Bezpečnost a imunitní reakce na vakcínu proti viru dengue (rDEN3-3'Ddelta30) u zdravých dospělých
Srovnávací studie dávky I. fáze bezpečnosti a imunogenicity rDEN3-3'Ddelta30, živé atenuované virové vakcíny, která je kandidátem na prevenci sérotypu 3 dengue
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Viry dengue způsobují horečku dengue a závažnější syndrom hemoragické horečky/šoku dengue. Více než 2 miliardy lidí žijících v tropických a subtropických oblastech světa jsou ohroženy infekcí virem dengue, který je hlavní příčinou hospitalizace a úmrtí dětí v několika tropických asijských zemích. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu živé vakcíny proti atenuovanému viru dengue nazývané rDEN3-3'D4delta30. Tato vakcína je odvozena od rDEN4delta30, dalšího kandidáta na vakcínu proti viru dengue, který se ukázal jako bezpečný a imunogenní ve studiích fáze I a II u zdravých dospělých.
V této studii budou dvě skupiny. Účastníci ve skupině 1 budou náhodně rozděleni tak, aby dostali vakcínu rDEN3-3'D4delta30 nebo placebo při vstupu do studie. Dávkování pro skupinu 2 bude stanoveno na základě posouzení bezpečnosti všech účastníků ve skupině 1. Pokud méně než 90 % účastníků skupiny 1 sérokonvertuje na DEN3, účastníci ve skupině 2 dostanou vyšší dávku rDEN3-3'D4delta30. Pokud alespoň 90 % účastníků skupiny 1 sérokonvertuje na DEN3, účastníci ve skupině 2 dostanou nižší dávku rDEN3-3'D4delta30.
Všichni účastníci budou muset sledovat svou teplotu třikrát denně po dobu prvních 16 dnů po každé vakcinaci. Studijní návštěvy proběhnou 30 minut po každé vakcinaci a každý druhý den po vakcinaci až do dne 16, po kterých budou následovat čtyři další návštěvy ve vybraných dnech až do dne 180. Při každé studijní návštěvě proběhne odběr krve, měření vitálních funkcí a cílené fyzické vyšetření. Někteří účastníci budou požádáni, aby při vybraných návštěvách podstoupili kožní biopsii nebo další odběr krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně dobrý zdravotní stav
- K dispozici po dobu studia
- Ochota používat uznávané formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné neurologické, srdeční, plicní, jaterní, revmatologické, autoimunitní nebo ledvinové onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních studií včetně analýzy moči
- Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zasahovat do studie
- Určité abnormální laboratorní hodnoty. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
- Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog do 12 měsíců od vstupu do studia
- Těžká alergie nebo anafylaxe v anamnéze
- Těžké astma vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci do 6 měsíců od vstupu do studie
- nakažených virem HIV
- Infikován virem hepatitidy C
- Povrchové protilátky proti hepatitidě B pozitivní
- Známý syndrom imunodeficience
- Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků 30 dní před vstupem do studie. Účastníci, kteří užívali topické nebo nosní kortikosteroidy, nejsou vyloučeni.
- Příjem živé vakcíny do 4 týdnů od vstupu do studie
- Příjem usmrcené vakcíny do 2 týdnů od vstupu do studie
- Absence sleziny
- Naplánujte si cestu do oblasti, kde se běžně vyskytuje virus dengue
- Jakýkoli hodnocený produkt do 30 dnů od vstupu do studie
- Další stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Jedna subkutánní vakcinace (10^3 dávka vakcíny) vakcíny rDEN3-3'D4delta30 do oblasti deltového svalu obou ramen.
|
Živá atenuovaná 10^3 dávka vakcíny rDEN3-3'D4delta30.
Živá atenuovaná 10^5 dávka vakcíny rDEN3-3'D4delta30.
Živá atenuovaná 10^1 dávka vakcíny rDEN3-3'D4delta30.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Jedna subkutánní vakcinace (10^5 dávka vakcíny nebo placebo) vakcíny rDEN3-3'D4delta30 do oblasti deltového svalu obou ramen NEBO jedna subkutánní vakcinace (10^1 dávka vakcíny nebo placebo) vakcíny rDEN3-3'D4delta30 do deltové oblasti obou paží.
|
Živá atenuovaná 10^3 dávka vakcíny rDEN3-3'D4delta30.
Živá atenuovaná 10^5 dávka vakcíny rDEN3-3'D4delta30.
Živá atenuovaná 10^1 dávka vakcíny rDEN3-3'D4delta30.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a imunogenicita, jak bylo hodnoceno titry neutralizačních protilátek
Časové okno: 4 týdny a 6 týdnů po očkování
|
4 týdny a 6 týdnů po očkování
|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou odstupňovaná podle závažnosti
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence, množství a trvání virémie po jedné dávce vakcíny
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Počet vakcín infikovaných rDEN3-3'D4delta30
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Míra infekčnosti, bezpečnost a imunogenicita jedné dávky vakcíny rDEN3-3'D4delta30
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Trvanlivost protilátkové odpovědi
Časové okno: 26 týdnů po očkování
|
26 týdnů po očkování
|
|
Získejte odhad pro lidskou infekční dávku-50 % (HID50) idf je pozorována infekčnost závislá na dávce
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blaney JE Jr, Hanson CT, Firestone CY, Hanley KA, Murphy BR, Whitehead SS. Genetically modified, live attenuated dengue virus type 3 vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2004 Dec;71(6):811-21.
- Chaturvedi UC, Shrivastava R, Nagar R. Dengue vaccines: problems and prospects. Indian J Med Res. 2005 May;121(5):639-52.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIR 252
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .