Sicherheit und Immunantwort auf einen Dengue-Virus-Impfstoff (rDEN3-3'Ddelta30) bei gesunden Erwachsenen
Eine Phase-I-Dosisvergleichsstudie zur Sicherheit und Immunogenität von rDEN3-3'Ddelta30, einem lebenden attenuierten Virus-Impfstoffkandidaten zur Prävention von Dengue-Serotyp 3
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dengue-Viren verursachen Dengue-Fieber und das schwerere hämorrhagische Dengue-Fieber/Schocksyndrom. Mehr als 2 Milliarden Menschen, die in tropischen und subtropischen Regionen der Welt leben, sind von einer Dengue-Virusinfektion bedroht, die in mehreren tropischen asiatischen Ländern die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Kindern ist. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten Dengue-Lebendimpfstoffs namens rDEN3-3'D4delta30 bewerten. Dieser Impfstoff stammt von rDEN4delta30 ab, einem weiteren Dengue-Virus-Impfstoffkandidaten, der sich in Phase-I- und -II-Studien bei gesunden Erwachsenen als sicher und immunogen erwiesen hat.
Es wird zwei Gruppen in dieser Studie geben. Die Teilnehmer in Gruppe 1 werden nach dem Zufallsprinzip dem rDEN3-3'D4delta30-Impfstoff oder Placebo bei Studieneintritt zugeteilt. Die Dosierung für Gruppe 2 wird durch eine Sicherheitsüberprüfung aller Teilnehmer in Gruppe 1 bestimmt. Wenn weniger als 90 % der Teilnehmer der Gruppe 1 zu DEN3 serokonvertieren, erhalten die Teilnehmer der Gruppe 2 eine höhere Dosis von rDEN3-3'D4delta30. Wenn mindestens 90 % der Teilnehmer der Gruppe 1 zu DEN3 serokonvertieren, erhalten die Teilnehmer der Gruppe 2 eine niedrigere Dosis von rDEN3-3'D4delta30.
Alle Teilnehmer müssen ihre Temperatur in den ersten 16 Tagen nach jeder Impfung dreimal täglich überwachen. Studienbesuche finden 30 Minuten nach jeder Impfung und jeden zweiten Tag nach der Impfung bis Tag 16 statt, gefolgt von vier weiteren Besuchen an ausgewählten Tagen bis Tag 180. Bei jedem Studienbesuch finden Blutabnahmen, Vitalzeichenmessungen und eine gezielte körperliche Untersuchung statt. Einige Teilnehmer werden gebeten, sich bei ausgewählten Besuchen einer Hautbiopsie oder einer zusätzlichen Blutentnahme zu unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein gute Gesundheit
- Verfügbar für die Dauer des Studiums
- Bereit, anerkannte Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante neurologische, Herz-, Lungen-, Leber-, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laborstudien einschließlich Urinanalyse
- Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen können
- Bestimmte abnormale Laborwerte. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
- Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
- Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Anaphylaxie
- Schweres Asthma, das einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt erfordert
- HIV-infiziert
- Hepatitis-C-Virus infiziert
- Hepatitis-B-Oberflächenantikörper positiv
- Bekanntes Immunschwächesyndrom
- Verwendung von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten 30 Tage vor Studieneintritt. Teilnehmer, die topische oder nasale Kortikosteroide verwendet haben, sind nicht ausgeschlossen.
- Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
- Erhalt des abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
- Fehlen der Milz
- Planen Sie, in ein Gebiet zu reisen, in dem das Dengue-Virus verbreitet ist
- Jedes Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Eine subkutane Impfung (10^3 Impfstoffdosis) des rDEN3-3'D4delta30-Impfstoffs in die Deltoideusregion beider Arme.
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Attenuierte 10^3-Dosis des rDEN3-3'D4delta30-Lebendimpfstoffs.
Attenuierte 10^5-Dosis des rDEN3-3'D4delta30-Lebendimpfstoffs.
Attenuierte 10^1-Dosis des rDEN3-3'D4delta30-Lebendimpfstoffs.
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EXPERIMENTAL: 2
Eine subkutane Impfung (10^5 Dosis Impfstoff oder Placebo) mit rDEN3-3'D4delta30-Impfstoff in die Deltoideusregion eines jeden Arms ODER eine subkutane Impfung (10^1 Dosis Impfstoff oder Placebo) mit rDEN3-3'D4delta30-Impfstoff in die Deltamuskel beider Arme.
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Attenuierte 10^3-Dosis des rDEN3-3'D4delta30-Lebendimpfstoffs.
Attenuierte 10^5-Dosis des rDEN3-3'D4delta30-Lebendimpfstoffs.
Attenuierte 10^1-Dosis des rDEN3-3'D4delta30-Lebendimpfstoffs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Immunogenität, bestimmt durch neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Wochen nach der Impfung
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4 Wochen und 6 Wochen nach der Impfung
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Häufigkeit impfbedingter unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach Schweregrad
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit, Menge und Dauer der Virämie nach einer Einzeldosis des Impfstoffs
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Anzahl der mit rDEN3-3'D4delta30 infizierten Impfstoffe
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Infektiositätsraten, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis des rDEN3-3'D4delta30-Impfstoffs
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Dauerhaftigkeit der Antikörperantwort
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Impfung
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26 Wochen nach der Impfung
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Erhalten Sie eine Schätzung für die humane Infektionsdosis – 50 % (HID50) idf dosisabhängige Infektiosität wird beobachtet
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blaney JE Jr, Hanson CT, Firestone CY, Hanley KA, Murphy BR, Whitehead SS. Genetically modified, live attenuated dengue virus type 3 vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2004 Dec;71(6):811-21.
- Chaturvedi UC, Shrivastava R, Nagar R. Dengue vaccines: problems and prospects. Indian J Med Res. 2005 May;121(5):639-52.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIR 252
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