérivé de rDEN4delta30, un autre vaccin candidat contre le virus de la dengue qui s'est révélé sûr et immunogène lors d'essais de phases I et II chez des adultes en bonne santé.
Il y aura deux groupes dans cette étude. Les participants du groupe 1 seront répartis au hasard pour recevoir le vaccin rDEN3-3'D4delta30 ou un placebo à l'entrée dans l'étude. La posologie pour le groupe 2 sera déterminée par un examen de la sécurité de tous les participants du groupe 1. Si moins de 90 % des participants du groupe 1 se séroconvertissent en DEN3, les participants du groupe 2 recevront une dose plus élevée de rDEN3-3'D4delta30. Si au moins 90 % des participants du groupe 1 se séroconvertissent en DEN3, les participants du groupe 2 recevront une dose plus faible de rDEN3-3'D4delta30.
Tous les participants devront surveiller leur température trois fois par jour pendant les 16 premiers jours suivant chaque vaccination. Les visites d'étude auront lieu 30 minutes après chaque vaccination et tous les deux jours après la vaccination jusqu'au jour 16, suivies de quatre visites supplémentaires à des jours sélectionnés jusqu'au jour 180. Le prélèvement sanguin, la mesure des signes vitaux et un examen physique ciblé auront lieu à chaque visite d'étude. Certains participants seront invités à subir une biopsie cutanée ou une collecte de sang supplémentaire lors de visites sélectionnées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale
- Disponible pendant toute la durée de l'étude
- Disposé à utiliser les formes acceptées de contraception
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative selon les antécédents, l'examen physique ou les études de laboratoire, y compris l'analyse d'urine
- Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
- Certaines valeurs de laboratoire anormales. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
- Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illégales dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'allergie grave ou d'anaphylaxie
- Asthme sévère nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Infecté par le VIH
- Virus de l'hépatite C infecté
- Anticorps de surface de l'hépatite B positif
- Syndrome d'immunodéficience connu
- Utilisation de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs 30 jours avant l'entrée à l'étude. Les participants qui ont utilisé des corticostéroïdes topiques ou nasaux ne sont pas exclus.
- Réception du vaccin vivant dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Réception du vaccin tué dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Absence de rate
- Prévoyez de vous rendre dans une région où le virus de la dengue est courant
- Tout produit expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Une vaccination sous-cutanée (10^3 dose de vaccin) du vaccin rDEN3-3'D4delta30 dans la région deltoïde de l'un ou l'autre bras.
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Dose vivante atténuée de 10^3 de vaccin rDEN3-3'D4delta30.
Dose vivante atténuée de 10^5 de vaccin rDEN3-3'D4delta30.
Dose vivante atténuée de 10^1 de vaccin rDEN3-3'D4delta30.
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EXPÉRIMENTAL: 2
Une vaccination sous-cutanée (10^5 dose de vaccin ou placebo) de vaccin rDEN3-3'D4delta30 dans la région deltoïde de l'un ou l'autre des bras OU une vaccination sous-cutanée (10^1 dose de vaccin ou placebo) de vaccin rDEN3-3'D4delta30 dans la région deltoïde de chaque bras.
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Dose vivante atténuée de 10^3 de vaccin rDEN3-3'D4delta30.
Dose vivante atténuée de 10^5 de vaccin rDEN3-3'D4delta30.
Dose vivante atténuée de 10^1 de vaccin rDEN3-3'D4delta30.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et immunogénicité, évaluées par des titres d'anticorps neutralisants
Délai: A 4 semaines et 6 semaines après la vaccination
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A 4 semaines et 6 semaines après la vaccination
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Fréquence des événements indésirables liés au vaccin, classés par gravité
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence, quantité et durée de la virémie après une dose unique de vaccin
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Nombre de vaccins infectés par rDEN3-3'D4delta30
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Taux d'infectiosité, innocuité et immunogénicité d'une dose unique de vaccin rDEN3-3'D4delta30
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Durabilité de la réponse anticorps
Délai: À 26 semaines après la vaccination
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À 26 semaines après la vaccination
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Obtenir une estimation de la dose infectieuse humaine à 50 % (HID50) idf dose infectante dépendante est observée
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blaney JE Jr, Hanson CT, Firestone CY, Hanley KA, Murphy BR, Whitehead SS. Genetically modified, live attenuated dengue virus type 3 vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2004 Dec;71(6):811-21.
- Chaturvedi UC, Shrivastava R, Nagar R. Dengue vaccines: problems and prospects. Indian J Med Res. 2005 May;121(5):639-52.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR 252
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