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Thoraxdrainage oder thorakoskopische Operation bei fehlgeschlagener Aspiration bei spontanem Pneumothorax

13. Dezember 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Thoraxdrainage mit einer thorakoskopischen Operation bei erfolgloser Aspiration eines primären Spontanpneumothorax: eine prospektive randomisierte Studie

Wir nehmen an, dass VATS effektiver ist als CTD für das Management von primärem Spontanpneumothorax mit Aspirationsversagen. Dazu vergleichen wir zwei Gruppen von Patienten mit erfolgloser Aspiration eines primären Spontanpneumothorax, stratifiziert nach Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primärer Spontanpneumothorax tritt am häufigsten bei jungen, großen, schlanken Männern auf [1, 2]. Das optimale Management für eine erste Episode dieser gutartigen Krankheit war umstritten. In den kürzlich veröffentlichten BTS-Leitlinien [3] wird die einfache Aspiration als First-Line-Therapie für alle interventionsbedürftigen primären Pneumothoraces empfohlen, da sie ebenso effektiv wie eine Thoraxdrainage (CTD) sowie sicher, gut verträglich und durchführbar erscheint in der Mehrzahl der Fälle im ambulanten Setting [3]. Bei erfolgloser einfacher Aspiration, was bei etwa 15-62 % aller interventionsbedürftigen Pneumothoraces der Fall war, wird eine Thoraxdrainage empfohlen [3-12]. Allerdings haben viele prospektive Studien, die einfache Punktion und Schlauchdrainage beim primären Spontanpneumothorax verglichen haben, gezeigt, dass sie für die Behandlung des primären Spontanpneumothorax in Bezug auf Erfolg und Rezidivraten gleichermaßen wirksam sind [4, 11, 12]. In dieser Hinsicht bietet die Thoraxdrainage bei erfolgloser Aspiration eines primären Spontanpneumothorax keine Vorteile, da die Raten von persistierendem Luftaustritt und Rezidiven gleich bleiben.

Fortschritte in der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) haben sie zu einer sicheren, weniger invasiven und effektiveren Intervention zur Behandlung von rezidivierendem Pneumothorax oder persistierendem Luftleck nach CTD gemacht [13-15]. Die Rolle des VATS bei der Behandlung des ersten primären Spontanpneumothorax, bei dem die Aspiration fehlgeschlagen ist, bleibt jedoch unklar. Theoretisch ist eine erfolglose Aspiration normalerweise mit großen oder anhaltenden Luftlecks verbunden. Die endgültige Behandlung würde die Beseitigung des Luftlecks und, wenn möglich, das Wiederauftreten umfassen. Unter dieser Überlegung stellt die VATS mit Bullektomie und mechanischer Pleurodese eine gute Alternative dar, um diese therapeutischen Ziele zu erreichen. Wir nehmen an, dass VATS effektiver ist als CTD für das Management von primärem Spontanpneumothorax mit Aspirationsversagen. Dazu vergleichen wir zwei Gruppen von Patienten mit erfolgloser Aspiration eines primären Spontanpneumothorax, stratifiziert nach Behandlung.

Diese Studie wird im National Taiwan University Hospital (40 Patienten), im Far-Eastern Memorial Hospital (10 Patienten) und im Min-Sheng General Hospital (10 Patienten) durchgeführt. Insgesamt werden 60 Patienten eingeschlossen (30 Patienten in jedem Arm).

