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自然気胸の誤嚥に対する胸腔ドレナージまたは胸腔鏡下手術

2012年12月13日 更新者:National Taiwan University Hospital

原発性自然気胸の失敗した吸引に対する胸腔ドレナージと胸腔鏡下手術の比較:前向きランダム化試験

吸引不全を伴う原発性自然気胸の管理には、CTD よりも VATS の方が効果的であるという仮説を立てています。 この目的のために、治療によって層別化された原発性自然気胸の誤嚥を経験した患者の2つのグループを比較します。

調査の概要

詳細な説明

原発性自然気胸は、若くて背が高く痩せた男性に最もよく発生します[1、2]。 この良性疾患の最初のエピソードに対する最適な管理については、議論の的となっています。 最近発行された BTS ガイドライン [3] では、胸腔ドレナージ (CTD) と同じくらい効果的であり、安全で忍容性が高く、実行可能であるため、介入を必要とするすべての原発性気胸に対する第一選択治療として単純吸引が推奨されています。ほとんどの場合、外来で使用されます [3]。 介入が必要な全気胸の約 15 ~ 62% で発生した単純な吸引が失敗した場合、胸腔ドレナージが推奨されます [3-12]。 しかし、原発性自然気胸に対する単純吸引とチューブドレナージを比較した多くの前向き研究では、成功率と再発率の点で原発性自然気胸の治療に同等に効果的であることが示されています[4、11、12]。 この点で、胸腔ドレナージは、持続的な空気漏れと再発の割合が同じままであるため、原発性自然気胸の吸引の失敗には何のメリットもありません。

ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) の進歩により、CTD 後の再発性気胸または持続的な空気漏れを治療するための、安全で侵襲性が低く、より効果的な介入となっています [13-15]。 ただし、誤嚥が失敗した最初の原発性自然気胸の管理における VATS の役割は不明のままです。 理論的には、吸引の失敗は通常、大規模または永続的な空気漏れに関連しています。 根治的治療には、空気漏れの除去と、可能であれば再発が含まれます。 このような考慮の下で、球状切除術および機械的胸膜癒着術を伴うVATSは、これらの治療目標を達成するという点で優れた代替手段を提供します. 吸引不全を伴う原発性自然気胸の管理には、CTD よりも VATS の方が効果的であるという仮説を立てています。 この目的のために、治療によって層別化された原発性自然気胸の誤嚥を経験した患者の2つのグループを比較します。

この研究は、国立台湾大学病院 (40 人の患者)、極東記念病院 (10 人の患者)、民生総合病院 (10 人の患者) で実施されます。 合計60人の患者が含まれます(各アームに30人の患者)。

参考文献:

  1. Gobbel WG Jr、Rhea WG、Nelson IA、Daniel RA Jr. 自然気胸。 J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45。
  2. リヒター J、グウィン JF. 若年者における自然気胸。 ソラックス 1971;25:409-17。
  3. Henry M、Arnold T、Harvey J. Pleural Diseases Group、標準治療委員会、英国胸部学会。 自然気胸の管理に関する BTS ガイドライン。 ソラックス 2003;58 (Suppl 2):39-52.
  4. ハーベイ J、プレスコット RJ。 肺が正常な患者における自然気胸に対する単純吸引と肋間チューブドレナージの比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版) 英国胸部学会研究委員会。 BMJ 1994;309:1338-9。
  5. Packham S、Jaiswal P. 自然気胸:誤嚥の使用と呼吸器および一般医による管理の結果。 Postgrad Med J 2003;79:345-7。
  6. チャンSS、ラムPK。 原発性自然気胸の初期治療としての単純吸引:連続91例の結果。 J Emerg Med 2005;28:133-8。
  7. Mendis D、El-Shanawany T、Mathur A、Redington AE。 自然気胸の管理:英国胸部学会のガイドラインに従っているか? Postgrad Med J 2002;78:80-4。
  8. Ng AW、Chan KW、Lee SK。 気胸の単純な吸引。 シンガポール Med J 1994;35:50-2。
  9. マルコス J、マコニグル P、フィリップス MJ。 気胸:小腔カテーテル吸引による治療。 Aust NZ J Med 1990;20:775-81。
  10. Andrivet P、Djedaini K、Teboul JL、Brochard L、Dreyfuss D. 自然気胸。 胸腔ドレナージと即時または遅延針吸引の比較。 チェスト 1995;108:335-40.
  11. Noppen M、Alexander P、Driesen P、Slabbynck H、Verstraeten A. 原発性自然気胸の最初のエピソードにおける手動吸引と胸腔ドレナージ:多施設、前向き、無作為化パイロット研究。 Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
  12. Ayed AK、Chandrasekaran C、Sukumar M.原発性自然気胸における吸引とチューブドレナージ:無作為化研究。 Eur Respir J 2006;27:477-82。
  13. バウマン MH、ストレンジ C、ヘフナー JE、ライト R、カービィ TJ、クライン J、ルケティク JD、パナチェク EA、サーン SA。 AACP 気胸コンセンサス グループ。 自然気胸の管理:米国胸部医師会デルファイのコンセンサス声明。 チェスト 2001;119:590-602.
  14. Naunheim KS、Mack MJ、Hazelrigg SR、Ferguson MK、Ferson PF、Boley TM、Landreneau RJ。 自然気胸の治療のためのビデオ支援胸部外科技術の安全性と有効性。 J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204。
  15. Mouroux J、Elkaim D、Padovani B、Myx A、Perrin C、Rotomondo C、Chavaillon JM、Blaive B、Richelme H. 自然気胸のビデオ支援胸腔鏡治療: 100 例の技術と結果。 J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91。
  16. チェン JS、スー、HH、クオ SW、ツァイ PR、チェン RJ、リー JM、リー YC。 原発性自然気胸に対する針鏡手術と従来のビデオ補助胸腔鏡手術:比較研究。 アン胸部外科 2003;75:1080-5.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • コンタクト:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • 電話番号:5178 886-2-23123456
          • メール:chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei county、台湾
        • 募集
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kung-Tsao Tsai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 15 歳から 50 歳までの年齢。
  2. 自然気胸の最初のエピソード。
  3. 空気の縁が CXR で 2cm を超えている場合は、簡単に吸引する必要があります
  4. 初期治療としての誤嚥
  5. 手動吸引を繰り返した後、肺の拡張を達成できなかった

除外基準:

  1. 手動吸引直後の完全またはほぼ完全かつ持続的な肺拡張
  2. 基礎に肺疾患がある(結核、喘息など)
  3. 胸腔チューブの挿入または手術を必要とする血胸または緊張性気胸を伴う
  4. 以前の気胸の病歴
  5. -以前の同側胸部手術の病歴
  6. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
手術:ビデオ支援胸腔鏡手術
Bullectomy および機械的胸膜癒着のための VATS
ACTIVE_COMPARATOR:2
胸腔ドレナージ
気胸のための胸腔ドレナージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各群の介入後の入院日数の比較。
時間枠:1ヶ月以内
1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胸腔ドレナージの日数、総入院期間、割り当てられた治療の短期失敗率、有害事象、疼痛スコア、要求されたメペリジンの平均用量を含む短期転帰。
時間枠:1ヶ月以内
1ヶ月以内
割り当てられた治療の再発率と長期失敗率を含む長期転帰
時間枠:2年
2年
割り当てられた治療における各患者の総費用。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (予期された)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月13日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200801030R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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