- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00713362
Дренирование плевральной полости или торакоскопическая хирургия при неудачной аспирации спонтанного пневмоторакса
Сравнение дренирования плевральной полости и торакоскопической хирургии при безуспешной аспирации первичного спонтанного пневмоторакса: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичный спонтанный пневмоторакс чаще всего возникает у молодых, высоких, худощавых мужчин [1, 2]. Оптимальное лечение первого эпизода этого доброкачественного заболевания является предметом дискуссий. В недавно опубликованных рекомендациях BTS [3] простая аспирация рекомендуется в качестве лечения первой линии при всех первичных пневмотораксах, требующих вмешательства, поскольку она, по-видимому, столь же эффективна, как дренирование грудной клетки (CTD), а также безопасна, хорошо переносится и осуществима. в амбулаторных условиях в большинстве случаев [3]. Когда простая аспирация оказалась безуспешной, что имело место примерно в 15-62% всех случаев пневмоторакса, требующих вмешательства, рекомендуется дренирование плевральной полости [3-12]. Однако многие проспективные исследования, в которых сравнивали простую аспирацию и трубный дренаж при первичном спонтанном пневмотораксе, показали, что они одинаково эффективны для лечения первичного спонтанного пневмоторакса с точки зрения успеха и частоты рецидивов [4, 11, 12]. В этом отношении дренирование плевральной полости не приносит пользы при неудачной аспирации первичного спонтанного пневмоторакса, поскольку частота стойкой утечки воздуха и рецидивов остается неизменной.
Достижения в видеоторакоскопической хирургии (VATS) сделали ее безопасным, менее инвазивным и более эффективным вмешательством для лечения рецидивирующего пневмоторакса или стойкой утечки воздуха после ДСТ [13-15]. Однако роль ВАТС в лечении первого первичного спонтанного пневмоторакса, когда аспирация не удалась, остается неясной. Теоретически неудачная аспирация обычно связана с большими или постоянными утечками воздуха. Окончательное лечение будет включать устранение утечки воздуха и, если возможно, рецидив. При таком рассмотрении ВАТС с буллэктомией и механическим плевродезом является хорошей альтернативой с точки зрения достижения этих терапевтических целей. Мы предполагаем, что VATS более эффективен, чем CTD, для лечения первичного спонтанного пневмоторакса с неудачей аспирации. С этой целью сравним две группы пациентов, перенесших неудачную аспирацию первичного спонтанного пневмоторакса, стратифицированных по лечению.
Это исследование будет проведено в больнице Национального Тайваньского университета (40 пациентов), Дальневосточной мемориальной больнице (10 пациентов) и больнице общего профиля Мин-Шэн (10 пациентов). Всего будет включено 60 пациентов (по 30 пациентов в каждой группе).
Использованная литература:
- Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Спонтанный пневмоторакс. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
- Лихтер Дж., Гвинн Дж. Ф. Спонтанный пневмоторакс у молодых людей. Торакс 1971;25:409-17.
- Генри М., Арнольд Т., Харви Дж. Группа плевральных заболеваний, Комитет по стандартам медицинской помощи, Британское торакальное общество. Рекомендации BTS по лечению спонтанного пневмоторакса. Thorax 2003;58 (Приложение 2):39-52.
- Харви Дж., Прескотт Р.Дж. Простая аспирация в сравнении с дренированием через межреберную трубку при спонтанном пневмотораксе у пациентов с нормальными легкими. Исследовательский комитет Британского торакального общества. BMJ 1994;309:1338-9.
- Пакхэм С., Джайсвал П. Спонтанный пневмоторакс: использование аспирации и результаты лечения врачами-пульмонологами и врачами общей практики. Postgrad Med J 2003;79:345-7.
- Чан С.С., Лам П.К. Простая аспирация как начальное лечение первичного спонтанного пневмоторакса: результаты 91 последовательного случая. J Emerg Med 2005; 28:133-8.
- Мендис Д., Эль-Шанавани Т., Матур А., Редингтон А.Е. Лечение спонтанного пневмоторакса: соблюдаются ли рекомендации Британского торакального общества? Postgrad Med J 2002;78:80-4.
- Нг А.В., Чан К.В., Ли С.К. Простая аспирация пневмоторакса. Медицина Сингапура J 1994; 35:50-2.
- Маркос Дж., МакКонигл П., Филлипс М.Дж. Пневмоторакс: лечение аспирационной катетером малого просвета. Aust NZ J Med 1990; 20:775-81.
- Андривет П., Джедайни К., Тебул Дж.Л., Брошар Л., Дрейфус Д. Спонтанный пневмоторакс. Сравнение торакального дренажа с немедленной или отсроченной пункционной аспирацией. Грудь 1995;108:335-40.
- Ноппен М., Александр П., Дризен П., Слаббинк Х., Верстратен А. Ручная аспирация по сравнению с дренированием грудной клетки при первых эпизодах первичного спонтанного пневмоторакса: многоцентровое проспективное рандомизированное пилотное исследование. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
- Айед А.К., Чандрасекаран С., Сукумар М. Аспирация по сравнению с трубным дренажем при первичном спонтанном пневмотораксе: рандомизированное исследование. Европейское дыхание J 2006; 27: 477-82.
- Бауманн М. Х., Стрэндж С., Хеффнер Дж. Э., Лайт Р., Кирби Т. Дж., Кляйн Дж., Лукетич Д. Д., Паначек Э. А., Сан С. А. Консенсусная группа AACP по пневмотораксу. Ведение спонтанного пневмоторакса: консенсусное заявление Американского колледжа торакальных врачей Delphi. Грудь 2001;119:590-602.
- Наунхайм К.С., Мак М.Дж., Хазелригг С.Р., Фергюсон М.К., Ферсон П.Ф., Боли Т.М., Ландрено Р.Дж. Безопасность и эффективность видеоассистированных торакальных хирургических методик лечения спонтанного пневмоторакса. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
- Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Видеоторакоскопическое лечение спонтанного пневмоторакса: техника и результаты ста случаев. J Thorac Cardiovasc Surg 1996; 112:385-91.
- Чен Дж.С., Хсу, Х.Х., Куо С.В., Цай П.Р., Чен Р.Дж., Ли Дж.М., Ли Ю.К. Игольчатая и обычная видеоторакоскопическая хирургия первичного спонтанного пневмоторакса: сравнительное исследование. Энн Торак Сург 2003; 75: 1080-5.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Главный следователь:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Контакт:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 5178 886-2-23123456
- Электронная почта: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei county, Тайвань
- Рекрутинг
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Контакт:
- Kung-Tsao Tsai, MD
- Номер телефона: 886-917925017
- Электронная почта: hikali888@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kung-Tsao Tsai, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 50 лет.
- Первый эпизод спонтанного пневмоторакса.
- Ободок воздуха > 2 см на рентгенограмме, требующей простой аспирации
- Аспирация как начальное лечение
- Не удалось добиться расширения легких после повторной ручной аспирации.
Критерий исключения:
- Полное или почти полное и стойкое расширение легких сразу после ручной аспирации
- С сопутствующими легочными заболеваниями (туберкулез, астма и т.д.)
- С гемотораксом или напряженным пневмотораксом, требующим введения плевральной дренажной трубки или операции
- История предшествующего пневмоторакса
- История предыдущей ипсилатеральной торакальной операции
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Хирургия: Видеоторакоскопическая хирургия
|
VATS для буллэктомии и механического плевродеза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Дренаж грудной клетки
|
Дренаж грудной клетки при пневмотораксе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение количества дней в больнице после вмешательства в каждой группе.
Временное ограничение: в течение одного месяца
|
в течение одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткосрочные результаты, в том числе количество дней с дренированием грудной клетки, общее пребывание в стационаре, частота краткосрочных неудач назначенного лечения, нежелательные явления, оценка боли, средняя запрошенная доза меперидина.
Временное ограничение: в течение одного месяца
|
в течение одного месяца
|
|
Долгосрочный результат, включая частоту рецидивов и частоту долгосрочных неудач назначенного лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общие затраты на каждого пациента в назначенном лечении.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200801030R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .