- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00713362
Drenaggio del tubo toracico o chirurgia toracoscopica per aspirazione fallita di pneumotorace spontaneo
Confronto tra drenaggio del tubo toracico e chirurgia toracoscopica per aspirazione non riuscita di pneumotorace spontaneo primario: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo pneumotorace spontaneo primario si verifica più comunemente nei maschi giovani, alti e magri [1, 2]. La gestione ottimale di un primo episodio di questa malattia benigna è stata oggetto di dibattito. Nelle linee guida BTS recentemente pubblicate [3], la semplice aspirazione è raccomandata come trattamento di prima linea per tutti i pneumotoraci primari che richiedono un intervento perché sembra essere efficace quanto il drenaggio del tubo toracico (CTD), oltre che sicuro, ben tollerato e fattibile in ambito ambulatoriale nella maggior parte dei casi [3]. Quando la semplice aspirazione non ha avuto successo, cosa che si è verificata in circa il 15-62% di tutti i pneumotoraci che richiedono un intervento, si raccomanda il drenaggio del tubo toracico [3-12]. Tuttavia, molti studi prospettici che hanno confrontato la semplice aspirazione e il drenaggio del tubo per lo pneumotorace spontaneo primario hanno dimostrato che sono ugualmente efficaci per il trattamento dello pneumotorace spontaneo primario in termini di tassi di successo e recidiva [4, 11, 12]. A questo proposito, il drenaggio del tubo toracico non fornisce alcun vantaggio nell'aspirazione fallita del pneumotorace spontaneo primario perché i tassi di perdita d'aria persistente e recidiva rimangono gli stessi.
I progressi nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) l'hanno resa un intervento sicuro, meno invasivo e più efficace per il trattamento di pneumotorace ricorrente o perdita d'aria persistente dopo CTD [13-15]. Tuttavia, il ruolo della VATS nella gestione del primo pneumotorace spontaneo primario in cui l'aspirazione è fallita rimane poco chiaro. Teoricamente, l'aspirazione non riuscita è solitamente associata a perdite d'aria ampie o persistenti. Il trattamento definitivo includerebbe l'eliminazione della perdita d'aria e, se possibile, la recidiva. In considerazione di ciò, la VATS con bullectomia e pleurodesi meccanica fornisce una buona alternativa in termini di raggiungimento di questi obiettivi terapeutici. Ipotizziamo che la VATS sia più efficace della CTD per la gestione del pneumotorace spontaneo primario con fallimento dell'aspirazione. A tal fine, confronteremo due gruppi di pazienti che avevano sperimentato un'aspirazione senza successo di pneumotorace spontaneo primario stratificato per trattamento.
Questo studio sarà condotto presso il National Taiwan University Hospital (40 pazienti), il Far-Eastern Memorial Hospital (10 pazienti) e il Min-Sheng General Hospital (10 pazienti). Verranno inclusi un totale di 60 pazienti (30 pazienti in ciascun braccio).
Riferimenti:
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Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigatore principale:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Contatto:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: 5178 886-2-23123456
- Email: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei county, Taiwan
- Reclutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contatto:
- Kung-Tsao Tsai, MD
- Numero di telefono: 886-917925017
- Email: hikali888@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Kung-Tsao Tsai, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 15 e i 50 anni.
- Primo episodio di pneumotorace spontaneo.
- Il bordo d'aria è > 2 cm su CXR che richiede una semplice aspirazione
- Aspirazione come trattamento iniziale
- Impossibile ottenere l'espansione polmonare dopo aver ripetuto l'aspirazione manuale
Criteri di esclusione:
- Espansione polmonare completa o quasi completa e persistente immediatamente dopo l'aspirazione manuale
- Con malattie polmonari sottostanti (TBC, asma, ecc.)
- Con emotorace o pneumotorace tensivo che richiedono l'inserimento o l'intervento di un tubo toracico
- Una storia di precedente pneumotorace
- Una storia di precedente operazione toracica omolaterale
- Femmina incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Chirurgia: Chirurgia toracoscopica video-assistita
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VATS per bullectomia e pleurodesi meccanica
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|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Drenaggio del tubo toracico
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Drenaggio del tubo toracico per pneumothroax
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontando il numero di giorni in ospedale, dopo l'intervento, di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: entro un mese
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entro un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esito a breve termine, incluso il numero di giorni con drenaggio toracico, degenza ospedaliera totale, tasso di fallimento a breve termine del trattamento assegnato, eventi avversi, punteggio del dolore, dose media di meperidina richiesta.
Lasso di tempo: entro un mese
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entro un mese
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Risultato a lungo termine, compreso il tasso di recidiva e il tasso di fallimento a lungo termine del trattamento assegnato
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Costi totali di ciascun paziente nel trattamento assegnato.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200801030R
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