- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00713362
Rintaputken tyhjennys tai torakoskooppinen leikkaus spontaanin pneumotoraksin epäonnistuneen aspiraation vuoksi
Rintaputken tyhjennysvertailu verrattuna torakoskooppiseen leikkaukseen primaarisen spontaanin pneumothoraxin epäonnistuneessa aspiraatiossa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen spontaani ilmarinta esiintyy yleisimmin nuorilla, pitkillä ja laihoilla miehillä [1, 2]. Tämän hyvänlaatuisen taudin ensimmäisen jakson optimaalinen hoito on ollut keskustelunaihe. Äskettäin julkaistuissa BTS-ohjeissa [3] yksinkertaista aspiraatiota suositellaan ensisijaisena hoitona kaikille primaarisille ilmarintakehille, jotka vaativat interventiota, koska se näyttää olevan yhtä tehokas kuin rintaputkien tyhjennys (CTD) sekä turvallinen, hyvin siedetty ja toteuttamiskelpoinen. avohoidossa useimmissa tapauksissa [3]. Kun yksinkertainen aspiraatio epäonnistui, mikä tapahtui noin 15-62 %:ssa kaikista interventiota vaativista ilmarintakehistä, suositellaan rintaputken tyhjennystä [3-12]. Monet prospektiiviset tutkimukset, joissa on verrattu yksinkertaista aspiraatiota ja putkien tyhjennystä primaarisessa spontaanissa ilmarintassa, ovat kuitenkin osoittaneet, että ne ovat yhtä tehokkaita primaarisen spontaanin pneumotoraksin hoidossa onnistumisen ja uusiutumisasteen suhteen [4, 11, 12]. Tässä suhteessa rintaputken tyhjennys ei hyödytä primaarisen spontaanin pneumotoraksin epäonnistuneessa aspiraatiossa, koska jatkuvan ilmavuodon ja uusiutumisen määrä pysyy samana.
Video-avusteisen thorakoskooppisen kirurgian (VATS) edistysaskeleet ovat tehneet siitä turvallisen, vähemmän invasiivisen ja tehokkaamman toimenpiteen toistuvan pneumotoraksin tai jatkuvan ilmavuodon hoidossa CTD:n jälkeen [13-15]. VATS:n rooli ensimmäisen primaarisen spontaanin pneumotoraksin hoidossa, jossa aspiraatio on epäonnistunut, on kuitenkin epäselvä. Teoreettisesti epäonnistuneeseen aspiraatioon liittyy yleensä suuria tai jatkuvia ilmavuotoja. Lopullinen hoito sisältäisi ilmavuodon poistamisen ja mahdollisuuksien mukaan uusiutumisen. Tällaisessa mielessä VATS, jossa on bullektomia ja mekaaninen pleurodeesi, tarjoaa hyvän vaihtoehdon näiden terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Oletamme, että VATS on tehokkaampi kuin CTD primaarisen spontaanin pneumotoraksin hoidossa, johon liittyy aspiraatiohäiriö. Tätä tarkoitusta varten vertaamme kahta potilasryhmää, jotka olivat kokeneet epäonnistuneen primaarisen spontaanin pneumotoraksin aspiraation hoidon mukaan.
Tämä tutkimus suoritetaan National Taiwan University Hospitalissa (40 potilasta), Far-Eastern Memorial Hospitalissa (10 potilasta) ja Min-Sheng General Hospitalissa (10 potilasta). Mukana on yhteensä 60 potilasta (30 potilasta kummassakin haarassa).
Viitteet:
- Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontaani pneumotoraksi. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
- Lichter J, Gwynne JF. Spontaani pneumotoraksi nuorilla koehenkilöillä. Thorax 1971;25:409-17.
- Henry M, Arnold T, Harvey J. Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS-ohjeet spontaanin pneumotoraksin hoitoon. Thorax 2003;58 (lisäosa 2):39-52.