Verweise:

  1. Gobbel WG Jr., Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontaner Pneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
  2. Lichter J, Gwynne JF. Spontaner Pneumothorax bei jungen Probanden. Thorax 1971;25:409-17.
  3. Henry M, Arnold T, Harvey J. Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS-Richtlinien für das Management von Spontanpneumothorax. Thorax 2003;58 (Ergänzung 2):39-52.
  4. Harvey J., Prescott RJ. Einfache Aspiration versus interkostale Drainage bei Spontanpneumothorax bei Patienten mit normaler Lunge. Forschungsausschuss der British Thoracic Society. BMJ 1994;309:1338-9.
  5. Packham S, Jaiswal P. Spontaner Pneumothorax: Verwendung von Aspiration und Ergebnisse der Behandlung durch Atemwegs- und Allgemeinmediziner. Postgrad Med J 2003;79:345-7.
  6. Chan SS, Lam PK. Einfache Aspiration als Erstbehandlung bei primärem Spontanpneumothorax: Ergebnisse von 91 konsekutiven Fällen. J Emerg Med 2005;28:133-8.
  7. Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. Management des Spontanpneumothorax: Werden die Richtlinien der British Thoracic Society befolgt? Postgrad Med J 2002;78:80-4.
  8. Ng AW, Chan KW, Lee SK. Einfache Aspiration eines Pneumothorax. Singapore Med J 1994;35:50-2.
  9. Markos J, McConigle P, Phillips MJ. Pneumothorax: Behandlung durch kleinlumige Katheteraspiration. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
  10. Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Spontaner Pneumothorax. Vergleich der Thoraxdrainage mit sofortiger oder verzögerter Nadelaspiration. Chest 1995;108:335-40.
  11. Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. Manuelle Aspiration versus Thoraxdrainage in den ersten Episoden eines primären Spontanpneumothorax: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Pilotstudie. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
  12. Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. Aspiration versus Schlauchdrainage bei primärem Spontanpneumothorax: eine randomisierte Studie. Eur Respir J 2006;27:477-82.
  13. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. AACP Pneumothorax Consensus Group. Management von Spontanpneumothorax: eine Delphi-Konsenserklärung des American College of Chest Physicians. Chest 2001;119:590-602.
  14. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Sicherheit und Wirksamkeit videoassistierter thorakaler Operationstechniken zur Behandlung des Spontanpneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
  15. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Videoassistierte thorakoskopische Behandlung von Spontanpneumothorax: Technik und Ergebnisse von hundert Fällen. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91.
  16. Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Nadeloskopische vs. konventionelle videoassistierte Thorakoskopie bei primärem Spontanpneumothorax: eine vergleichende Studie. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 5178 886-2-23123456
          • E-Mail: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei county, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kung-Tsao Tsai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 15 und 50 Jahren.
  2. Erste Episode eines Spontanpneumothorax.
  3. Der Luftrand beträgt > 2 cm bei CXR, was eine einfache Aspiration erfordert
  4. Aspiration als Erstbehandlung
  5. Nach wiederholter manueller Aspiration konnte keine Lungenexpansion erreicht werden

Ausschlusskriterien:

  1. Vollständige oder nahezu vollständige und anhaltende Lungenexpansion unmittelbar nach manueller Aspiration
  2. Mit zugrunde liegender Lungenerkrankung (TB, Asthma usw.)
  3. Bei Hämatothorax oder Spannungspneumothorax, der eine Thoraxdrainage oder -operation erfordert
  4. Eine Geschichte des früheren Pneumothorax
  5. Eine Vorgeschichte früherer ipsilateraler Thoraxoperationen
  6. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Chirurgie: Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
VATS für Bullektomie und mechanische Pleurodese
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Thoraxdrainage
Thoraxdrainage bei Pneumothroax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Intervention jeder Gruppe.
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
innerhalb eines Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzfristiges Ergebnis, einschließlich Anzahl der Tage mit Thoraxdrainage, Gesamtkrankenhausaufenthalt, kurzfristige Misserfolgsrate der zugewiesenen Behandlung, unerwünschte Ereignisse, Schmerz-Score, angeforderte mittlere Dosis von Meperidin.
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
innerhalb eines Monats
Langzeitergebnis, einschließlich Rezidivrate und Langzeitversagensrate der zugewiesenen Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtkosten jedes Patienten in zugewiesener Behandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200801030R

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