Sikkerhed for og immunrespons på en denguevirusvaccine (rDEN3-3'Ddelta30) hos raske voksne
En fase I-dosissammenligningsundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af rDEN3-3'Ddelta30, en levende svækket virusvaccinekandidat til forebyggelse af dengue serotype 3
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denguevirus forårsager denguefeber og det mere alvorlige dengue hæmoragisk feber/choksyndrom. Mere end 2 milliarder mennesker, der bor i tropiske og subtropiske områder i verden, er i risiko for dengue-virusinfektion, som er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse og død hos børn i flere tropiske asiatiske lande. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en levende svækket dengue-virusvaccine kaldet rDEN3-3'D4delta30. Denne vaccine er afledt af rDEN4delta30, en anden dengue-virus-vaccinekandidat, der har vist sig at være sikker og immunogen i fase I og II forsøg med raske voksne.
Der vil være to grupper i denne undersøgelse. Deltagerne i gruppe 1 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage rDEN3-3'D4delta30-vaccine eller placebo ved studiestart. Doseringen for gruppe 2 vil blive bestemt ved en sikkerhedsgennemgang af alle deltagere i gruppe 1. Hvis mindre end 90 % af gruppe 1 deltagerne serokonverterer til DEN3 deltagere i gruppe 2 vil modtage en højere dosis af rDEN3-3'D4delta30. Hvis mindst 90 % af gruppe 1 deltagere serokonverterer til DEN3, vil deltagere i gruppe 2 modtage en lavere dosis af rDEN3-3'D4delta30.
Alle deltagere skal overvåge deres temperatur tre gange hver dag i de første 16 dage efter hver vaccination. Studiebesøg vil finde sted 30 minutter efter hver vaccination og hver anden dag efter vaccination indtil dag 16, efterfulgt af fire yderligere besøg på udvalgte dage til og med dag 180. Blodopsamling, måling af vitale tegn og en målrettet fysisk undersøgelse vil finde sted ved hvert studiebesøg. Nogle deltagere vil blive bedt om at gennemgå en hudbiopsi eller yderligere blodprøvetagning ved udvalgte besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt godt helbred
- Tilgængelig i hele studiets varighed
- Er villig til at bruge accepterede præventionsformer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser inklusive urinanalyse
- Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen
- Visse unormale laboratorieværdier. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
- Medicinske, arbejds- eller familieproblemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for 12 måneder efter studiestart
- Anamnese med svær allergi eller anafylaksi
- Svær astma, der kræver et skadestuebesøg eller indlæggelse inden for 6 måneder efter studiestart
- HIV inficeret
- Hepatitis C-virus inficeret
- Hepatitis B overflade antistof positiv
- Kendt immundefektsyndrom
- Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler 30 dage før studiestart. Deltagere, der har brugt topikale eller nasale kortikosteroider, er ikke udelukket.
- Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger efter studiestart
- Modtagelse af dræbt vaccine inden for 2 uger efter studiestart
- Fravær af milt
- Planlæg at rejse til et område, hvor dengue-virus er almindelig
- Ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter studiestart
- Anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Én subkutan vaccination (10^3 dosis vaccine) af rDEN3-3'D4delta30-vaccine i deltoideusregionen af begge arme.
|
Levende svækket 10^3 dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccine.
Levende svækket 10^5 dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccine.
Levende svækket 10^1 dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccine.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Én subkutan vaccination (10^5 dosis vaccine eller placebo) af rDEN3-3'D4delta30-vaccine i deltoideusregionen af enten arm ELLER én subkutan vaccination (10^1 dosis vaccine eller placebo) af rDEN3-3'D4delta30-vaccine i deltoideusregionen af begge arme.
|
Levende svækket 10^3 dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccine.
Levende svækket 10^5 dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccine.
Levende svækket 10^1 dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og immunogenicitet, som vurderet ved neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: 4 uger og 6 uger efter vaccination
|
4 uger og 6 uger efter vaccination
|
|
Hyppigheden af vaccinerelaterede uønskede hændelser sorteret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed, mængde og varighed af viræmi efter en enkelt dosis vaccine
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Antal vacciner inficeret med rDEN3-3'D4delta30
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Infektivitetsrater, sikkerhed og immunogenicitet af en enkelt dosis rDEN3-3'D4delta30-vaccine
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Holdbarhed af antistofrespons
Tidsramme: 26 uger efter vaccination
|
26 uger efter vaccination
|
|
Indhent et estimat for den humane infektiøse dosis-50% (HID50) idf dosisafhængig infektivitet er observeret
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blaney JE Jr, Hanson CT, Firestone CY, Hanley KA, Murphy BR, Whitehead SS. Genetically modified, live attenuated dengue virus type 3 vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2004 Dec;71(6):811-21.
- Chaturvedi UC, Shrivastava R, Nagar R. Dengue vaccines: problems and prospects. Indian J Med Res. 2005 May;121(5):639-52.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIR 252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .