Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż klatki piersiowej lub operacja torakoskopowa z powodu nieudanej aspiracji samoistnej odmy opłucnowej

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie drenażu klatki piersiowej z operacją torakoskopową w przypadku nieudanej aspiracji pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej: prospektywne badanie z randomizacją

Stawiamy hipotezę, że VATS jest skuteczniejszy niż CTD w leczeniu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej z niepowodzeniem aspiracji. W tym celu porównamy dwie grupy pacjentów, którzy doświadczyli nieudanej aspiracji pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej stratyfikowanej przez leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotna samoistna odma opłucnowa najczęściej występuje u młodych, wysokich, szczupłych mężczyzn [1, 2]. Optymalne postępowanie w przypadku pierwszego epizodu tej łagodnej choroby było przedmiotem dyskusji. W niedawno opublikowanych wytycznych BTS [3] prosta aspiracja jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu we wszystkich pierwotnych odmach opłucnowych wymagających interwencji, ponieważ wydaje się być równie skuteczna jak drenaż klatki piersiowej (CTD), a także bezpieczna, dobrze tolerowana i wykonalna w większości przypadków w warunkach ambulatoryjnych [3]. Gdy prosta aspiracja okazała się nieskuteczna, co miało miejsce w około 15-62% wszystkich odm opłucnowych wymagających interwencji, zalecany jest drenaż klatki piersiowej [3-12]. Jednak wiele badań prospektywnych, w których porównywano prostą aspirację i drenaż przez rurkę w przypadku pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej, wykazało, że są one równie skuteczne w leczeniu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej pod względem powodzenia i częstości nawrotów [4, 11, 12]. W związku z tym drenaż klatki piersiowej nie przynosi korzyści w przypadku nieudanej aspiracji pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej, ponieważ wskaźniki uporczywego wycieku powietrza i nawrotów pozostają takie same.

Postępy w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) sprawiły, że jest to bezpieczna, mniej inwazyjna i bardziej skuteczna interwencja w leczeniu nawracającej odmy opłucnowej lub uporczywego wycieku powietrza po CTD [13-15]. Jednak rola VATS w leczeniu pierwszej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej, gdy aspiracja nie powiodła się, pozostaje niejasna. Teoretycznie nieudana aspiracja zwykle wiąże się z dużymi lub uporczywymi wyciekami powietrza. Ostateczne leczenie obejmowałoby eliminację wycieku powietrza i, jeśli to możliwe, nawrót. W takiej sytuacji VATS z bullektomią i mechaniczną pleurodezą stanowi dobrą alternatywę dla osiągnięcia tych celów terapeutycznych. Stawiamy hipotezę, że VATS jest skuteczniejszy niż CTD w leczeniu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej z niepowodzeniem aspiracji. W tym celu porównamy dwie grupy pacjentów, którzy doświadczyli nieudanej aspiracji pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej stratyfikowanej przez leczenie.

Badanie to zostanie przeprowadzone w National Taiwan University Hospital (40 pacjentów), Far-Eastern Memorial Hospital (10 pacjentów) i Min-Sheng General Hospital (10 pacjentów). W sumie zostanie włączonych 60 pacjentów (po 30 pacjentów w każdym ramieniu).

Bibliografia:

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontaniczna odma opłucnowa. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
  2. Lichter J, Gwynne JF. Samoistna odma opłucnowa u młodych osób. Klatka piersiowa 1971;25:409-17.
  3. Henry M, Arnold T, Harvey J. Grupa chorób opłucnej, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. Wytyczne BTS dotyczące postępowania w przypadku samoistnej odmy opłucnowej. Klatka piersiowa 2003;58 (Suppl 2):39-52.
  4. Harvey J, Prescott RJ. Prosta aspiracja a drenaż przez rurkę międzyżebrową w przypadku samoistnej odmy opłucnowej u pacjentów z prawidłowymi płucami. Komitet Badawczy Brytyjskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej. BMJ 1994;309:1338-9.
  5. Packham S, Jaiswal P. Spontaniczna odma opłucnowa: stosowanie aspiracji i wyniki leczenia przez lekarzy chorób układu oddechowego i ogólnych. Postgrad Med J 2003;79:345-7.
  6. Chan SS, Lam PK. Prosta aspiracja jako wstępne leczenie pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej: wyniki 91 kolejnych przypadków. J Emerg Med 2005;28:133-8.
  7. Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. Postępowanie w przypadku samoistnej odmy opłucnowej: czy przestrzegane są wytyczne British Thoracic Society? Postgrad Med J 2002;78:80-4.
  8. Ng AW, Chan KW, Lee SK. Prosta aspiracja odmy opłucnowej. Singapur Med J 1994;35:50-2.
  9. Markos J, McConigle P, Phillips MJ. Odma opłucnowa: leczenie przez aspirację cewnika o małym świetle. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
  10. Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Spontaniczna odma opłucnowa. Porównanie drenażu klatki piersiowej z natychmiastową lub opóźnioną aspiracją igłą. Klatka piersiowa 1995;108:335-40.
  11. Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. Ręczna aspiracja a drenaż klatki piersiowej w pierwszych epizodach pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
  12. Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. Aspiracja a drenaż rurki w pierwotnej spontanicznej odmie opłucnowej: badanie z randomizacją. Eur Respir J 2006;27:477-82.
  13. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. Grupa konsensusu odmy opłucnowej AACP. Zarządzanie samoistną odmą opłucnową: konsensusowe oświadczenie American College of Chest Physicians Delphi. Klatka piersiowa 2001;119:590-602.
  14. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Bezpieczeństwo i skuteczność wspomaganych wideo technik chirurgicznych klatki piersiowej w leczeniu samoistnej odmy opłucnowej. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
  15. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Wspomagane wideo torakoskopowe leczenie spontanicznej odmy opłucnowej: technika i wyniki stu przypadków. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91.
  16. Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Igłowa kontra konwencjonalna chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo w przypadku pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej: badanie porównawcze. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • Numer telefonu: 5178 886-2-23123456
          • E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei county, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kung-Tsao Tsai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 15 do 50 lat.
  2. Pierwszy epizod samoistnej odmy opłucnowej.
  3. Brzeg powietrza ma > 2 cm w modelu CXR wymagającym prostej aspiracji
  4. Aspiracja jako leczenie wstępne
  5. Nie udało się osiągnąć rozszerzenia płuc po powtórzeniu ręcznej aspiracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowite lub prawie całkowite i trwałe rozszerzenie płuc natychmiast po ręcznej aspiracji
  2. Z podstawową chorobą płuc (gruźlica, astma itp.)
  3. Z hemothorax lub prężną odmą opłucnową wymagającą założenia lub operacji drenu klatki piersiowej
  4. Historia wcześniejszej odmy opłucnowej
  5. Historia wcześniejszej operacji klatki piersiowej po tej samej stronie
  6. Samica w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Chirurgia: Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo
VATS dla bullektomii i mechanicznej pleurodezy
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drenaż klatki piersiowej
Drenaż klatki piersiowej w przypadku odmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie liczby dni pobytu w szpitalu po interwencji w każdej grupie.
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
w ciągu jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik krótkoterminowy, w tym liczba dni z drenażem klatki piersiowej, całkowity pobyt w szpitalu, krótkoterminowy odsetek niepowodzeń przypisanego leczenia, zdarzenia niepożądane, ocena bólu, średnia wymagana dawka meperydyny.
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
w ciągu jednego miesiąca
Wynik długoterminowy, w tym odsetek nawrotów i długoterminowy wskaźnik niepowodzeń przypisanego leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowity koszt każdego pacjenta w przydzielonym leczeniu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200801030R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj