- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00713362
Drenaż klatki piersiowej lub operacja torakoskopowa z powodu nieudanej aspiracji samoistnej odmy opłucnowej
Porównanie drenażu klatki piersiowej z operacją torakoskopową w przypadku nieudanej aspiracji pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna samoistna odma opłucnowa najczęściej występuje u młodych, wysokich, szczupłych mężczyzn [1, 2]. Optymalne postępowanie w przypadku pierwszego epizodu tej łagodnej choroby było przedmiotem dyskusji. W niedawno opublikowanych wytycznych BTS [3] prosta aspiracja jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu we wszystkich pierwotnych odmach opłucnowych wymagających interwencji, ponieważ wydaje się być równie skuteczna jak drenaż klatki piersiowej (CTD), a także bezpieczna, dobrze tolerowana i wykonalna w większości przypadków w warunkach ambulatoryjnych [3]. Gdy prosta aspiracja okazała się nieskuteczna, co miało miejsce w około 15-62% wszystkich odm opłucnowych wymagających interwencji, zalecany jest drenaż klatki piersiowej [3-12]. Jednak wiele badań prospektywnych, w których porównywano prostą aspirację i drenaż przez rurkę w przypadku pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej, wykazało, że są one równie skuteczne w leczeniu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej pod względem powodzenia i częstości nawrotów [4, 11, 12]. W związku z tym drenaż klatki piersiowej nie przynosi korzyści w przypadku nieudanej aspiracji pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej, ponieważ wskaźniki uporczywego wycieku powietrza i nawrotów pozostają takie same.
Postępy w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) sprawiły, że jest to bezpieczna, mniej inwazyjna i bardziej skuteczna interwencja w leczeniu nawracającej odmy opłucnowej lub uporczywego wycieku powietrza po CTD [13-15]. Jednak rola VATS w leczeniu pierwszej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej, gdy aspiracja nie powiodła się, pozostaje niejasna. Teoretycznie nieudana aspiracja zwykle wiąże się z dużymi lub uporczywymi wyciekami powietrza. Ostateczne leczenie obejmowałoby eliminację wycieku powietrza i, jeśli to możliwe, nawrót. W takiej sytuacji VATS z bullektomią i mechaniczną pleurodezą stanowi dobrą alternatywę dla osiągnięcia tych celów terapeutycznych. Stawiamy hipotezę, że VATS jest skuteczniejszy niż CTD w leczeniu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej z niepowodzeniem aspiracji. W tym celu porównamy dwie grupy pacjentów, którzy doświadczyli nieudanej aspiracji pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej stratyfikowanej przez leczenie.
Badanie to zostanie przeprowadzone w National Taiwan University Hospital (40 pacjentów), Far-Eastern Memorial Hospital (10 pacjentów) i Min-Sheng General Hospital (10 pacjentów). W sumie zostanie włączonych 60 pacjentów (po 30 pacjentów w każdym ramieniu).
Bibliografia:
- Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontaniczna odma opłucnowa. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
- Lichter J, Gwynne JF. Samoistna odma opłucnowa u młodych osób. Klatka piersiowa 1971;25:409-17.
- Henry M, Arnold T, Harvey J. Grupa chorób opłucnej, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. Wytyczne BTS dotyczące postępowania w przypadku samoistnej odmy opłucnowej. Klatka piersiowa 2003;58 (Suppl 2):39-52.
- Harvey J, Prescott RJ. Prosta aspiracja a drenaż przez rurkę międzyżebrową w przypadku samoistnej odmy opłucnowej u pacjentów z prawidłowymi płucami. Komitet Badawczy Brytyjskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej. BMJ 1994;309:1338-9.
- Packham S, Jaiswal P. Spontaniczna odma opłucnowa: stosowanie aspiracji i wyniki leczenia przez lekarzy chorób układu oddechowego i ogólnych. Postgrad Med J 2003;79:345-7.
- Chan SS, Lam PK. Prosta aspiracja jako wstępne leczenie pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej: wyniki 91 kolejnych przypadków. J Emerg Med 2005;28:133-8.
- Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. Postępowanie w przypadku samoistnej odmy opłucnowej: czy przestrzegane są wytyczne British Thoracic Society? Postgrad Med J 2002;78:80-4.
- Ng AW, Chan KW, Lee SK. Prosta aspiracja odmy opłucnowej. Singapur Med J 1994;35:50-2.
- Markos J, McConigle P, Phillips MJ. Odma opłucnowa: leczenie przez aspirację cewnika o małym świetle. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
- Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Spontaniczna odma opłucnowa. Porównanie drenażu klatki piersiowej z natychmiastową lub opóźnioną aspiracją igłą. Klatka piersiowa 1995;108:335-40.
- Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. Ręczna aspiracja a drenaż klatki piersiowej w pierwszych epizodach pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
- Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. Aspiracja a drenaż rurki w pierwotnej spontanicznej odmie opłucnowej: badanie z randomizacją. Eur Respir J 2006;27:477-82.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. Grupa konsensusu odmy opłucnowej AACP. Zarządzanie samoistną odmą opłucnową: konsensusowe oświadczenie American College of Chest Physicians Delphi. Klatka piersiowa 2001;119:590-602.
- Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Bezpieczeństwo i skuteczność wspomaganych wideo technik chirurgicznych klatki piersiowej w leczeniu samoistnej odmy opłucnowej. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
- Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Wspomagane wideo torakoskopowe leczenie spontanicznej odmy opłucnowej: technika i wyniki stu przypadków. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91.
- Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Igłowa kontra konwencjonalna chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo w przypadku pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej: badanie porównawcze. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: 5178 886-2-23123456
- E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei county, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kung-Tsao Tsai, MD
- Numer telefonu: 886-917925017
- E-mail: hikali888@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Kung-Tsao Tsai, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 50 lat.
- Pierwszy epizod samoistnej odmy opłucnowej.
- Brzeg powietrza ma > 2 cm w modelu CXR wymagającym prostej aspiracji
- Aspiracja jako leczenie wstępne
- Nie udało się osiągnąć rozszerzenia płuc po powtórzeniu ręcznej aspiracji
Kryteria wyłączenia:
- Całkowite lub prawie całkowite i trwałe rozszerzenie płuc natychmiast po ręcznej aspiracji
- Z podstawową chorobą płuc (gruźlica, astma itp.)
- Z hemothorax lub prężną odmą opłucnową wymagającą założenia lub operacji drenu klatki piersiowej
- Historia wcześniejszej odmy opłucnowej
- Historia wcześniejszej operacji klatki piersiowej po tej samej stronie
- Samica w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Chirurgia: Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo
|
VATS dla bullektomii i mechanicznej pleurodezy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drenaż klatki piersiowej
|
Drenaż klatki piersiowej w przypadku odmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie liczby dni pobytu w szpitalu po interwencji w każdej grupie.
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
|
w ciągu jednego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik krótkoterminowy, w tym liczba dni z drenażem klatki piersiowej, całkowity pobyt w szpitalu, krótkoterminowy odsetek niepowodzeń przypisanego leczenia, zdarzenia niepożądane, ocena bólu, średnia wymagana dawka meperydyny.
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
|
w ciągu jednego miesiąca
|
|
Wynik długoterminowy, w tym odsetek nawrotów i długoterminowy wskaźnik niepowodzeń przypisanego leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Całkowity koszt każdego pacjenta w przydzielonym leczeniu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200801030R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .