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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00713362
Drainage du tube thoracique ou chirurgie thoracoscopique en cas d'échec d'aspiration d'un pneumothorax spontané
Comparaison du drainage par drain thoracique et de la chirurgie thoracoscopique pour l'aspiration infructueuse d'un pneumothorax spontané primaire : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pneumothorax spontané primaire survient le plus souvent chez les hommes jeunes, grands et maigres [1, 2]. La prise en charge optimale d'un premier épisode de cette maladie bénigne fait débat. Dans les recommandations BTS récemment publiées [3], l'aspiration simple est recommandée comme traitement de première ligne pour tous les pneumothorax primaires nécessitant une intervention, car elle semble être aussi efficace que le drainage par drain thoracique (CTD), ainsi que sûre, bien tolérée et réalisable. en ambulatoire dans la majorité des cas [3]. Lorsque l'aspiration simple a échoué, ce qui s'est produit dans environ 15 à 62 % de tous les pneumothorax nécessitant une intervention, un drainage par drain thoracique est recommandé [3-12]. Cependant, de nombreuses études prospectives ayant comparé l'aspiration simple et le drainage tubaire pour le pneumothorax spontané primaire ont montré qu'ils sont également efficaces pour le traitement du pneumothorax spontané primaire en termes de taux de réussite et de récidive [4, 11, 12]. À cet égard, le drainage par drain thoracique n'offre aucun avantage en cas d'aspiration infructueuse d'un pneumothorax spontané primaire car les taux de fuite d'air persistante et de récidive restent les mêmes.
Les progrès de la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) en ont fait une intervention sûre, moins invasive et plus efficace pour traiter les pneumothorax récurrents ou les fuites d'air persistantes après CTD [13-15]. Cependant, le rôle de la VATS dans la prise en charge du premier pneumothorax spontané primaire où l'aspiration a échoué reste incertain. Théoriquement, une aspiration infructueuse est généralement associée à des fuites d'air importantes ou persistantes. Le traitement définitif comprendrait l'élimination des fuites d'air et, si possible, la récidive. Dans ce contexte, la VATS avec bullectomie et pleurodèse mécanique offre une bonne alternative pour atteindre ces objectifs thérapeutiques. Nous émettons l'hypothèse que le VATS est plus efficace que le CTD pour la prise en charge du pneumothorax spontané primaire avec échec d'aspiration. Pour cela, nous comparerons deux groupes de patients ayant eu une aspiration infructueuse d'un pneumothorax spontané primaire stratifiés par traitement.
Cette étude sera réalisée au National Taiwan University Hospital (40 patients), au Far-Eastern Memorial Hospital (10 patients) et au Min-Sheng General Hospital (10 patients). Au total, 60 patients seront inclus (30 patients dans chaque bras).
Les références:
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Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin-Shing Chen, MD.,PhD
- Numéro de téléphone: 65178 886-2-23123456
- E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Chercheur principal:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Contact:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5178 886-2-23123456
- E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei county, Taïwan
- Recrutement
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contact:
- Kung-Tsao Tsai, MD
- Numéro de téléphone: 886-917925017
- E-mail: hikali888@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Kung-Tsao Tsai, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 15 et 50 ans.
- Premier épisode de pneumothorax spontané.
- Le bord de l'air est > 2 cm sur CXR nécessitant une simple aspiration
- L'aspiration comme traitement initial
- Échec de l'expansion pulmonaire après une aspiration manuelle répétée
Critère d'exclusion:
- Expansion pulmonaire complète ou presque complète et persistante immédiatement après l'aspiration manuelle
- Avec une maladie pulmonaire sous-jacente (TB, asthme, etc.)
- Avec hémothorax ou pneumothorax sous tension nécessitant l'insertion ou l'opération d'un drain thoracique
- Antécédents de pneumothorax
- Une histoire d'opération thoracique homolatérale précédente
- Femelle gestante ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Chirurgie : Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée
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VATS pour bullectomie et pleurodèse mécanique
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drainage du tube thoracique
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Drainage du drain thoracique pour pneumothroax
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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En comparant le nombre de jours d'hospitalisation, après intervention, de chaque groupe.
Délai: dans un mois
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dans un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat à court terme, y compris le nombre de jours avec drainage thoracique, la durée totale d'hospitalisation, le taux d'échec à court terme du traitement assigné, les événements indésirables, le score de douleur, la dose moyenne de mépéridine demandée.
Délai: dans un mois
|
dans un mois
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Résultat à long terme, y compris le taux de récidive et le taux d'échec à long terme du traitement assigné
Délai: 2 années
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2 années
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Coûts totaux de chaque patient dans le traitement assigné.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200801030R
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