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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro il virus della dengue (rDEN3-3'Ddelta30) in adulti sani

31 dicembre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di confronto della dose di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità di rDEN3-3'Ddelta30, un candidato vaccino a virus vivo attenuato per la prevenzione del sierotipo 3 della dengue

La febbre dengue, causata dai virus della dengue, è un grave problema di salute nelle regioni tropicali e subtropicali del mondo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria a un nuovo vaccino contro il virus della dengue negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus dengue causano la febbre dengue e la sindrome da shock/febbre emorragica dengue più grave. Più di 2 miliardi di persone che vivono nelle regioni tropicali e subtropicali del mondo sono a rischio di infezione da virus della dengue, che è la principale causa di ospedalizzazione e morte nei bambini in diversi paesi dell'Asia tropicale. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dengue vivo attenuato chiamato rDEN3-3'D4delta30. Questo vaccino è derivato da rDEN4delta30, un altro candidato vaccino contro il virus della dengue che ha dimostrato di essere sicuro e immunogenico negli studi di fase I e II su adulti sani.

Ci saranno due gruppi in questo studio. I partecipanti al Gruppo 1 verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino rDEN3-3'D4delta30 o il placebo all'ingresso nello studio. Il dosaggio per il Gruppo 2 sarà determinato da una revisione della sicurezza di tutti i partecipanti al Gruppo 1. Se meno del 90% dei partecipanti al gruppo 1 sieroconverte in DEN3, i partecipanti al gruppo 2 riceveranno una dose più elevata di rDEN3-3'D4delta30. Se almeno il 90% dei partecipanti al gruppo 1 si sieroconverte in DEN3, i partecipanti al gruppo 2 riceveranno una dose inferiore di rDEN3-3'D4delta30.

Tutti i partecipanti dovranno monitorare la loro temperatura tre volte al giorno per i primi 16 giorni successivi a ciascuna vaccinazione. Le visite di studio avverranno 30 minuti dopo ogni vaccinazione e a giorni alterni dopo la vaccinazione fino al giorno 16, seguite da quattro visite aggiuntive in giorni selezionati fino al giorno 180. Ad ogni visita di studio si verificheranno la raccolta del sangue, la misurazione dei segni vitali e un esame fisico mirato. Ad alcuni partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una biopsia cutanea o ad un ulteriore prelievo di sangue durante le visite selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Disponibile per tutta la durata dello studio
  • Disposto a utilizzare forme accettate di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative in base all'anamnesi, all'esame obiettivo o agli studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con lo studio
  • Alcuni valori di laboratorio anomali. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Problemi medici, lavorativi o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illegali entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • Storia di grave allergia o anafilassi
  • - Asma grave che richieda una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Infetto da HIV
  • Virus dell'epatite C infetto
  • Anticorpo di superficie dell'epatite B positivo
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Non sono esclusi i partecipanti che hanno utilizzato corticosteroidi topici o nasali.
  • Ricezione del vaccino vivo entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Ricezione del vaccino ucciso entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Assenza di milza
  • Pianifica un viaggio in un'area in cui il virus della dengue è comune
  • Qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Altra condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Una vaccinazione sottocutanea (10^3 dose di vaccino) di vaccino rDEN3-3'D4delta30 nella regione deltoide di uno dei due bracci.
Biologico: rDEN3-3'D4delta30
Dose viva attenuata 10^3 di vaccino rDEN3-3'D4delta30.
Biologico: rDEN3-3'D4delta30
Dose viva attenuata 10^5 di vaccino rDEN3-3'D4delta30.
Biologico: rDEN3-3'D4delta30
Vivi attenuato 10 ^ 1 dose di vaccino rDEN3-3'D4delta30.
SPERIMENTALE: 2
Una vaccinazione sottocutanea (10^5 dose di vaccino o placebo) di vaccino rDEN3-3'D4delta30 nella regione deltoidea di uno dei due bracci OPPURE una vaccinazione sottocutanea (10^1 dose di vaccino o placebo) di vaccino rDEN3-3'D4delta30 nella regione deltoide di entrambi i bracci.
Biologico: rDEN3-3'D4delta30
Dose viva attenuata 10^3 di vaccino rDEN3-3'D4delta30.
Biologico: rDEN3-3'D4delta30
Dose viva attenuata 10^5 di vaccino rDEN3-3'D4delta30.
Biologico: rDEN3-3'D4delta30
Vivi attenuato 10 ^ 1 dose di vaccino rDEN3-3'D4delta30.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e immunogenicità, valutate mediante la neutralizzazione dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: A 4 settimane e 6 settimane dopo la vaccinazione
A 4 settimane e 6 settimane dopo la vaccinazione
Frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino classificati in base alla gravità
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza, quantità e durata della viremia dopo una singola dose di vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Numero di vaccini infetti da rDEN3-3'D4delta30
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Tassi di infettività, sicurezza e immunogenicità di una singola dose di vaccino rDEN3-3'D4delta30
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Durata della risposta anticorpale
Lasso di tempo: A 26 settimane dopo la vaccinazione
A 26 settimane dopo la vaccinazione
Ottenere una stima per la dose infettiva umana-50% (HID50) idf si osserva infettività dipendente dalla dose
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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