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Segurança e resposta imune a uma vacina contra o vírus da dengue (rDEN3-3'Ddelta30) em adultos saudáveis

31 de dezembro de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um Estudo de Comparação de Dose Fase I da Segurança e Imunogenicidade de rDEN3-3'Ddelta30, uma Candidata a Vacina de Vírus Vivo Atenuado para a Prevenção do Sorotipo 3 da Dengue

A dengue, causada pelos vírus da dengue, é um importante problema de saúde nas regiões tropicais e subtropicais do mundo. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a resposta imune a uma nova vacina contra o vírus da dengue em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os vírus da dengue causam a febre da dengue e a febre hemorrágica da dengue/síndrome do choque mais grave. Mais de 2 bilhões de pessoas que vivem em regiões tropicais e subtropicais do mundo correm o risco de infecção pelo vírus da dengue, que é a principal causa de hospitalização e morte em crianças em vários países tropicais da Ásia. Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina viva atenuada do vírus da dengue denominada rDEN3-3'D4delta30. Esta vacina é derivada de rDEN4delta30, outra candidata a vacina contra o vírus da dengue que se mostrou segura e imunogênica em ensaios de Fase I e II em adultos saudáveis.

Haverá dois grupos neste estudo. Os participantes do Grupo 1 serão designados aleatoriamente para receber a vacina rDEN3-3'D4delta30 ou placebo no início do estudo. A dosagem para o Grupo 2 será determinada por uma revisão de segurança de todos os participantes do Grupo 1. Se menos de 90% dos participantes do Grupo 1 soroconverterem para DEN3, os participantes do Grupo 2 receberão uma dose maior de rDEN3-3'D4delta30. Se pelo menos 90% dos participantes do Grupo 1 soroconverterem para DEN3, os participantes do Grupo 2 receberão uma dose menor de rDEN3-3'D4delta30.

Todos os participantes deverão monitorar sua temperatura três vezes ao dia durante os primeiros 16 dias após cada vacinação. As visitas do estudo ocorrerão 30 minutos após cada vacinação e em dias alternados após a vacinação até o Dia 16, seguidas por quatro visitas adicionais em dias selecionados até o Dia 180. A coleta de sangue, a medição dos sinais vitais e um exame físico direcionado ocorrerão em cada visita do estudo. Alguns participantes serão solicitados a passar por uma biópsia de pele ou coleta de sangue adicional em visitas selecionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • Disponível para a duração do estudo
  • Disposto a usar formas aceitas de contracepção

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina
  • Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo
  • Certos valores laboratoriais anormais. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Problemas médicos, de trabalho ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilegais dentro de 12 meses após a entrada no estudo
  • História de alergia grave ou anafilaxia
  • Asma grave que requer uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • infectado pelo HIV
  • Vírus da hepatite C infectado
  • Anticorpo de superfície da hepatite B positivo
  • Síndrome de imunodeficiência conhecida
  • Uso de corticosteroides ou drogas imunossupressoras 30 dias antes da entrada no estudo. Participantes que fizeram uso de corticosteroides tópicos ou nasais não são excluídos.
  • Recebimento da vacina viva dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  • Recebimento da vacina morta dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
  • Ausência de baço
  • Planeje viajar para uma área onde o vírus da dengue é comum
  • Qualquer produto experimental dentro de 30 dias da entrada no estudo
  • Outra condição que, na opinião do investigador, interferiria no estudo
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Uma vacinação subcutânea (10^3 doses de vacina) da vacina rDEN3-3'D4delta30 na região deltoide de qualquer um dos braços.
Biológico: rDEN3-3'D4delta30
Dose viva atenuada de 10^3 da vacina rDEN3-3'D4delta30.
Biológico: rDEN3-3'D4delta30
Dose viva atenuada de 10^5 da vacina rDEN3-3'D4delta30.
Biológico: rDEN3-3'D4delta30
Dose viva atenuada de 10^1 da vacina rDEN3-3'D4delta30.
EXPERIMENTAL: 2
Uma vacinação subcutânea (10^5 dose de vacina ou placebo) da vacina rDEN3-3'D4delta30 na região deltóide de qualquer braço OU uma vacinação subcutânea (10^1 dose de vacina ou placebo) da vacina rDEN3-3'D4delta30 na região deltóide de ambos os braços.
Biológico: rDEN3-3'D4delta30
Dose viva atenuada de 10^3 da vacina rDEN3-3'D4delta30.
Biológico: rDEN3-3'D4delta30
Dose viva atenuada de 10^5 da vacina rDEN3-3'D4delta30.
Biológico: rDEN3-3'D4delta30
Dose viva atenuada de 10^1 da vacina rDEN3-3'D4delta30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e imunogenicidade, avaliadas por títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: Às 4 semanas e 6 semanas após a vacinação
Às 4 semanas e 6 semanas após a vacinação
Frequência de eventos adversos relacionados à vacina, classificados por gravidade
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência, quantidade e duração da viremia após dose única de vacina
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Número de vacinas infectadas com rDEN3-3'D4delta30
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Taxas de infecciosidade, segurança e imunogenicidade de uma dose única da vacina rDEN3-3'D4delta30
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Durabilidade da resposta de anticorpos
Prazo: Às 26 semanas após a vacinação
Às 26 semanas após a vacinação
Obtenha uma estimativa para a Dose Infecciosa Humana - 50% (HID50) idf se a infectividade dependente da dose for observada
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIR 252

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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