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Drenaggio del tubo toracico o chirurgia toracoscopica per aspirazione fallita di pneumotorace spontaneo

13 dicembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto tra drenaggio del tubo toracico e chirurgia toracoscopica per aspirazione non riuscita di pneumotorace spontaneo primario: uno studio prospettico randomizzato

Ipotizziamo che la VATS sia più efficace della CTD per la gestione del pneumotorace spontaneo primario con fallimento dell'aspirazione. A tal fine, confronteremo due gruppi di pazienti che avevano sperimentato un'aspirazione senza successo di pneumotorace spontaneo primario stratificato per trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo pneumotorace spontaneo primario si verifica più comunemente nei maschi giovani, alti e magri [1, 2]. La gestione ottimale di un primo episodio di questa malattia benigna è stata oggetto di dibattito. Nelle linee guida BTS recentemente pubblicate [3], la semplice aspirazione è raccomandata come trattamento di prima linea per tutti i pneumotoraci primari che richiedono un intervento perché sembra essere efficace quanto il drenaggio del tubo toracico (CTD), oltre che sicuro, ben tollerato e fattibile in ambito ambulatoriale nella maggior parte dei casi [3]. Quando la semplice aspirazione non ha avuto successo, cosa che si è verificata in circa il 15-62% di tutti i pneumotoraci che richiedono un intervento, si raccomanda il drenaggio del tubo toracico [3-12]. Tuttavia, molti studi prospettici che hanno confrontato la semplice aspirazione e il drenaggio del tubo per lo pneumotorace spontaneo primario hanno dimostrato che sono ugualmente efficaci per il trattamento dello pneumotorace spontaneo primario in termini di tassi di successo e recidiva [4, 11, 12]. A questo proposito, il drenaggio del tubo toracico non fornisce alcun vantaggio nell'aspirazione fallita del pneumotorace spontaneo primario perché i tassi di perdita d'aria persistente e recidiva rimangono gli stessi.

I progressi nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) l'hanno resa un intervento sicuro, meno invasivo e più efficace per il trattamento di pneumotorace ricorrente o perdita d'aria persistente dopo CTD [13-15]. Tuttavia, il ruolo della VATS nella gestione del primo pneumotorace spontaneo primario in cui l'aspirazione è fallita rimane poco chiaro. Teoricamente, l'aspirazione non riuscita è solitamente associata a perdite d'aria ampie o persistenti. Il trattamento definitivo includerebbe l'eliminazione della perdita d'aria e, se possibile, la recidiva. In considerazione di ciò, la VATS con bullectomia e pleurodesi meccanica fornisce una buona alternativa in termini di raggiungimento di questi obiettivi terapeutici. Ipotizziamo che la VATS sia più efficace della CTD per la gestione del pneumotorace spontaneo primario con fallimento dell'aspirazione. A tal fine, confronteremo due gruppi di pazienti che avevano sperimentato un'aspirazione senza successo di pneumotorace spontaneo primario stratificato per trattamento.

Questo studio sarà condotto presso il National Taiwan University Hospital (40 pazienti), il Far-Eastern Memorial Hospital (10 pazienti) e il Min-Sheng General Hospital (10 pazienti). Verranno inclusi un totale di 60 pazienti (30 pazienti in ciascun braccio).

Riferimenti:

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Pneumotorace spontaneo. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
  2. Lichter J, Gwynne JF. Pneumotorace spontaneo in soggetti giovani. Torace 1971;25:409-17.
  3. Henry M, Arnold T, Harvey J. Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. Linee guida BTS per la gestione del pneumotorace spontaneo. Torace 2003;58 (Suppl 2):39-52.
  4. Harvey J, Prescott RJ. Aspirazione semplice contro drenaggio del tubo intercostale per pneumotorace spontaneo in pazienti con polmoni normali. Comitato di ricerca della British Thoracic Society. BMJ 1994;309:1338-9.
  5. Packham S, Jaiswal P. Pneumotorace spontaneo: uso dell'aspirazione e risultati della gestione da parte dei medici respiratori e generali. Postgrad Med J 2003;79:345-7.
  6. Chan SS, Lam PK. Aspirazione semplice come trattamento iniziale per pneumotorace spontaneo primario: risultati di 91 casi consecutivi. J Emerg Med 2005;28:133-8.
  7. Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. Gestione del pneumotorace spontaneo: vengono seguite le linee guida della British Thoracic Society? Postgrad Med J 2002;78:80-4.
  8. Ng AW, Chan KW, Lee SK. Aspirazione semplice di pneumotorace. Singapore Med J 1994;35:50-2.
  9. Markos J, McConigle P, Phillips MJ. Pneumotorace: trattamento mediante aspirazione con catetere a piccolo lume. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
  10. Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Pneumotorace spontaneo. Confronto tra drenaggio toracico e agoaspirato immediato o ritardato. Petto 1995;108:335-40.
  11. Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. Aspirazione manuale contro drenaggio del tubo toracico nei primi episodi di pneumotorace spontaneo primario: uno studio pilota multicentrico, prospettico, randomizzato. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
  12. Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. Aspirazione rispetto al drenaggio del tubo nello pneumotorace spontaneo primario: uno studio randomizzato. Eur Respir J 2006;27:477-82.
  13. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. Gruppo di consenso sul pneumotorace AACP. Gestione del pneumotorace spontaneo: una dichiarazione di consenso Delphi dell'American College of Chest Physicians. Petto 2001;119:590-602.
  14. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Sicurezza ed efficacia delle tecniche di chirurgia toracica videoassistita per il trattamento del pneumotorace spontaneo. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
  15. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Terapia toracoscopica video-assistita di pneumotorace spontaneo: tecnica e risultati di cento casi. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91.
  16. Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Chirurgia toracoscopica video-assistita con ago e convenzionale per pneumotorace spontaneo primario: uno studio comparativo. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Contatto:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 5178 886-2-23123456
          • Email: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei county, Taiwan
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kung-Tsao Tsai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 15 e i 50 anni.
  2. Primo episodio di pneumotorace spontaneo.
  3. Il bordo d'aria è > 2 cm su CXR che richiede una semplice aspirazione
  4. Aspirazione come trattamento iniziale
  5. Impossibile ottenere l'espansione polmonare dopo aver ripetuto l'aspirazione manuale

Criteri di esclusione:

  1. Espansione polmonare completa o quasi completa e persistente immediatamente dopo l'aspirazione manuale
  2. Con malattie polmonari sottostanti (TBC, asma, ecc.)
  3. Con emotorace o pneumotorace tensivo che richiedono l'inserimento o l'intervento di un tubo toracico
  4. Una storia di precedente pneumotorace
  5. Una storia di precedente operazione toracica omolaterale
  6. Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Chirurgia: Chirurgia toracoscopica video-assistita
VATS per bullectomia e pleurodesi meccanica
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Drenaggio del tubo toracico
Drenaggio del tubo toracico per pneumothroax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontando il numero di giorni in ospedale, dopo l'intervento, di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: entro un mese
entro un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito a breve termine, incluso il numero di giorni con drenaggio toracico, degenza ospedaliera totale, tasso di fallimento a breve termine del trattamento assegnato, eventi avversi, punteggio del dolore, dose media di meperidina richiesta.
Lasso di tempo: entro un mese
entro un mese
Risultato a lungo termine, compreso il tasso di recidiva e il tasso di fallimento a lungo termine del trattamento assegnato
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Costi totali di ciascun paziente nel trattamento assegnato.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200801030R

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