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Drenaje con tubo torácico o cirugía toracoscópica para aspiración fallida de neumotórax espontáneo

13 de diciembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparación de drenaje con tubo torácico versus cirugía toracoscópica para la aspiración fallida de neumotórax espontáneo primario: un ensayo prospectivo aleatorizado

Presumimos que la VATS es más eficaz que la CTD para el tratamiento del neumotórax espontáneo primario con fracaso de la aspiración. Para ello, compararemos dos grupos de pacientes que habían experimentado una aspiración fallida de neumotórax espontáneo primario estratificados por tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El neumotórax espontáneo primario ocurre con mayor frecuencia en hombres jóvenes, altos y delgados [1, 2]. El manejo óptimo de un primer episodio de esta enfermedad benigna ha sido motivo de debate. En las directrices BTS publicadas recientemente [3], se recomienda la aspiración simple como tratamiento de primera línea para todos los neumotórax primarios que requieran intervención porque parece ser tan eficaz como el drenaje torácico (CTD), así como seguro, bien tolerado y factible. en un entorno ambulatorio en la mayoría de los casos [3]. Cuando la aspiración simple no tuvo éxito, lo que ocurrió en alrededor del 15-62% de todos los neumotórax que requirieron intervención, se recomienda el drenaje torácico con sonda [3-12]. Sin embargo, muchos estudios prospectivos que han comparado la aspiración simple y el drenaje con tubo para el neumotórax espontáneo primario han demostrado que son igualmente efectivos para el tratamiento del neumotórax espontáneo primario en términos de tasas de éxito y recurrencia [4, 11, 12]. En este sentido, el drenaje con tubo torácico no proporciona beneficios en la aspiración fallida del neumotórax espontáneo primario porque las tasas de fuga de aire persistente y recurrencia siguen siendo las mismas.

Los avances en la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) la han convertido en una intervención segura, menos invasiva y más efectiva para tratar el neumotórax recurrente o la fuga de aire persistente después de la CTD [13-15]. Sin embargo, el papel de la VATS en el tratamiento del primer neumotórax espontáneo primario en el que ha fallado la aspiración sigue sin estar claro. Teóricamente, la aspiración fallida suele estar asociada con fugas de aire grandes o persistentes. El tratamiento definitivo incluiría la eliminación de la fuga de aire y, si es posible, la recurrencia. Bajo tal consideración, la VATS con bullectomía y pleurodesis mecánica ofrece una buena alternativa para lograr estos objetivos terapéuticos. Presumimos que la VATS es más eficaz que la CTD para el tratamiento del neumotórax espontáneo primario con fracaso de la aspiración. Para ello, compararemos dos grupos de pacientes que habían experimentado una aspiración fallida de neumotórax espontáneo primario estratificados por tratamiento.

Este estudio se realizará en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (40 pacientes), el Hospital Memorial del Lejano Oriente (10 pacientes) y el Hospital General Min-Sheng (10 pacientes). Se incluirán un total de 60 pacientes (30 pacientes en cada brazo).

Referencias:

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Neumotórax espontáneo. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
  2. Lichter J, Gwynne JF. Neumotórax espontáneo en sujetos jóvenes. Tórax 1971;25:409-17.
  3. Henry M, Arnold T, Harvey J. Grupo de enfermedades pleurales, Comité de estándares de atención, Sociedad torácica británica. Directrices BTS para el manejo del neumotórax espontáneo. Thorax 2003;58 (Suplemento 2):39-52.
  4. Harvey J, Prescott RJ. Aspiración simple versus drenaje con tubo intercostal para el neumotórax espontáneo en pacientes con pulmones normales. Comité de Investigación de la Sociedad Torácica Británica. BMJ 1994;309:1338-9.
  5. Packham S, Jaiswal P. Neumotórax espontáneo: uso de aspiración y resultados del manejo por parte de médicos generales y respiratorios. Postgrad Med J 2003;79:345-7.
  6. Chan SS, Lam PK. Aspiración simple como tratamiento inicial del neumotórax espontáneo primario: resultados de 91 casos consecutivos. J Emerg Med 2005;28:133-8.
  7. Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. Manejo del neumotórax espontáneo: ¿se están siguiendo las pautas de la Sociedad Torácica Británica? Postgrad Med J 2002;78:80-4.
  8. Ng AW, Chan KW, Lee SK. Aspiración simple de neumotórax. Singapur Med J 1994;35:50-2.
  9. Markos J, McConigle P, Phillips MJ. Neumotórax: tratamiento mediante aspiración con catéter de pequeño lumen. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
  10. Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Neumotórax espontáneo. Comparación del drenaje torácico frente a la aspiración con aguja inmediata o diferida. Cofre 1995;108:335-40.
  11. Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. Aspiración manual versus drenaje con tubo torácico en los primeros episodios de neumotórax espontáneo primario: un estudio piloto multicéntrico, prospectivo y aleatorizado. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
  12. Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. Aspiración versus drenaje con tubo en el neumotórax espontáneo primario: un estudio aleatorizado. Eur Respir J 2006;27:477-82.
  13. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. Grupo de Consenso de Neumotórax de la AACP. Manejo del neumotórax espontáneo: una declaración de consenso Delphi del American College of Chest Physicians. Pecho 2001; 119: 590-602.
  14. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Seguridad y eficacia de las técnicas de cirugía torácica videoasistida para el tratamiento del neumotórax espontáneo. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
  15. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Tratamiento videotoracoscópico asistido por neumotórax espontáneo: técnica y resultados de cien casos. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91.
  16. Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Cirugía toracoscópica asistida por video con aguja versus convencional para el neumotórax espontáneo primario: un estudio comparativo. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin-Shing Chen, MD.,PhD
  • Número de teléfono: 65178 886-2-23123456
  • Correo electrónico: chenjs@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Contacto:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • Número de teléfono: 5178 886-2-23123456
          • Correo electrónico: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei county, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Kung-Tsao Tsai, MD
          • Número de teléfono: 886-917925017
          • Correo electrónico: hikali888@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Kung-Tsao Tsai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 15 y 50 años.
  2. Primer episodio de neumotórax espontáneo.
  3. El borde de aire es > 2 cm en CXR que requiere aspiración simple
  4. Aspiración como tratamiento inicial
  5. No se logró la expansión pulmonar después de repetir la aspiración manual

Criterio de exclusión:

  1. Expansión pulmonar completa o casi completa y persistente inmediatamente después de la aspiración manual
  2. Con enfermedad pulmonar subyacente (TB, asma, etc.)
  3. Con hemotórax o neumotórax a tensión que requiere inserción u operación de tubo torácico
  4. Antecedentes de neumotórax previo.
  5. Antecedentes de operación torácica ipsilateral previa
  6. Hembra embarazada o en lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Cirugía: Cirugía toracoscópica videoasistida
VATS para bullectomía y pleurodesis mecánica
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Drenaje del tubo torácico
Tubo de drenaje torácico para neumotórax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el número de días de hospitalización, tras la intervención, de cada grupo.
Periodo de tiempo: En un mes
En un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado a corto plazo, incluido el número de días con drenaje torácico, la estancia hospitalaria total, la tasa de fracaso a corto plazo del tratamiento asignado, los eventos adversos, la puntuación del dolor, la dosis media de meperidina solicitada.
Periodo de tiempo: En un mes
En un mes
Resultado a largo plazo, incluida la tasa de recurrencia y la tasa de fracaso a largo plazo del tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Costes totales de cada paciente en tratamiento asignado.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 200801030R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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