- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00713362
Brystslangedrænage eller thorakoskopisk kirurgi for mislykket aspiration af spontan pneumothorax
Sammenligning af thoraxrørsdrænage versus thorakoskopisk kirurgi for mislykket aspiration af primær spontan pneumothorax: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær spontan pneumothorax forekommer oftest hos unge, høje, magre mænd [1, 2]. Optimal håndtering af en første episode af denne godartede sygdom har været et spørgsmål om debat. I de nyligt offentliggjorte BTS-retningslinjer [3] anbefales simpel aspiration som førstelinjebehandling for alle primære pneumothoraces, der kræver indgreb, fordi det ser ud til at være lige så effektivt som thoraxtubedrænage (CTD), såvel som sikkert, veltolereret og gennemførligt. i et ambulant regi i de fleste tilfælde [3]. Når simpel aspiration var mislykket, hvilket forekom i omkring 15-62% af alle pneumothoraces, der krævede indgreb, anbefales thoraxtubedrænage [3-12]. Imidlertid har mange prospektive undersøgelser, der har sammenlignet simpel aspiration og slangedrænage for primær spontan pneumothorax, vist, at de er lige effektive til behandling af primær spontan pneumothorax med hensyn til succes og recidivrater [4, 11, 12]. I denne henseende giver thoraxtubedrænage ingen fordele ved mislykket aspiration af primær spontan pneumothorax, fordi hastigheden af vedvarende luftlækage og gentagelse forbliver den samme.
Fremskridt inden for videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) har gjort det til en sikker, mindre invasiv og mere effektiv intervention til behandling af tilbagevendende pneumothorax eller vedvarende luftlækage efter CTD [13-15]. VAT's rolle i håndteringen af den første primære spontane pneumothorax, hvor aspiration har fejlet, er dog stadig uklar. Teoretisk set er mislykket aspiration normalt forbundet med store eller vedvarende luftlækager. Den endelige behandling vil omfatte eliminering af luftlækage og om muligt gentagelse. Under en sådan overvejelse giver VATS med bullectomy og mekanisk pleurodesis et godt alternativ med hensyn til at nå disse terapeutiske mål. Vi antager, at VATS er mere effektiv end CTD til behandling af primær spontan pneumothorax med aspirationssvigt. Til dette formål vil vi sammenligne to grupper af patienter, som havde oplevet mislykket aspiration af primær spontan pneumothorax stratificeret efter behandling.
Denne undersøgelse vil blive udført på National Taiwan University Hospital (40 patienter), Far-Eastern Memorial Hospital (10 patienter) og Min-Sheng General Hospital (10 patienter). I alt 60 patienter vil blive inkluderet (30 patienter i hver arm).
Referencer:
- Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontan pneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
- Lichter J, Gwynne JF. Spontan pneumothorax hos unge forsøgspersoner. Thorax 1971;25:409-17.
- Henry M, Arnold T, Harvey J. Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS retningslinjer for behandling af spontan pneumothorax. Thorax 2003;58 (Suppl 2):39-52.
- Harvey J, Prescott RJ. Simpel aspiration versus intercostal rørdrænage til spontan pneumothorax hos patienter med normale lunger. British Thoracic Society Research Committee. BMJ 1994;309:1338-9.
- Packham S, Jaiswal P. Spontan pneumothorax: brug af aspiration og resultater af behandling af respiratoriske og almene læger. Postgrad Med J 2003;79:345-7.
- Chan SS, Lam PK. Simpel aspiration som indledende behandling for primær spontan pneumothorax: Resultater af 91 på hinanden følgende tilfælde. J Emerg Med 2005;28:133-8.
- Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. Behandling af spontan pneumothorax: følges retningslinjerne fra British Thoracic Society? Postgrad Med J 2002;78:80-4.
- Ng AW, Chan KW, Lee SK. Simpel aspiration af pneumothorax. Singapore Med J 1994;35:50-2.
- Markos J, McConigle P, Phillips MJ. Pneumothorax: behandling ved kateterspiration med lille lumen. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
- Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Spontan pneumothorax. Sammenligning af thoraxdrænage vs øjeblikkelig eller forsinket nålespiration. Chest 1995;108:335-40.
- Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. Manuel aspiration versus thoraxtubedrænage i første episoder af primær spontan pneumothorax: en multicenter, prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
- Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. Aspiration versus tubedrainage i primær spontan pneumothorax: en randomiseret undersøgelse. Eur Respir J 2006;27:477-82.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. AACP Pneumothorax Consensus Group. Håndtering af spontan pneumothorax: en konsensuserklæring fra American College of Chest Physicians Delphi. Chest 2001;119:590-602.
- Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Sikkerhed og effektivitet af video-assisteret thoraxkirurgiske teknikker til behandling af spontan pneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
- Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Videoassisteret thorakoskopisk behandling af spontan pneumothorax: teknik og resultater af hundrede tilfælde. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91.
- Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Nåleskopisk versus konventionel videoassisteret thorakoskopisk kirurgi til primær spontan pneumothorax: en sammenlignende undersøgelse. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 5178 886-2-23123456
- E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei county, Taiwan
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kung-Tsao Tsai, MD
- Telefonnummer: 886-917925017
- E-mail: hikali888@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Kung-Tsao Tsai, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 15 og 50 år.
- Første episode af spontan pneumothorax.
- Luftkanten er > 2 cm på CXR, hvilket kræver simpel aspiration
- Aspiration som den indledende behandling
- Kunne ikke opnå lungeudvidelse efter gentagen manuel aspiration
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig eller næsten fuldstændig og vedvarende lungeudvidelse umiddelbart efter manuel aspiration
- Med underliggende lungesygdom (TB, astma osv.)
- Med hæmotorax eller spændingspneumothorax, der kræver indsættelse eller operation af brystrøret
- En historie med tidligere pneumothorax
- En historie om tidligere ipsilateral thoraxoperation
- Drægtig eller diegivende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kirurgi: Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
|
Moms for bullectomy og mekanisk pleurodesis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Brystrørsdræning
|
Brystrørsdræning for pneumothroax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af antallet af dage på hospitalet, efter intervention, for hver gruppe.
Tidsramme: inden for en måned
|
inden for en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortsigtet resultat, herunder antal dage med thoraxdræning, samlet hospitalsophold, kortvarig fejlrate for tildelt behandling, bivirkninger, smertescore, gennemsnitlig dosis af meperidin, der er anmodet om.
Tidsramme: inden for en måned
|
inden for en måned
|
|
Langsigtet resultat, herunder recidivrate og langsigtet fejlrate for tildelt behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Samlede omkostninger for hver patient i tildelt behandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200801030R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Zealand University HospitalTilmelding efter invitationPleurale sygdomme | Pleural effusion | Pleural infektion | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærDanmark
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetLungeknuder | Pneumothorax Iatrogen Postprocedure | Tilpasning af tilbøjelighedTaiwan
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Videoassisteret torakoskopisk kirurgi
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteudskiftning | PatientuddannelseKalkun
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Endometriose | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Uterin prolaps | Præcancerøs/ikke-malign tilstand | Adenomyose af livmoderen | Menstruationsforstyrrelser | Uterine fibromer (UF)Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityGümüşhane UniversıtyAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Kæledyr-menneskelig bindingTyrkiet (Türkiye)
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGAfsluttetLungekræftForenede Stater