Sikkerhet for og immunrespons på en denguevirusvaksine (rDEN3-3'Ddelta30) hos friske voksne
En fase I-dosesammenligningsstudie av sikkerheten og immunogenisiteten til rDEN3-3'Ddelta30, en levende svekket virusvaksinekandidat for forebygging av dengue serotype 3
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dengue-virus forårsaker denguefeber og det mer alvorlige dengue hemorragisk feber/sjokksyndrom. Mer enn 2 milliarder mennesker som bor i tropiske og subtropiske områder av verden står i fare for dengue-virusinfeksjon, som er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse og død hos barn i flere tropiske asiatiske land. Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en levende svekket dengue-virusvaksine kalt rDEN3-3'D4delta30. Denne vaksinen er avledet fra rDEN4delta30, en annen dengue-virusvaksinekandidat som har vist seg å være trygg og immunogen i fase I og II-studier hos friske voksne.
Det vil være to grupper i denne studien. Deltakere i gruppe 1 vil bli tilfeldig tildelt til å motta rDEN3-3'D4delta30-vaksine eller placebo ved studiestart. Doseringen for gruppe 2 vil bli bestemt ved en sikkerhetsgjennomgang av alle deltakerne i gruppe 1. Hvis mindre enn 90 % av gruppe 1-deltakerne serokonverterer til DEN3-deltakere i gruppe 2 vil få en høyere dose av rDEN3-3'D4delta30. Hvis minst 90 % av gruppe 1-deltakerne serokonverterer til DEN3, vil deltakerne i gruppe 2 få en lavere dose av rDEN3-3'D4delta30.
Alle deltakere vil bli pålagt å overvåke temperaturen tre ganger hver dag de første 16 dagene etter hver vaksinasjon. Studiebesøk vil finne sted 30 minutter etter hver vaksinasjon og annenhver dag etter vaksinasjon frem til dag 16, etterfulgt av fire ekstra besøk på utvalgte dager til og med dag 180. Blodinnsamling, måling av vitale tegn og en målrettet fysisk undersøkelse vil finne sted ved hvert studiebesøk. Noen deltakere vil bli bedt om å gjennomgå en hudbiopsi eller ekstra blodprøvetaking ved utvalgte besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins University of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt god helse
- Tilgjengelig så lenge studiet varer
- Villig til å bruke aksepterte former for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom ved historie, fysisk undersøkelse eller laboratoriestudier inkludert urinanalyse
- Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
- Visse unormale laboratorieverdier. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
- Medisinske problemer, arbeids- eller familieproblemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk innen 12 måneder etter studiestart
- Anamnese med alvorlig allergi eller anafylaksi
- Alvorlig astma som krever legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter studiestart
- HIV-smittet
- Hepatitt C-virus infisert
- Hepatitt B overflate antistoff positiv
- Kjent immunsviktsyndrom
- Bruk av kortikosteroider eller immundempende legemidler 30 dager før studiestart. Deltakere som har brukt topikale eller nasale kortikosteroider er ikke ekskludert.
- Mottak av levende vaksine innen 4 uker etter studiestart
- Mottak av drept vaksine innen 2 uker etter studiestart
- Fravær av milt
- Planlegg å reise til et område der dengue-virus er vanlig
- Ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter studiestart
- Andre forhold som etter utrederens oppfatning ville forstyrre studien
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Én subkutan vaksinasjon (10^3 dose vaksine) av rDEN3-3'D4delta30-vaksine i deltoideusregionen i begge armene.
|
Levende svekket 10^3 dose rDEN3-3'D4delta30-vaksine.
Levende svekket 10^5 dose rDEN3-3'D4delta30-vaksine.
Levende svekket 10^1 dose rDEN3-3'D4delta30-vaksine.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Én subkutan vaksinasjon (10^5 dose vaksine eller placebo) av rDEN3-3'D4delta30-vaksine i deltoid-regionen i hver arm ELLER én subkutan vaksine (10^1 dose vaksine eller placebo) av rDEN3-3'D4delta30-vaksine i deltoidregionen på begge armene.
|
Levende svekket 10^3 dose rDEN3-3'D4delta30-vaksine.
Levende svekket 10^5 dose rDEN3-3'D4delta30-vaksine.
Levende svekket 10^1 dose rDEN3-3'D4delta30-vaksine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og immunogenisitet, vurdert ved nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Ved 4 uker og 6 uker etter vaksinasjon
|
Ved 4 uker og 6 uker etter vaksinasjon
|
|
Frekvens av vaksinerelaterte bivirkninger gradert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet, mengde og varighet av viremi etter en enkelt dose vaksine
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Antall vaksiner infisert med rDEN3-3'D4delta30
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Infektivitetsrater, sikkerhet og immunogenisitet for en enkelt dose rDEN3-3'D4delta30-vaksine
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Holdbarhet av antistoffrespons
Tidsramme: 26 uker etter vaksinasjon
|
26 uker etter vaksinasjon
|
|
Få et estimat for den humane smittsomme dose-50 % (HID50) idf-doseavhengig infeksjonsevne er observert
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blaney JE Jr, Hanson CT, Firestone CY, Hanley KA, Murphy BR, Whitehead SS. Genetically modified, live attenuated dengue virus type 3 vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2004 Dec;71(6):811-21.
- Chaturvedi UC, Shrivastava R, Nagar R. Dengue vaccines: problems and prospects. Indian J Med Res. 2005 May;121(5):639-52.
- Guzman MG, Mune M, Kouri G. Dengue vaccine: priorities and progress. Expert Rev Anti Infect Ther. 2004 Dec;2(6):895-911. doi: 10.1586/14789072.2.6.895.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIR 252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .