- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00713362
Drenaje con tubo torácico o cirugía toracoscópica para aspiración fallida de neumotórax espontáneo
Comparación de drenaje con tubo torácico versus cirugía toracoscópica para la aspiración fallida de neumotórax espontáneo primario: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El neumotórax espontáneo primario ocurre con mayor frecuencia en hombres jóvenes, altos y delgados [1, 2]. El manejo óptimo de un primer episodio de esta enfermedad benigna ha sido motivo de debate. En las directrices BTS publicadas recientemente [3], se recomienda la aspiración simple como tratamiento de primera línea para todos los neumotórax primarios que requieran intervención porque parece ser tan eficaz como el drenaje torácico (CTD), así como seguro, bien tolerado y factible. en un entorno ambulatorio en la mayoría de los casos [3]. Cuando la aspiración simple no tuvo éxito, lo que ocurrió en alrededor del 15-62% de todos los neumotórax que requirieron intervención, se recomienda el drenaje torácico con sonda [3-12]. Sin embargo, muchos estudios prospectivos que han comparado la aspiración simple y el drenaje con tubo para el neumotórax espontáneo primario han demostrado que son igualmente efectivos para el tratamiento del neumotórax espontáneo primario en términos de tasas de éxito y recurrencia [4, 11, 12]. En este sentido, el drenaje con tubo torácico no proporciona beneficios en la aspiración fallida del neumotórax espontáneo primario porque las tasas de fuga de aire persistente y recurrencia siguen siendo las mismas.
Los avances en la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) la han convertido en una intervención segura, menos invasiva y más efectiva para tratar el neumotórax recurrente o la fuga de aire persistente después de la CTD [13-15]. Sin embargo, el papel de la VATS en el tratamiento del primer neumotórax espontáneo primario en el que ha fallado la aspiración sigue sin estar claro. Teóricamente, la aspiración fallida suele estar asociada con fugas de aire grandes o persistentes. El tratamiento definitivo incluiría la eliminación de la fuga de aire y, si es posible, la recurrencia. Bajo tal consideración, la VATS con bullectomía y pleurodesis mecánica ofrece una buena alternativa para lograr estos objetivos terapéuticos. Presumimos que la VATS es más eficaz que la CTD para el tratamiento del neumotórax espontáneo primario con fracaso de la aspiración. Para ello, compararemos dos grupos de pacientes que habían experimentado una aspiración fallida de neumotórax espontáneo primario estratificados por tratamiento.
Este estudio se realizará en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (40 pacientes), el Hospital Memorial del Lejano Oriente (10 pacientes) y el Hospital General Min-Sheng (10 pacientes). Se incluirán un total de 60 pacientes (30 pacientes en cada brazo).
Referencias:
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-Shing Chen, MD.,PhD
- Número de teléfono: 65178 886-2-23123456
- Correo electrónico: chenjs@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
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Contacto:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 5178 886-2-23123456
- Correo electrónico: chenjs@ntu.edu.tw
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Taipei county, Taiwán
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contacto:
- Kung-Tsao Tsai, MD
- Número de teléfono: 886-917925017
- Correo electrónico: hikali888@gmail.com
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Investigador principal:
- Kung-Tsao Tsai, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 15 y 50 años.
- Primer episodio de neumotórax espontáneo.
- El borde de aire es > 2 cm en CXR que requiere aspiración simple
- Aspiración como tratamiento inicial
- No se logró la expansión pulmonar después de repetir la aspiración manual
Criterio de exclusión:
- Expansión pulmonar completa o casi completa y persistente inmediatamente después de la aspiración manual
- Con enfermedad pulmonar subyacente (TB, asma, etc.)
- Con hemotórax o neumotórax a tensión que requiere inserción u operación de tubo torácico
- Antecedentes de neumotórax previo.
- Antecedentes de operación torácica ipsilateral previa
- Hembra embarazada o en lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Cirugía: Cirugía toracoscópica videoasistida
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VATS para bullectomía y pleurodesis mecánica
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Drenaje del tubo torácico
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Tubo de drenaje torácico para neumotórax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el número de días de hospitalización, tras la intervención, de cada grupo.
Periodo de tiempo: En un mes
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En un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado a corto plazo, incluido el número de días con drenaje torácico, la estancia hospitalaria total, la tasa de fracaso a corto plazo del tratamiento asignado, los eventos adversos, la puntuación del dolor, la dosis media de meperidina solicitada.
Periodo de tiempo: En un mes
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En un mes
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Resultado a largo plazo, incluida la tasa de recurrencia y la tasa de fracaso a largo plazo del tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Costes totales de cada paciente en tratamiento asignado.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200801030R
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