- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00713362
Drenasje av brystrør eller thorakoskopisk kirurgi for mislykket aspirasjon av spontan pneumothorax
Sammenligning av brystrørsdrenering versus torakoskopisk kirurgi for mislykket aspirasjon av primær spontan pneumotoraks: en prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær spontan pneumothorax forekommer oftest hos unge, høye, magre menn [1, 2]. Optimal behandling for en første episode av denne godartede sykdommen har vært et spørsmål om debatt. I de nylig publiserte BTS-retningslinjene [3] anbefales enkel aspirasjon som førstelinjebehandling for alle primære pneumothoraces som krever intervensjon, fordi det ser ut til å være like effektivt som brystrørsdrenasje (CTD), samt trygt, godt tolerert og mulig. i poliklinisk setting i de fleste tilfeller [3]. Når enkel aspirasjon var mislykket, noe som forekom i ca. 15-62 % av alle pneumothoraces som krever intervensjon, anbefales thoraxtubedrenasje [3-12]. Imidlertid har mange prospektive studier som har sammenlignet enkel aspirasjon og slangedrenasje for primær spontan pneumothorax vist at de er like effektive for behandling av primær spontan pneumotoraks når det gjelder suksess og residivrater [4, 11, 12]. I denne forbindelse gir brystrørsdrenering ingen fordeler ved mislykket aspirasjon av primær spontan pneumothorax fordi frekvensen av vedvarende luftlekkasje og tilbakefall forblir den samme.
Fremskritt innen videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) har gjort det til en trygg, mindre invasiv og mer effektiv intervensjon for behandling av tilbakevendende pneumothorax eller vedvarende luftlekkasje etter CTD [13-15]. Rollen til VATS i håndteringen av første primære spontane pneumothorax der aspirasjon har sviktet er fortsatt uklar. Teoretisk sett er mislykket aspirasjon vanligvis forbundet med store eller vedvarende luftlekkasjer. Definitiv behandling vil inkludere eliminering av luftlekkasje og, hvis mulig, gjentakelse. Under en slik vurdering gir VATS med bullektomi og mekanisk pleurodese et godt alternativ når det gjelder å oppnå disse terapeutiske målene. Vi antar at VATS er mer effektivt enn CTD for behandling av primær spontan pneumothorax med aspirasjonssvikt. For dette formål vil vi sammenligne to grupper av pasienter som hadde opplevd mislykket aspirasjon av primær spontan pneumothorax stratifisert etter behandling.
Denne studien vil bli utført ved National Taiwan University Hospital (40 pasienter), Far-Eastern Memorial Hospital (10 pasienter) og Min-Sheng General Hospital (10 pasienter). Totalt 60 pasienter vil bli inkludert (30 pasienter i hver arm).
Referanser:
- Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontan pneumotoraks. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
- Lichter J, Gwynne JF. Spontan pneumothorax hos unge forsøkspersoner. Thorax 1971;25:409-17.
- Henry M, Arnold T, Harvey J. Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS retningslinjer for behandling av spontan pneumotoraks. Thorax 2003;58 (Suppl 2):39-52.
- Harvey J, Prescott RJ. Enkel aspirasjon versus interkostal rørdrenasje for spontan pneumothorax hos pasienter med normale lunger. British Thoracic Society Research Committee. BMJ 1994;309:1338-9.
- Packham S, Jaiswal P. Spontan pneumothorax: bruk av aspirasjon og utfall av behandling av respiratorer og allmennleger. Postgrad Med J 2003;79:345-7.
- Chan SS, Lam PK. Enkel aspirasjon som initial behandling for primær spontan pneumothorax: Resultater av 91 påfølgende tilfeller. J Emerg Med 2005;28:133-8.
- Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. Behandling av spontan pneumothorax: følges retningslinjer fra British Thoracic Society? Postgrad Med J 2002;78:80-4.
- Ng AW, Chan KW, Lee SK. Enkel aspirasjon av pneumothorax. Singapore Med J 1994;35:50-2.
- Markos J, McConigle P, Phillips MJ. Pneumothorax: behandling ved kateterspirasjon med liten lumen. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
- Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Spontan pneumothorax. Sammenligning av thoraxdrenering vs umiddelbar eller forsinket nålespirasjon. Chest 1995;108:335-40.
- Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. Manuell aspirasjon versus brystrørsdrenasje i første episoder av primær spontan pneumothorax: en multisenter, prospektiv, randomisert pilotstudie. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
- Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. Aspirasjon versus tubedrenasje i primær spontan pneumothorax: en randomisert studie. Eur Respir J 2006;27:477-82.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. AACP Pneumothorax Consensus Group. Behandling av spontan pneumothorax: en konsensuserklæring fra American College of Chest Physicians Delphi. Chest 2001;119:590-602.
- Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Sikkerhet og effekt av videoassisterte thoraxkirurgiske teknikker for behandling av spontan pneumotoraks. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
- Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Videoassistert torakoskopisk behandling av spontan pneumothorax: teknikk og resultater av hundre tilfeller. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91.
- Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Nåleskopisk versus konvensjonell videoassistert torakoskopisk kirurgi for primær spontan pneumotoraks: en sammenlignende studie. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 5178 886-2-23123456
- E-post: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei county, Taiwan
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kung-Tsao Tsai, MD
- Telefonnummer: 886-917925017
- E-post: hikali888@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Kung-Tsao Tsai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 15 og 50 år.
- Første episode av spontan pneumothorax.
- Luftkanten er > 2 cm på CXR som krever enkel aspirasjon
- Aspirasjon som første behandling
- Kunne ikke oppnå lungeekspansjon etter gjentatt manuell aspirasjon
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig eller nesten fullstendig og vedvarende lungeekspansjon umiddelbart etter manuell aspirasjon
- Med underliggende lungesykdom (TB, astma, etc)
- Med hemothorax eller spenningspneumothorax som krever innsetting eller operasjon av brystrøret
- En historie med tidligere pneumothorax
- En historie med tidligere ipsilateral thoraxoperasjon
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kirurgi: Videoassistert torakoskopisk kirurgi
|
MVA for bullektomi og mekanisk pleurodese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drenering av brystrør
|
Brystrørsdrenering for pneumothroax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av antall dager på sykehus, etter intervensjon, for hver gruppe.
Tidsramme: innen en måned
|
innen en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortsiktig utfall, inkludert antall dager med thoraxdrenering, totalt sykehusopphold, kortsiktig sviktfrekvens for tildelt behandling, bivirkninger, smertescore, gjennomsnittlig dose meperidin forespurt.
Tidsramme: innen en måned
|
innen en måned
|
|
Langsiktig utfall, inkludert residivfrekvens og langsiktig sviktfrekvens av tildelt behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Totale kostnader for hver pasient i tildelt behandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200801030R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .