Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на вакцину против вируса денге (rDEN3-3'Ddelta30) у здоровых взрослых

31 декабря 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I сравнительного исследования доз безопасности и иммуногенности rDEN3-3'Ddelta30, живой аттенуированной вирусной вакцины-кандидата для профилактики лихорадки денге серотипа 3

Лихорадка денге, вызываемая вирусами денге, представляет собой серьезную проблему для здоровья в тропических и субтропических регионах мира. Целью данного исследования является оценка безопасности и иммунного ответа на новую вакцину против вируса денге у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусы денге вызывают лихорадку денге и более тяжелую геморрагическую лихорадку денге/шоковый синдром. Более 2 миллиардов человек, живущих в тропических и субтропических регионах мира, подвержены риску заражения вирусом денге, который является основной причиной госпитализации и смерти детей в нескольких странах тропической Азии. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность живой аттенуированной вакцины против вируса денге под названием rDEN3-3'D4delta30. Эта вакцина получена из rDEN4delta30, еще одного кандидата на вакцину против вируса денге, безопасность и иммуногенность которого была доказана в ходе испытаний фазы I и II на здоровых взрослых.

В этом исследовании будет две группы. Участники группы 1 будут случайным образом распределены для получения вакцины rDEN3-3'D4delta30 или плацебо при включении в исследование. Дозировка для группы 2 будет определяться обзором безопасности всех участников группы 1. Если менее 90 % участников группы 1 сероконвертируют к DEN3, участники группы 2 получат более высокую дозу rDEN3-3'D4delta30. Если по крайней мере 90 % участников группы 1 сероконвертируют к DEN3, участники группы 2 получат более низкую дозу rDEN3-3'D4delta30.

Все участники должны будут измерять температуру три раза в день в течение первых 16 дней после каждой вакцинации. Визиты для изучения будут происходить через 30 минут после каждой вакцинации и через день после вакцинации до 16-го дня, после чего следуют четыре дополнительных визита в выбранные дни до 180-го дня. Сбор крови, измерение основных показателей жизнедеятельности и целенаправленный медицинский осмотр будут проводиться при каждом визите в рамках исследования. Некоторым участникам будет предложено пройти биопсию кожи или дополнительный сбор крови во время отдельных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общее хорошее здоровье
  • Доступно на время обучения
  • Готовность использовать общепринятые формы контрацепции

Критерий исключения:

  • Клинически значимые неврологические, сердечные, легочные, печеночные, ревматологические, аутоиммунные или почечные заболевания по анамнезу, физикальному обследованию или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи
  • Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • Некоторые аномальные лабораторные значения. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Медицинские, рабочие или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев после поступления на учебу
  • История тяжелой аллергии или анафилаксии
  • Тяжелая астма, требующая обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • ВИЧ-инфицированные
  • Заражение вирусом гепатита С
  • Положительный результат на поверхностные антитела к гепатиту В
  • Известный синдром иммунодефицита
  • Использование кортикостероидов или иммунодепрессантов за 30 дней до включения в исследование. Участники, которые использовали местные или назальные кортикостероиды, не исключаются.
  • Получение живой вакцины в течение 4 недель после включения в исследование
  • Получение убитой вакцины в течение 2 недель после включения в исследование
  • Отсутствие селезенки
  • Планируйте поездку в район, где распространен вирус денге.
  • Любой исследуемый продукт в течение 30 дней после включения в исследование
  • Другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать исследованию.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Одна подкожная вакцинация (10 ^ 3 дозы вакцины) вакциной rDEN3-3'D4delta30 в дельтовидную область любой руки.
Биологический: рДЕН3-3'Д4дельта30
Живая аттенуированная 10^3 доза вакцины rDEN3-3'D4delta30.
Биологический: рДЕН3-3'Д4дельта30
Живая аттенуированная 10^5 доза вакцины rDEN3-3'D4delta30.
Биологический: рДЕН3-3'Д4дельта30
Живая аттенуированная 10^1 доза вакцины rDEN3-3'D4delta30.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Одна подкожная вакцинация (10^5 доза вакцины или плацебо) вакцины rDEN3-3'D4delta30 в дельтовидную область любой руки ИЛИ одна подкожная вакцинация (10^1 доза вакцины или плацебо) вакцины rDEN3-3'D4delta30 в дельтовидная область обеих рук.
Биологический: рДЕН3-3'Д4дельта30
Живая аттенуированная 10^3 доза вакцины rDEN3-3'D4delta30.
Биологический: рДЕН3-3'Д4дельта30
Живая аттенуированная 10^5 доза вакцины rDEN3-3'D4delta30.
Биологический: рДЕН3-3'Д4дельта30
Живая аттенуированная 10^1 доза вакцины rDEN3-3'D4delta30.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и иммуногенность, оцениваемые по титру нейтрализующих антител
Временное ограничение: Через 4 недели и 6 недель после вакцинации
Через 4 недели и 6 недель после вакцинации
Частота нежелательных явлений, связанных с вакциной, в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота, количество и продолжительность виремии после однократного введения вакцины
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Количество вакцин, инфицированных rDEN3-3'D4delta30
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Уровень инфекционности, безопасность и иммуногенность однократной дозы вакцины rDEN3-3'D4delta30
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Длительность реакции антител
Временное ограничение: Через 26 недель после вакцинации
Через 26 недель после вакцинации
Получите оценку для 50% инфекционной дозы для человека (HID50) IDF наблюдается дозозависимая инфекционность
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR 252

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться