- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00713362
Borstdrainage of thoracoscopische chirurgie voor mislukte aspiratie van spontane pneumothorax
Vergelijking van thoraxdrainage versus thoracoscopische chirurgie voor mislukte aspiratie van primaire spontane pneumothorax: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire spontane pneumothorax komt het meest voor bij jonge, lange, magere mannen [1, 2]. Optimaal beheer voor een eerste episode van deze goedaardige ziekte is een punt van discussie geweest. In de onlangs gepubliceerde BTS-richtlijnen [3] wordt eenvoudige aspiratie aanbevolen als de eerstelijnsbehandeling voor alle primaire pneumothoraces waarvoor interventie nodig is, omdat het even effectief lijkt te zijn als thoraxdrainage (CTD), maar ook veilig, goed verdragen en uitvoerbaar is. in de meeste gevallen in een poliklinische setting [3]. Wanneer eenvoudige aspiratie niet succesvol was, wat voorkwam bij ongeveer 15-62% van alle pneumothoraxen waarvoor interventie nodig was, wordt thoraxdrainage aanbevolen [3-12]. Veel prospectieve onderzoeken die eenvoudige aspiratie en buisdrainage voor primaire spontane pneumothorax hebben vergeleken, hebben echter aangetoond dat ze even effectief zijn voor de behandeling van primaire spontane pneumothorax in termen van succes- en recidiefpercentages [4, 11, 12]. In dit opzicht biedt thoraxdrainage geen voordelen bij mislukte aspiratie van primaire spontane pneumothorax, omdat de snelheid van aanhoudende luchtlekkage en recidief hetzelfde blijft.
Vooruitgang in video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) heeft het tot een veilige, minder invasieve en effectievere interventie gemaakt voor de behandeling van recidiverende pneumothorax of aanhoudende luchtlekkage na CTD [13-15]. De rol van VATS bij de behandeling van de eerste primaire spontane pneumothorax waarbij aspiratie is mislukt, blijft echter onduidelijk. Theoretisch wordt onsuccesvolle aspiratie meestal geassocieerd met grote of aanhoudende luchtlekken. Definitieve behandeling omvat het elimineren van luchtlekkage en, indien mogelijk, herhaling. Onder die overweging biedt VATS met bullectomie en mechanische pleurodese een goed alternatief om deze therapeutische doelen te bereiken. Onze hypothese is dat VATS effectiever is dan CTD voor de behandeling van primaire spontane pneumothorax met aspiratiefalen. Hiertoe zullen we twee groepen patiënten vergelijken die een mislukte aspiratie van primaire spontane pneumothorax hadden ervaren, gestratificeerd naar behandeling.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het National Taiwan University Hospital (40 patiënten), het Far-Eastern Memorial Hospital (10 patiënten) en het Min-Sheng General Hospital (10 patiënten). Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgenomen (30 patiënten in elke arm).
Referenties:
- Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontane pneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
- Lichter J, Gwynne JF. Spontane pneumothorax bij jonge proefpersonen. Thorax 1971; 25: 409-17.
- Henry M, Arnold T, Harvey J. Pleurale Ziekten Groep, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS-richtlijnen voor de behandeling van spontane pneumothorax. Thorax 2003;58 (Suppl. 2):39-52.
- Harvey J., Prescott RJ. Eenvoudige aspiratie versus intercostale buisdrainage voor spontane pneumothorax bij patiënten met normale longen. Onderzoekscommissie Britse Thoracic Society. BMJ 1994;309:1338-9.
- Packham S, Jaiswal P. Spontane pneumothorax: gebruik van aspiratie en uitkomsten van management door respiratoire en huisartsen. Postgraduaat Med J 2003;79:345-7.
- Chan SS, Lam PK. Eenvoudige aspiratie als eerste behandeling voor primaire spontane pneumothorax: resultaten van 91 opeenvolgende gevallen. J Emerg Med 2005;28:133-8.
- Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. Beheer van spontane pneumothorax: worden de richtlijnen van de British Thoracic Society gevolgd? Postgraduaat Med J 2002;78:80-4.
- Ng AW, Chan KW, Lee SK. Eenvoudige aspiratie van pneumothorax. Singapore Med J 1994; 35: 50-2.
- Markos J, McConigle P, Phillips MJ. Pneumothorax: behandeling door middel van katheteraspiratie met een klein lumen. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
- Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Spontane pneumothorax. Vergelijking van thoracale drainage versus onmiddellijke of vertraagde naaldaspiratie. Borst 1995;108:335-40.
- Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. Handmatige aspiratie versus thoraxdrainage in eerste episodes van primaire spontane pneumothorax: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
- Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. Aspiratie versus buisdrainage bij primaire spontane pneumothorax: een gerandomiseerde studie. Eur Respir J 2006;27:477-82.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. AACP Pneumothorax Consensusgroep. Beheer van spontane pneumothorax: een consensusverklaring van Delphi van het American College of Chest Physicians. Kist 2001;119:590-602.
- Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Veiligheid en werkzaamheid van video-ondersteunde thoracale chirurgische technieken voor de behandeling van spontane pneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1995; 109: 1198-204.
- Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Video-ondersteunde thoracoscopische behandeling van spontane pneumothorax: techniek en resultaten van honderd gevallen. J Thorac Cardiovasc Surg 1996; 112: 385-91.
- Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Naaldscopische versus conventionele video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor primaire spontane pneumothorax: een vergelijkende studie. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Contact:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5178 886-2-23123456
- E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei county, Taiwan
- Werving
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contact:
- Kung-Tsao Tsai, MD
- Telefoonnummer: 886-917925017
- E-mail: hikali888@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kung-Tsao Tsai, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 15 en 50 jaar.
- Eerste episode van spontane pneumothorax.
- De rand van lucht is > 2 cm op CXR en vereist eenvoudige aspiratie
- Aspiratie als eerste behandeling
- Kan longexpansie niet bereiken na herhaalde handmatige aspiratie
Uitsluitingscriteria:
- Volledige of bijna volledige en aanhoudende longexpansie onmiddellijk na handmatige aspiratie
- Met onderliggende longziekte (tbc, astma, enz.)
- Met hemothorax of spanningspneumothorax waarbij een thoraxslang moet worden ingebracht of geopereerd
- Een geschiedenis van eerdere pneumothorax
- Een geschiedenis van eerdere ipsilaterale thoracale operatie
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Chirurgie: video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
|
VATS voor bullectomie en mechanische pleurodese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drainage van de thoraxdrainage
|
Thoraxdrainage voor pneumothroax
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van het aantal dagen in het ziekenhuis, na interventie, van elke groep.
Tijdsspanne: binnen een maand
|
binnen een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Resultaat op korte termijn, inclusief aantal dagen met thoraxdrainage, totale ziekenhuisopname, percentage mislukkingen op korte termijn van toegewezen behandeling, bijwerkingen, pijnscore, gemiddelde vereiste dosis meperidine.
Tijdsspanne: binnen een maand
|
binnen een maand
|
|
Resultaat op lange termijn, inclusief recidiefpercentage en faalpercentage op lange termijn van toegewezen behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Totale kosten van elke patiënt in de toegewezen behandeling.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200801030R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .