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Drainage du tube thoracique ou chirurgie thoracoscopique en cas d'échec d'aspiration d'un pneumothorax spontané

13 décembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison du drainage par drain thoracique et de la chirurgie thoracoscopique pour l'aspiration infructueuse d'un pneumothorax spontané primaire : un essai prospectif randomisé

Nous émettons l'hypothèse que le VATS est plus efficace que le CTD pour la prise en charge du pneumothorax spontané primaire avec échec d'aspiration. Pour cela, nous comparerons deux groupes de patients ayant eu une aspiration infructueuse d'un pneumothorax spontané primaire stratifiés par traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le pneumothorax spontané primaire survient le plus souvent chez les hommes jeunes, grands et maigres [1, 2]. La prise en charge optimale d'un premier épisode de cette maladie bénigne fait débat. Dans les recommandations BTS récemment publiées [3], l'aspiration simple est recommandée comme traitement de première ligne pour tous les pneumothorax primaires nécessitant une intervention, car elle semble être aussi efficace que le drainage par drain thoracique (CTD), ainsi que sûre, bien tolérée et réalisable. en ambulatoire dans la majorité des cas [3]. Lorsque l'aspiration simple a échoué, ce qui s'est produit dans environ 15 à 62 % de tous les pneumothorax nécessitant une intervention, un drainage par drain thoracique est recommandé [3-12]. Cependant, de nombreuses études prospectives ayant comparé l'aspiration simple et le drainage tubaire pour le pneumothorax spontané primaire ont montré qu'ils sont également efficaces pour le traitement du pneumothorax spontané primaire en termes de taux de réussite et de récidive [4, 11, 12]. À cet égard, le drainage par drain thoracique n'offre aucun avantage en cas d'aspiration infructueuse d'un pneumothorax spontané primaire car les taux de fuite d'air persistante et de récidive restent les mêmes.

Les progrès de la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) en ont fait une intervention sûre, moins invasive et plus efficace pour traiter les pneumothorax récurrents ou les fuites d'air persistantes après CTD [13-15]. Cependant, le rôle de la VATS dans la prise en charge du premier pneumothorax spontané primaire où l'aspiration a échoué reste incertain. Théoriquement, une aspiration infructueuse est généralement associée à des fuites d'air importantes ou persistantes. Le traitement définitif comprendrait l'élimination des fuites d'air et, si possible, la récidive. Dans ce contexte, la VATS avec bullectomie et pleurodèse mécanique offre une bonne alternative pour atteindre ces objectifs thérapeutiques. Nous émettons l'hypothèse que le VATS est plus efficace que le CTD pour la prise en charge du pneumothorax spontané primaire avec échec d'aspiration. Pour cela, nous comparerons deux groupes de patients ayant eu une aspiration infructueuse d'un pneumothorax spontané primaire stratifiés par traitement.

Cette étude sera réalisée au National Taiwan University Hospital (40 patients), au Far-Eastern Memorial Hospital (10 patients) et au Min-Sheng General Hospital (10 patients). Au total, 60 patients seront inclus (30 patients dans chaque bras).

Les références:

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Pneumothorax spontané. J. Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
  2. Lichter J, Gwynne JF. Pneumothorax spontané du sujet jeune. Thorax 1971;25:409-17.
  3. Henry M, Arnold T, Harvey J. Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. Lignes directrices du BTS pour la prise en charge du pneumothorax spontané. Thorax 2003;58 (Suppl 2):39-52.
  4. Harvey J, Prescott RJ. Aspiration simple versus drainage par tube intercostal pour le pneumothorax spontané chez les patients aux poumons normaux. Comité de recherche de la British Thoracic Society. BMJ 1994;309:1338-9.
  5. Packham S, Jaiswal P. Pneumothorax spontané : utilisation de l'aspiration et résultats de la prise en charge par les pneumologues et les médecins généralistes. Postgrad Med J 2003;79:345-7.
  6. Chan SS, Lam PK. Aspiration simple comme traitement initial du pneumothorax spontané primaire : résultats de 91 cas consécutifs. J Emerg Med 2005;28:133-8.
  7. Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. Prise en charge du pneumothorax spontané : les directives de la British Thoracic Society sont-elles suivies ? Postgrad Med J 2002;78:80-4.
  8. Ng AW, Chan KW, Lee SK. Aspiration simple de pneumothorax. Singapour Med J 1994;35:50-2.
  9. Markos J, McConigle P, Phillips MJ. Pneumothorax : traitement par aspiration par cathéter à petite lumière. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
  10. Anddrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Pneumothorax spontané. Comparaison du drainage thoracique vs aspiration à l'aiguille immédiate ou différée. Chest 1995;108:335-40.
  11. Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. Aspiration manuelle versus drainage par drain thoracique dans les premiers épisodes de pneumothorax spontané primaire : étude pilote multicentrique, prospective et randomisée. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
  12. Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. Aspiration versus drainage par tube dans le pneumothorax spontané primaire : une étude randomisée. Eur Respir J 2006;27:477-82.
  13. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. Groupe de consensus sur le pneumothorax de l'AACP. Prise en charge du pneumothorax spontané: une déclaration de consensus Delphi de l'American College of Chest Physicians. Chest 2001;119:590-602.
  14. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Innocuité et efficacité des techniques chirurgicales thoraciques vidéo-assistées pour le traitement du pneumothorax spontané. J. Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
  15. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Traitement thoracoscopique vidéo-assisté du pneumothorax spontané : technique et résultats sur une centaine de cas. J. Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91.
  16. Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo par rapport à l'aiguille pour le pneumothorax spontané primaire : une étude comparative. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin-Shing Chen, MD.,PhD
  • Numéro de téléphone: 65178 886-2-23123456
  • E-mail: chenjs@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Contact:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 5178 886-2-23123456
          • E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei county, Taïwan
        • Recrutement
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kung-Tsao Tsai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 15 et 50 ans.
  2. Premier épisode de pneumothorax spontané.
  3. Le bord de l'air est > 2 cm sur CXR nécessitant une simple aspiration
  4. L'aspiration comme traitement initial
  5. Échec de l'expansion pulmonaire après une aspiration manuelle répétée

Critère d'exclusion:

  1. Expansion pulmonaire complète ou presque complète et persistante immédiatement après l'aspiration manuelle
  2. Avec une maladie pulmonaire sous-jacente (TB, asthme, etc.)
  3. Avec hémothorax ou pneumothorax sous tension nécessitant l'insertion ou l'opération d'un drain thoracique
  4. Antécédents de pneumothorax
  5. Une histoire d'opération thoracique homolatérale précédente
  6. Femelle gestante ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Chirurgie : Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée
VATS pour bullectomie et pleurodèse mécanique
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drainage du tube thoracique
Drainage du drain thoracique pour pneumothroax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
En comparant le nombre de jours d'hospitalisation, après intervention, de chaque groupe.
Délai: dans un mois
dans un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat à court terme, y compris le nombre de jours avec drainage thoracique, la durée totale d'hospitalisation, le taux d'échec à court terme du traitement assigné, les événements indésirables, le score de douleur, la dose moyenne de mépéridine demandée.
Délai: dans un mois
dans un mois
Résultat à long terme, y compris le taux de récidive et le taux d'échec à long terme du traitement assigné
Délai: 2 années
2 années
Coûts totaux de chaque patient dans le traitement assigné.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200801030R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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