- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00713362
Drenagem de tubo torácico ou cirurgia toracoscópica para falha na aspiração de pneumotórax espontâneo
Comparação de drenagem de tubo torácico versus cirurgia toracoscópica para aspiração malsucedida de pneumotórax espontâneo primário: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pneumotórax espontâneo primário ocorre mais comumente em homens jovens, altos e magros [1, 2]. A gestão ideal para um primeiro episódio desta doença benigna tem sido uma questão de debate. Nas diretrizes BTS recentemente publicadas [3], a aspiração simples é recomendada como tratamento de primeira linha para todos os pneumotórax primários que requerem intervenção porque parece ser tão eficaz quanto a drenagem torácica (DTC), bem como segura, bem tolerada e viável em ambiente ambulatorial na maioria dos casos [3]. Quando a aspiração simples não foi bem-sucedida, o que ocorreu em cerca de 15-62% de todos os pneumotórax que requerem intervenção, a drenagem torácica é recomendada [3-12]. No entanto, muitos estudos prospectivos que compararam aspiração simples e drenagem por tubo para pneumotórax espontâneo primário mostraram que eles são igualmente eficazes para o tratamento de pneumotórax espontâneo primário em termos de sucesso e taxas de recorrência [4, 11, 12]. A esse respeito, a drenagem com dreno torácico não oferece benefícios na aspiração malsucedida de pneumotórax espontâneo primário porque as taxas de vazamento de ar persistente e recorrência permanecem as mesmas.
Avanços na cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) tornaram-na uma intervenção segura, menos invasiva e mais eficaz para o tratamento de pneumotórax recorrente ou vazamento de ar persistente após DTC [13-15]. No entanto, o papel da VATS no manejo do primeiro pneumotórax espontâneo primário, quando a aspiração falhou, permanece obscuro. Teoricamente, a aspiração malsucedida geralmente está associada a vazamentos de ar grandes ou persistentes. O tratamento definitivo incluiria a eliminação do vazamento de ar e, se possível, a recorrência. Sob tal consideração, VATS com bulectomia e pleurodese mecânica oferece uma boa alternativa em termos de atingir esses objetivos terapêuticos. Nossa hipótese é que VATS é mais eficaz do que CTD para a gestão de pneumotórax espontâneo primário com falha de aspiração. Para tanto, compararemos dois grupos de pacientes que apresentaram aspiração malsucedida de pneumotórax espontâneo primário estratificado por tratamento.
Este estudo será realizado no National Taiwan University Hospital (40 pacientes), Far-Eastern Memorial Hospital (10 pacientes) e Min-Sheng General Hospital (10 pacientes). Um total de 60 pacientes serão incluídos (30 pacientes em cada braço).
Referências:
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Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Contato:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 5178 886-2-23123456
- E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei county, Taiwan
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contato:
- Kung-Tsao Tsai, MD
- Número de telefone: 886-917925017
- E-mail: hikali888@gmail.com
-
Investigador principal:
- Kung-Tsao Tsai, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 15 e 50 anos.
- Primeiro episódio de pneumotórax espontâneo.
- A borda de ar é > 2 cm na RX, exigindo aspiração simples
- Aspiração como tratamento inicial
- Falha na expansão pulmonar após repetição da aspiração manual
Critério de exclusão:
- Expansão pulmonar completa ou quase completa e persistente imediatamente após a aspiração manual
- Com doença pulmonar subjacente (tuberculose, asma, etc.)
- Com hemotórax ou pneumotórax hipertensivo exigindo inserção ou operação de dreno torácico
- Uma história de pneumotórax anterior
- Uma história de operação torácica ipsilateral anterior
- Fêmea grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Cirurgia: Cirurgia toracoscópica videoassistida
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VATS para bulectomia e pleurodese mecânica
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drenagem do tubo torácico
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Drenagem de tubo torácico para pneumotrax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparando o número de dias de internação, após a intervenção, de cada grupo.
Prazo: Dentro de um mês
|
Dentro de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado de curto prazo, incluindo número de dias com drenagem torácica, tempo total de internação, taxa de falha de curto prazo do tratamento designado, eventos adversos, escore de dor, dose média de meperidina solicitada.
Prazo: Dentro de um mês
|
Dentro de um mês
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Resultado a longo prazo, incluindo taxa de recorrência e taxa de falha a longo prazo do tratamento atribuído
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Custos totais de cada paciente no tratamento atribuído.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200801030R
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