- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00713362
자발성 기흉의 흡인 실패에 대한 흉관 배액술 또는 흉강경 수술
원발성 자발성 기흉의 흡인 실패에 대한 흉관 배액술과 흉강경 수술의 비교: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
원발성 자발성 기흉은 젊고 키가 크고 마른 남성에서 가장 흔하게 발생합니다[1, 2]. 이 양성 질병의 첫 번째 에피소드에 대한 최적의 관리는 논쟁의 대상이었습니다. 최근 발표된 BTS 가이드라인[3]에서는 단순 흡인이 흉관배액술(CTD)만큼 효과적일 뿐만 아니라 안전하고 내약성이 우수하며 실현 가능성이 있어 중재가 필요한 모든 원발성 기흉의 1차 치료로 권고하고 있다. 대부분의 경우 외래 환자 환경에서 [3]. 중재가 필요한 모든 기흉의 약 15-62%에서 발생하는 단순 흡인에 실패한 경우에는 흉관 배액술을 권장한다[3-12]. 그러나 원발성 자발기흉에 대한 단순흡인술과 관배액술을 비교한 많은 전향적 연구들은 성공률과 재발률 면에서 원발성 자발기흉의 치료에 동등하게 효과적이라는 것을 보여주었다[4, 11, 12]. 이와 관련하여 흉관 배액은 지속적인 공기 누출 및 재발률이 동일하게 유지되기 때문에 원발성 자발성 기흉의 흡인 실패에 아무런 이점이 없습니다.
비디오를 이용한 흉강경 수술(VATS)의 발전으로 CTD 후 재발성 기흉 또는 지속적인 공기 누출을 치료하기 위한 안전하고 덜 침습적이며 보다 효과적인 중재가 되었습니다[13-15]. 그러나 흡인이 실패한 첫 번째 원발성 자발성 기흉 관리에서 VATS의 역할은 불분명합니다. 이론적으로 흡인 실패는 일반적으로 크거나 지속적인 공기 누출과 관련이 있습니다. 최종 치료에는 공기 누출 제거 및 가능한 경우 재발이 포함됩니다. 이러한 고려 하에서 기포 절제술 및 기계적 흉막 유착술을 통한 VATS는 이러한 치료 목표를 달성하는 측면에서 좋은 대안을 제공합니다. 우리는 VATS가 흡인 부전이 있는 원발성 자발기흉의 관리에 CTD보다 더 효과적이라는 가설을 세웁니다. 이를 위해 우리는 치료에 따라 분류된 원발성 자발기흉 흡인에 실패한 두 그룹의 환자를 비교할 것입니다.
이번 연구는 국립대만대학병원(40명), 극동기념병원(10명), 민성종합병원(10명)에서 수행될 예정이다. 총 60명의 환자가 포함될 것입니다(각 팔에 30명의 환자).
참조:
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연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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수석 연구원:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
연락하다:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- 전화번호: 5178 886-2-23123456
- 이메일: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei county, 대만
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
-
연락하다:
- Kung-Tsao Tsai, MD
- 전화번호: 886-917925017
- 이메일: hikali888@gmail.com
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수석 연구원:
- Kung-Tsao Tsai, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15세에서 50세 사이의 연령.
- 자발성 기흉의 첫 번째 에피소드.
- 단순 흡입이 필요한 CXR에서 공기 테두리가 > 2cm입니다.
- 초기 치료로 흡인
- 수동 흡인을 반복한 후 폐 확장에 실패했습니다.
제외 기준:
- 수동 흡인 직후 완전하거나 거의 완전하고 지속적인 폐 확장
- 기저 폐질환(결핵, 천식 등)이 있는 경우
- 흉관 삽입 또는 수술이 필요한 혈흉 또는 긴장성 기흉
- 이전 기흉의 병력
- 이전 동측 흉부 수술의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
수술: 비디오를 이용한 흉강경 수술
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기포 절제술 및 기계적 흉막 유착술을 위한 VATS
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
흉관 배액
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기흉에 대한 흉관 배액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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개입 후 각 그룹의 입원 일수를 비교합니다.
기간: 한 달 이내
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한 달 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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흉부 배액 일수, 총 입원 기간, 할당된 치료의 단기 실패율, 부작용, 통증 점수, 요청된 메페리딘의 평균 용량을 포함한 단기 결과.
기간: 한 달 이내
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한 달 이내
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배정된 치료의 재발률 및 장기 실패율을 포함한 장기 결과
기간: 2 년
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2 년
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할당된 치료에서 각 환자의 총 비용.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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