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Drenagem de tubo torácico ou cirurgia toracoscópica para falha na aspiração de pneumotórax espontâneo

13 de dezembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparação de drenagem de tubo torácico versus cirurgia toracoscópica para aspiração malsucedida de pneumotórax espontâneo primário: um estudo randomizado prospectivo

Nossa hipótese é que VATS é mais eficaz do que CTD para a gestão de pneumotórax espontâneo primário com falha de aspiração. Para tanto, compararemos dois grupos de pacientes que apresentaram aspiração malsucedida de pneumotórax espontâneo primário estratificado por tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O pneumotórax espontâneo primário ocorre mais comumente em homens jovens, altos e magros [1, 2]. A gestão ideal para um primeiro episódio desta doença benigna tem sido uma questão de debate. Nas diretrizes BTS recentemente publicadas [3], a aspiração simples é recomendada como tratamento de primeira linha para todos os pneumotórax primários que requerem intervenção porque parece ser tão eficaz quanto a drenagem torácica (DTC), bem como segura, bem tolerada e viável em ambiente ambulatorial na maioria dos casos [3]. Quando a aspiração simples não foi bem-sucedida, o que ocorreu em cerca de 15-62% de todos os pneumotórax que requerem intervenção, a drenagem torácica é recomendada [3-12]. No entanto, muitos estudos prospectivos que compararam aspiração simples e drenagem por tubo para pneumotórax espontâneo primário mostraram que eles são igualmente eficazes para o tratamento de pneumotórax espontâneo primário em termos de sucesso e taxas de recorrência [4, 11, 12]. A esse respeito, a drenagem com dreno torácico não oferece benefícios na aspiração malsucedida de pneumotórax espontâneo primário porque as taxas de vazamento de ar persistente e recorrência permanecem as mesmas.

Avanços na cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) tornaram-na uma intervenção segura, menos invasiva e mais eficaz para o tratamento de pneumotórax recorrente ou vazamento de ar persistente após DTC [13-15]. No entanto, o papel da VATS no manejo do primeiro pneumotórax espontâneo primário, quando a aspiração falhou, permanece obscuro. Teoricamente, a aspiração malsucedida geralmente está associada a vazamentos de ar grandes ou persistentes. O tratamento definitivo incluiria a eliminação do vazamento de ar e, se possível, a recorrência. Sob tal consideração, VATS com bulectomia e pleurodese mecânica oferece uma boa alternativa em termos de atingir esses objetivos terapêuticos. Nossa hipótese é que VATS é mais eficaz do que CTD para a gestão de pneumotórax espontâneo primário com falha de aspiração. Para tanto, compararemos dois grupos de pacientes que apresentaram aspiração malsucedida de pneumotórax espontâneo primário estratificado por tratamento.

Este estudo será realizado no National Taiwan University Hospital (40 pacientes), Far-Eastern Memorial Hospital (10 pacientes) e Min-Sheng General Hospital (10 pacientes). Um total de 60 pacientes serão incluídos (30 pacientes em cada braço).

Referências:

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Pneumotórax espontâneo. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
  2. Lichter J, Gwynne JF. Pneumotórax espontâneo em jovens. Thorax 1971;25:409-17.
  3. Henry M, Arnold T, Harvey J. Grupo de Doenças Pleurais, Comitê de Padrões de Cuidados, British Thoracic Society. Diretrizes BTS para o manejo do pneumotórax espontâneo. Thorax 2003;58 (Supl 2):39-52.
  4. Harvey J, Prescott RJ. Aspiração simples versus drenagem intercostal para pneumotórax espontâneo em pacientes com pulmões normais. Comitê de Pesquisa da British Thoracic Society. BMJ 1994;309:1338-9.
  5. Packham S, Jaiswal P. Pneumotórax espontâneo: uso de aspiração e resultados do manejo por médicos respiratórios e gerais. Postgrad Med J 2003;79:345-7.
  6. Chan SS, Lam PK. Aspiração simples como tratamento inicial para pneumotórax espontâneo primário: resultados de 91 casos consecutivos. J Emerg Med 2005;28:133-8.
  7. Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. Manejo do pneumotórax espontâneo: as diretrizes da British Thoracic Society estão sendo seguidas? Postgrad Med J 2002;78:80-4.
  8. Ng AW, Chan KW, Lee SK. Aspiração simples de pneumotórax. Singapore Med J 1994;35:50-2.
  9. Markos J, McConigle P, Phillips MJ. Pneumotórax: tratamento por aspiração por cateter de pequeno lúmen. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
  10. Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Pneumotórax espontâneo. Comparação da drenagem torácica versus aspiração por agulha imediata ou tardia. Peito 1995;108:335-40.
  11. Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. Aspiração manual versus drenagem torácica nos primeiros episódios de pneumotórax espontâneo primário: um estudo piloto multicêntrico, prospectivo e randomizado. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
  12. Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. Aspiração versus drenagem por tubo no pneumotórax espontâneo primário: um estudo randomizado. Eur Respir J 2006;27:477-82.
  13. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. Grupo de Consenso de Pneumotórax da AACP. Manejo do pneumotórax espontâneo: uma declaração de consenso Delphi do American College of Chest Physicians. Peito 2001;119:590-602.
  14. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Segurança e eficácia das técnicas cirúrgicas torácicas videoassistidas para o tratamento do pneumotórax espontâneo. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
  15. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Tratamento videotoracoscópico do pneumotórax espontâneo: técnica e resultados de cem casos. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91.
  16. Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Cirurgia toracoscópica videoassistida versus agulhada convencional para pneumotórax espontâneo primário: um estudo comparativo. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Contato:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • Número de telefone: 5178 886-2-23123456
          • E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei county, Taiwan
        • Recrutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kung-Tsao Tsai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 15 e 50 anos.
  2. Primeiro episódio de pneumotórax espontâneo.
  3. A borda de ar é > 2 cm na RX, exigindo aspiração simples
  4. Aspiração como tratamento inicial
  5. Falha na expansão pulmonar após repetição da aspiração manual

Critério de exclusão:

  1. Expansão pulmonar completa ou quase completa e persistente imediatamente após a aspiração manual
  2. Com doença pulmonar subjacente (tuberculose, asma, etc.)
  3. Com hemotórax ou pneumotórax hipertensivo exigindo inserção ou operação de dreno torácico
  4. Uma história de pneumotórax anterior
  5. Uma história de operação torácica ipsilateral anterior
  6. Fêmea grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Cirurgia: Cirurgia toracoscópica videoassistida
VATS para bulectomia e pleurodese mecânica
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drenagem do tubo torácico
Drenagem de tubo torácico para pneumotrax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparando o número de dias de internação, após a intervenção, de cada grupo.
Prazo: Dentro de um mês
Dentro de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultado de curto prazo, incluindo número de dias com drenagem torácica, tempo total de internação, taxa de falha de curto prazo do tratamento designado, eventos adversos, escore de dor, dose média de meperidina solicitada.
Prazo: Dentro de um mês
Dentro de um mês
Resultado a longo prazo, incluindo taxa de recorrência e taxa de falha a longo prazo do tratamento atribuído
Prazo: 2 anos
2 anos
Custos totais de cada paciente no tratamento atribuído.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200801030R

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