Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denguevirusrokotteen (rDEN3-3'Ddelta30) turvallisuus ja immuunivaste terveillä aikuisilla

maanantai 31. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I annosvertailututkimus rDEN3-3'Ddelta30:n, elävän heikennetyn viruksen rokotteen ehdokkaan dengue-viruksen serotyypin 3 ehkäisyyn, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta

Dengue-virusten aiheuttama denguekuume on suuri terveysongelma maailman trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden denguevirusrokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Denguevirukset aiheuttavat denguekuumetta ja vakavampaa denguehemorragista kuumetta/sokkioireyhtymää. Yli 2 miljardia ihmistä, jotka asuvat maailman trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla, on vaarassa saada denguevirustartunta, joka on yleisin lasten sairaalahoito- ja kuolemansyy useissa trooppisissa Aasian maissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan elävän heikennetyn denguevirusrokotteen, rDEN3-3'D4delta30, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Tämä rokote on johdettu rDEN4delta30:stä, toisesta denguevirusrokoteehdokkaista, jonka on osoitettu olevan turvallinen ja immunogeeninen vaiheen I ja II tutkimuksissa terveillä aikuisilla.

Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää. Ryhmän 1 osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan rDEN3-3'D4delta30-rokotteen tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. Ryhmän 2 annostus määräytyy kaikkien ryhmän 1 osallistujien turvallisuusarvioinnin perusteella. Jos alle 90 % ryhmän 1 osallistujista serokonversioon muuttuu DEN3:ksi, ryhmän 2 osallistujat saavat suuremman annoksen rDEN3-3'D4delta30:tä. Jos vähintään 90 % ryhmän 1 osallistujista serokonversioon muuttuu DEN3:ksi, ryhmän 2 osallistujat saavat pienemmän annoksen rDEN3-3'D4delta30:tä.

Kaikkien osallistujien on tarkkailtava lämpötilaansa kolme kertaa päivässä kunkin rokotuksen jälkeisten 16 ensimmäisen päivän ajan. Tutkimuskäyntejä tehdään 30 minuuttia kunkin rokotuksen jälkeen ja joka toinen päivä rokotuksen jälkeen päivään 16 asti, mitä seuraa neljä lisäkäyntiä valittuina päivinä päivään 180 asti. Verenotto, elintoimintojen mittaus ja kohdennettu fyysinen koe suoritetaan jokaisella opintokäynnillä. Joitakin osallistujia pyydetään ottamaan ihobiopsia tai ylimääräinen verenotto valituilla vierailuilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisesti hyvä terveys
  • Saatavilla opiskelun ajan
  • Valmis käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhkosairaus, maksa-, reumatologinen, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimusten perusteella, mukaan lukien virtsaanalyysi
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Tietyt epänormaalit laboratorioarvot. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Lääketieteelliset, työ- tai perheongelmat, jotka johtuvat alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä 12 kuukauden kuluessa opiskelusta
  • Aiempi vakava allergia tai anafylaksia
  • Vaikea astma, joka vaatii ensiapukäynnin tai sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • HIV-tartunnan saanut
  • C-hepatiittivirustartunnan saanut
  • Hepatiitti B -pinnan vasta-ainepositiivinen
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  • Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujia, jotka ovat käyttäneet paikallisia tai nenän kautta otettavia kortikosteroideja, ei suljeta pois.
  • Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Pernan puuttuminen
  • Suunnittele matkustavasi alueelle, jolla denguevirus on yleinen
  • Mikä tahansa tutkimustuote 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Yksi ihonalainen rokote (10^3 annosta rokotetta) rDEN3-3'D4delta30-rokotteella kummankin käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: rDEN3-3'D4delta30
Elävä heikennetty 10^3-annos rDEN3-3'D4delta30-rokotetta.
Biologinen: rDEN3-3'D4delta30
Elävä heikennetty 10^5-annos rDEN3-3'D4delta30-rokotetta.
Biologinen: rDEN3-3'D4delta30
Elävä heikennetty 10^1-annos rDEN3-3'D4delta30-rokotetta.
KOKEELLISTA: 2
Yksi ihonalainen rokote (10^5 annosta rokotetta tai lumelääkettä) rDEN3-3'D4delta30-rokotteella jommankumman käsivarren hartialihakseen TAI yksi ihonalainen rokote (10^1 annos rokotetta tai lumelääkettä) rDEN3-3'D4delta30-rokotteeseen jommankumman käsivarren hartialihasalue.
Biologinen: rDEN3-3'D4delta30
Elävä heikennetty 10^3-annos rDEN3-3'D4delta30-rokotetta.
Biologinen: rDEN3-3'D4delta30
Elävä heikennetty 10^5-annos rDEN3-3'D4delta30-rokotetta.
Biologinen: rDEN3-3'D4delta30
Elävä heikennetty 10^1-annos rDEN3-3'D4delta30-rokotetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja immunogeenisyys neutraloivien vasta-ainetiittereillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
4 viikkoa ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
Rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys vakavuuden mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viremian esiintymistiheys, määrä ja kesto yhden rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
RDEN3-3'D4delta30-tartunnan saaneiden rokotteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
RDEN3-3'D4delta30-rokotteen kerta-annoksen tarttuvuusasteet, turvallisuus ja immunogeenisyys
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Vasta-ainevasteen kesto
Aikaikkuna: 26 viikkoa rokotuksen jälkeen
26 viikkoa rokotuksen jälkeen
Hanki arvio ihmisen tarttuvasta annoksesta - 50 % (HID50) idf-annoksesta riippuvainen tarttuvuus havaitaan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset rDEN3-3'D4delta30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa