自然気胸の誤嚥に対する胸腔ドレナージまたは胸腔鏡下手術
原発性自然気胸の失敗した吸引に対する胸腔ドレナージと胸腔鏡下手術の比較:前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
原発性自然気胸は、若くて背が高く痩せた男性に最もよく発生します[1、2]。 この良性疾患の最初のエピソードに対する最適な管理については、議論の的となっています。 最近発行された BTS ガイドライン [3] では、胸腔ドレナージ (CTD) と同じくらい効果的であり、安全で忍容性が高く、実行可能であるため、介入を必要とするすべての原発性気胸に対する第一選択治療として単純吸引が推奨されています。ほとんどの場合、外来で使用されます [3]。 介入が必要な全気胸の約 15 ~ 62% で発生した単純な吸引が失敗した場合、胸腔ドレナージが推奨されます [3-12]。 しかし、原発性自然気胸に対する単純吸引とチューブドレナージを比較した多くの前向き研究では、成功率と再発率の点で原発性自然気胸の治療に同等に効果的であることが示されています[4、11、12]。 この点で、胸腔ドレナージは、持続的な空気漏れと再発の割合が同じままであるため、原発性自然気胸の吸引の失敗には何のメリットもありません。
ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) の進歩により、CTD 後の再発性気胸または持続的な空気漏れを治療するための、安全で侵襲性が低く、より効果的な介入となっています [13-15]。 ただし、誤嚥が失敗した最初の原発性自然気胸の管理における VATS の役割は不明のままです。 理論的には、吸引の失敗は通常、大規模または永続的な空気漏れに関連しています。 根治的治療には、空気漏れの除去と、可能であれば再発が含まれます。 このような考慮の下で、球状切除術および機械的胸膜癒着術を伴うVATSは、これらの治療目標を達成するという点で優れた代替手段を提供します. 吸引不全を伴う原発性自然気胸の管理には、CTD よりも VATS の方が効果的であるという仮説を立てています。 この目的のために、治療によって層別化された原発性自然気胸の誤嚥を経験した患者の2つのグループを比較します。
この研究は、国立台湾大学病院 (40 人の患者)、極東記念病院 (10 人の患者)、民生総合病院 (10 人の患者) で実施されます。 合計60人の患者が含まれます(各アームに30人の患者)。
参考文献:
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研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
主任研究者:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
コンタクト:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- 電話番号:5178 886-2-23123456
- メール:chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei county、台湾
- 募集
- Far Eastern Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Kung-Tsao Tsai, MD
- 電話番号:886-917925017
- メール:hikali888@gmail.com
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主任研究者:
- Kung-Tsao Tsai, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15 歳から 50 歳までの年齢。
- 自然気胸の最初のエピソード。
- 空気の縁が CXR で 2cm を超えている場合は、簡単に吸引する必要があります
- 初期治療としての誤嚥
- 手動吸引を繰り返した後、肺の拡張を達成できなかった
除外基準:
- 手動吸引直後の完全またはほぼ完全かつ持続的な肺拡張
- 基礎に肺疾患がある(結核、喘息など)
- 胸腔チューブの挿入または手術を必要とする血胸または緊張性気胸を伴う
- 以前の気胸の病歴
- -以前の同側胸部手術の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:1
手術:ビデオ支援胸腔鏡手術
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Bullectomy および機械的胸膜癒着のための VATS
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ACTIVE_COMPARATOR:2
胸腔ドレナージ
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気胸のための胸腔ドレナージ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各群の介入後の入院日数の比較。
時間枠:1ヶ月以内
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1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胸腔ドレナージの日数、総入院期間、割り当てられた治療の短期失敗率、有害事象、疼痛スコア、要求されたメペリジンの平均用量を含む短期転帰。
時間枠:1ヶ月以内
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1ヶ月以内
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割り当てられた治療の再発率と長期失敗率を含む長期転帰
時間枠:2年
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2年
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割り当てられた治療における各患者の総費用。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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