- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00713362
Drenáž hrudní trubice nebo torakoskopická chirurgie pro neúspěšnou aspiraci spontánního pneumotoraxu
Srovnání drenáže hrudní trubice versus torakoskopická chirurgie pro neúspěšnou aspiraci primárního spontánního pneumotoraxu: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární spontánní pneumotorax se nejčastěji vyskytuje u mladých, vysokých, štíhlých mužů [1, 2]. Optimální léčba první epizody tohoto benigního onemocnění byla předmětem debat. V nedávno publikovaných doporučených postupech BTS [3] je jednoduchá aspirace doporučována jako léčba první volby u všech primárních pneumotoraktů vyžadujících intervenci, protože se zdá být stejně účinná jako drenáž hrudní trubicí (CTD), stejně jako bezpečná, dobře tolerovaná a proveditelná. ve většině případů ambulantně [3]. Při neúspěšné jednoduché aspiraci, k níž došlo asi u 15–62 % všech pneumotoraktů vyžadujících intervenci, se doporučuje drenáž hrudní trubicí [3–12]. Mnoho prospektivních studií, které porovnávaly jednoduchou aspiraci a drenáž sondou u primárního spontánního pneumotoraxu, však ukázalo, že jsou stejně účinné pro léčbu primárního spontánního pneumotoraxu, pokud jde o úspěšnost a míru recidivy [4, 11, 12]. V tomto ohledu neposkytuje drenáž hrudní trubicí žádné výhody při neúspěšné aspiraci primárního spontánního pneumotoraxu, protože míra přetrvávajícího úniku vzduchu a recidivy zůstává stejná.
Pokroky ve videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS) z ní učinily bezpečnou, méně invazivní a účinnější intervenci k léčbě recidivujícího pneumotoraxu nebo přetrvávajícího úniku vzduchu po CTD [13–15]. Role VATS v léčbě prvního primárního spontánního pneumotoraxu, kde selhala aspirace, však zůstává nejasná. Teoreticky je neúspěšná aspirace obvykle spojena s velkými nebo přetrvávajícími úniky vzduchu. Definitivní léčba by zahrnovala eliminaci úniku vzduchu a pokud možno i opakování. Za těchto úvah představuje VATS s bulektomií a mechanickou pleurodézou dobrou alternativu, pokud jde o dosažení těchto terapeutických cílů. Předpokládáme, že VATS je v léčbě primárního spontánního pneumotoraxu se selháním aspirace účinnější než CTD. Za tímto účelem porovnáme dvě skupiny pacientů, u kterých došlo k neúspěšné aspiraci primárního spontánního pneumotoraxu stratifikovaného léčbou.
Tato studie bude provedena v National Taiwan University Hospital (40 pacientů), Far-Eastern Memorial Hospital (10 pacientů) a Min-Sheng General Hospital (10 pacientů). Celkem bude zahrnuto 60 pacientů (30 pacientů v každé větvi).
Reference:
- Gobbel WG Jr., Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontánní pneumotorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
- Lichter J, Gwynne JF. Spontánní pneumotorax u mladých jedinců. Thorax 1971;25:409-17.
- Henry M, Arnold T, Harvey J. Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. Pokyny BTS pro léčbu spontánního pneumotoraxu. Thorax 2003;58 (Suppl 2):39-52.
- Harvey J, Prescott RJ. Jednoduchá aspirace versus drenáž interkostální trubicí pro spontánní pneumotorax u pacientů s normálními plícemi. Britský výbor pro výzkum hrudní společnosti. BMJ 1994;309:1338-9.
- Packham S, Jaiswal P. Spontánní pneumotorax: využití aspirace a výsledky léčby respiračními a praktickými lékaři. Postgrad Med J 2003;79:345-7.
- Chan SS, Lam PK. Jednoduchá aspirace jako počáteční léčba primárního spontánního pneumotoraxu: Výsledky 91 po sobě jdoucích případů. J Emerg Med 2005;28:133-8.
- Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. Léčba spontánního pneumotoraxu: jsou dodržovány pokyny British Thoracic Society? Postgrad Med J 2002;78:80-4.
- Ng AW, Chan KW, Lee SK. Jednoduchá aspirace pneumotoraxu. Singapore Med J 1994;35:50-2.
- Markos J, McConigle P, Phillips MJ. Pneumotorax: léčba malolumenovou aspirací katetru. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
- Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Spontánní pneumotorax. Srovnání hrudní drenáže vs okamžitá nebo opožděná aspirace jehlou. Chest 1995;108:335-40.
- Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. Manuální aspirace versus drenáž hrudní trubicí v prvních epizodách primárního spontánního pneumotoraxu: multicentrická, prospektivní, randomizovaná pilotní studie. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
- Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. Aspirace versus drenáž sondou u primárního spontánního pneumotoraxu: randomizovaná studie. Eur Respir J 2006;27:477-82.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. AACP Pneumotorax Consensus Group. Léčba spontánního pneumotoraxu: prohlášení o konsenzu American College of Chest Physicians Delphi. Truhla 2001;119:590-602.
- Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Bezpečnost a účinnost videoasistovaných hrudních chirurgických technik pro léčbu spontánního pneumotoraxu. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
- Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Videoasistovaná torakoskopická léčba spontánního pneumotoraxu: technika a výsledky sta případů. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91.
- Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Jehlová versus konvenční video-asistovaná torakoskopická chirurgie pro primární spontánní pneumotorax: srovnávací studie. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5178 886-2-23123456
- E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei county, Tchaj-wan
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kung-Tsao Tsai, MD
- Telefonní číslo: 886-917925017
- E-mail: hikali888@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kung-Tsao Tsai, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 15 a 50 lety.
- První epizoda spontánního pneumotoraxu.
- Okraj vzduchu je u CXR > 2 cm, což vyžaduje jednoduché nasávání
- Aspirace jako počáteční léčba
- Po opakované manuální aspiraci se nepodařilo dosáhnout expanze plic
Kritéria vyloučení:
- Úplná nebo téměř úplná a trvalá expanze plic bezprostředně po manuální aspiraci
- Se základním plicním onemocněním (TBC, astma atd.)
- S hemotoraxem nebo tenzním pneumotoraxem vyžadujícím zavedení nebo operaci hrudní trubice
- Předchozí pneumotorax v anamnéze
- Historie předchozí ipsilaterální hrudní operace
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Chirurgie: Videoasistovaná torakoskopická chirurgie
|
VATS pro bulektomii a mechanickou pleurodézu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drenáž hrudní trubice
|
Drenáž hrudní trubice pro pneumotroax
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání počtu dní v nemocnici po intervenci pro každou skupinu.
Časové okno: do jednoho měsíce
|
do jednoho měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krátkodobý výsledek, včetně počtu dní s hrudní drenáží, celkový pobyt v nemocnici, míra krátkodobého selhání přidělené léčby, nežádoucí příhody, skóre bolesti, průměrná požadovaná dávka meperidinu.
Časové okno: do jednoho měsíce
|
do jednoho měsíce
|
|
Dlouhodobý výsledek, včetně míry recidivy a míry dlouhodobého selhání přidělené léčby
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Celkové náklady každého pacienta v přidělené léčbě.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200801030R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .