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자발성 기흉의 흡인 실패에 대한 흉관 배액술 또는 흉강경 수술

2012년 12월 13일 업데이트: National Taiwan University Hospital

원발성 자발성 기흉의 흡인 실패에 대한 흉관 배액술과 흉강경 수술의 비교: 전향적 무작위 시험

우리는 VATS가 흡인 부전이 있는 원발성 자발기흉의 관리에 CTD보다 더 효과적이라는 가설을 세웁니다. 이를 위해 우리는 치료에 따라 분류된 원발성 자발기흉 흡인에 실패한 두 그룹의 환자를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

원발성 자발성 기흉은 젊고 키가 크고 마른 남성에서 가장 흔하게 발생합니다[1, 2]. 이 양성 질병의 첫 번째 에피소드에 대한 최적의 관리는 논쟁의 대상이었습니다. 최근 발표된 BTS 가이드라인[3]에서는 단순 흡인이 흉관배액술(CTD)만큼 효과적일 뿐만 아니라 안전하고 내약성이 우수하며 실현 가능성이 있어 중재가 필요한 모든 원발성 기흉의 1차 치료로 권고하고 있다. 대부분의 경우 외래 환자 환경에서 [3]. 중재가 필요한 모든 기흉의 약 15-62%에서 발생하는 단순 흡인에 실패한 경우에는 흉관 배액술을 권장한다[3-12]. 그러나 원발성 자발기흉에 대한 단순흡인술과 관배액술을 비교한 많은 전향적 연구들은 성공률과 재발률 면에서 원발성 자발기흉의 치료에 동등하게 효과적이라는 것을 보여주었다[4, 11, 12]. 이와 관련하여 흉관 배액은 지속적인 공기 누출 및 재발률이 동일하게 유지되기 때문에 원발성 자발성 기흉의 흡인 실패에 아무런 이점이 없습니다.

비디오를 이용한 흉강경 수술(VATS)의 발전으로 CTD 후 재발성 기흉 또는 지속적인 공기 누출을 치료하기 위한 안전하고 덜 침습적이며 보다 효과적인 중재가 되었습니다[13-15]. 그러나 흡인이 실패한 첫 번째 원발성 자발성 기흉 관리에서 VATS의 역할은 불분명합니다. 이론적으로 흡인 실패는 일반적으로 크거나 지속적인 공기 누출과 관련이 있습니다. 최종 치료에는 공기 누출 제거 및 가능한 경우 재발이 포함됩니다. 이러한 고려 하에서 기포 절제술 및 기계적 흉막 유착술을 통한 VATS는 이러한 치료 목표를 달성하는 측면에서 좋은 대안을 제공합니다. 우리는 VATS가 흡인 부전이 있는 원발성 자발기흉의 관리에 CTD보다 더 효과적이라는 가설을 세웁니다. 이를 위해 우리는 치료에 따라 분류된 원발성 자발기흉 흡인에 실패한 두 그룹의 환자를 비교할 것입니다.

이번 연구는 국립대만대학병원(40명), 극동기념병원(10명), 민성종합병원(10명)에서 수행될 예정이다. 총 60명의 환자가 포함될 것입니다(각 팔에 30명의 환자).

참조:

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. 자발성 기흉. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
  2. Lichter J, Gwynne JF. 젊은 피험자의 자발적인 기흉. Thorax 1971;25:409-17.
  3. Henry M, Arnold T, Harvey J. Pleural Diseases Group, 영국 흉부학회 표준치료위원회. 자발성 기흉 관리를 위한 BTS 가이드라인. Thorax 2003;58 (Suppl 2):39-52.
  4. 하비 J, 프레스콧 RJ. 정상 폐를 가진 환자의 자발성 기흉에 대한 단순 흡인 대 늑간관 배액. 영국 흉부학회 연구 위원회. BMJ 1994;309:1338-9.
  5. Packham S, Jaiswal P. 자발성 기흉: 호흡기 및 일반 의사의 흡인 및 관리 결과 사용. 대학원 Med J 2003;79:345-7.
  6. 찬 SS, 램 PK. 원발성 자발성 기흉의 초기 치료로 단순 흡인: 91건의 연속 사례 결과. J Emerg Med 2005;28:133-8.
  7. Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. 자발성 기흉의 관리: 영국 흉부 학회 지침을 준수하고 있습니까? 대학원 Med J 2002;78:80-4.
  8. Ng AW, Chan KW, Lee SK. 기흉의 단순 흡인. 싱가포르 메드 J 1994;35:50-2.
  9. Markos J, McConigle P, Phillips MJ. 기흉: 작은 루멘 카테터 흡인에 의한 치료. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
  10. Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. 자연 기흉. 흉부 배액 대 즉시 또는 지연 바늘 흡인의 비교. 가슴 1995;108:335-40.
  11. Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. 일차적 자발성 기흉의 첫 번째 에피소드에서 수동 흡인 대 흉관 배액: 다기관, 전향적, 무작위 파일럿 연구. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
  12. Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. 원발성 자발성 기흉의 흡인 대 관 배액: 무작위 연구. Eur Respir J 2006;27:477-82.
  13. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. AACP 기흉 합의 그룹. 자발성 기흉의 관리: American College of Chest Physicians Delphi 합의 성명. 가슴 2001;119:590-602.
  14. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. 자발성 기흉 치료를 위한 비디오 흉부 수술 기법의 안전성과 효능. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
  15. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. 자연 기흉의 비디오 보조 흉강경 치료: 기술 및 100가지 사례의 결과. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91.
  16. Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. 원발성 자발성 기흉에 대한 바늘경 대 기존의 비디오 보조 흉강경 수술: 비교 연구. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • 전화번호: 5178 886-2-23123456
          • 이메일: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei county, 대만
        • 모병
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kung-Tsao Tsai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 15세에서 50세 사이의 연령.
  2. 자발성 기흉의 첫 번째 에피소드.
  3. 단순 흡입이 필요한 CXR에서 공기 테두리가 > 2cm입니다.
  4. 초기 치료로 흡인
  5. 수동 흡인을 반복한 후 폐 확장에 실패했습니다.

제외 기준:

  1. 수동 흡인 직후 완전하거나 거의 완전하고 지속적인 폐 확장
  2. 기저 폐질환(결핵, 천식 등)이 있는 경우
  3. 흉관 삽입 또는 수술이 필요한 혈흉 또는 긴장성 기흉
  4. 이전 기흉의 병력
  5. 이전 동측 흉부 수술의 역사
  6. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
수술: 비디오를 이용한 흉강경 수술
기포 절제술 및 기계적 흉막 유착술을 위한 VATS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
흉관 배액
기흉에 대한 흉관 배액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개입 후 각 그룹의 입원 일수를 비교합니다.
기간: 한 달 이내
한 달 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
흉부 배액 일수, 총 입원 기간, 할당된 치료의 단기 실패율, 부작용, 통증 점수, 요청된 메페리딘의 평균 용량을 포함한 단기 결과.
기간: 한 달 이내
한 달 이내
배정된 치료의 재발률 및 장기 실패율을 포함한 장기 결과
기간: 2 년
2 년
할당된 치료에서 각 환자의 총 비용.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200801030R

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