- Harvey J, Prescott RJ. Yksinkertainen aspiraatio verrattuna kylkiluiden väliseen putkeen spontaaniin pneumotoraksiin potilailla, joilla on normaalit keuhkot. British Thoracic Societyn tutkimuskomitea. BMJ 1994;309:1338-9.
- Packham S, Jaiswal P. Spontaani pneumotoraksi: hengitys- ja yleislääkäreiden aspiraation käyttö ja hoidon tulokset. Postgrad Med J 2003;79:345-7.
- Chan SS, Lam PK. Yksinkertainen aspiraatio primaarisen spontaanin pneumotoraksin alkuhoitona: Tulokset 91 peräkkäisestä tapauksesta. J Emerg Med 2005;28:133-8.
- Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. Spontaanin pneumotoraksin hoito: noudatetaanko British Thoracic Societyn ohjeita? Postgrad Med J 2002;78:80-4.
- Ng AW, Chan KW, Lee SK. Yksinkertainen pneumotoraksin aspiraatio. Singapore Med J 1994;35:50-2.
- Markos J, McConigle P, Phillips MJ. Pneumothorax: hoito pienen luumenin katetrin aspiraatiolla. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
- Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Spontaani pneumotoraksi. Rintakehän vedenpoiston vertailu välittömään tai viivästyneen neulan aspiraatioon. Chest 1995;108:335-40.
- Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. Manuaalinen aspiraatio vs. rintaputken tyhjennys primaarisen spontaanin pneumotoraksin ensimmäisissä jaksoissa: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
- Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. Aspiraatio vs. putken tyhjennys primaarisessa spontaanissa pneumotoraksissa: satunnaistettu tutkimus. Eur Respir J 2006;27:477-82.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. AACP Pneumothorax Consensus Group. Spontaanin pneumotoraksin hoito: American College of Chest Physicians Delphin konsensuslausunto. Chest 2001; 119:590-602.
- Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Videoavusteisten rintakehäkirurgisten tekniikoiden turvallisuus ja tehokkuus spontaanin pneumotoraksin hoidossa. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
- Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Video-avusteinen thoracoscopic hoito spontaanista pneumothoraksista: tekniikka ja sadan tapauksen tulokset. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91.
- Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Neulaskooppinen vs. tavanomainen videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus primaarisessa spontaanissa pneumotoraksissa: vertaileva tutkimus. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin-Shing Chen, MD.,PhD
- Puhelinnumero: 65178 886-2-23123456
- Sähköposti: chenjs@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5178 886-2-23123456
- Sähköposti: chenjs@ntu.edu.tw
-
Taipei county, Taiwan
- Rekrytointi
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kung-Tsao Tsai, MD
- Puhelinnumero: 886-917925017
- Sähköposti: hikali888@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kung-Tsao Tsai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-50 vuotta.
- Ensimmäinen spontaani ilmarinta.
- Ilmareunus on > 2 cm CXR:ssä, mikä vaatii yksinkertaista imua
- Aspiraatio aloitushoitona
- Keuhkojen laajeneminen epäonnistui toistetun manuaalisen aspiraation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen tai lähes täydellinen ja jatkuva keuhkojen laajeneminen välittömästi manuaalisen aspiraation jälkeen
- Taustalla oleva keuhkosairaus (TB, astma jne.)
- Hemotoraksi tai jännitysilmarinta, joka vaatii rintaputken asettamista tai leikkausta
- Aiemman pneumotoraksin historia
- Aiemmat ipsilateraaliset rintakehäleikkaukset
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Leikkaus: Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus
|
VATS bullektomiaan ja mekaaniseen pleurodeesiin
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rintaputken tyhjennys
|
Rintaputken tyhjennys pneumothroaxiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaamalla kunkin ryhmän sairaalapäivien lukumäärää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lyhytaikaiset tulokset, mukaan lukien rintakehän tyhjennyspäivien lukumäärä, sairaalassaolojen kokonaismäärä, määrätyn hoidon lyhytaikainen epäonnistumisaste, haittatapahtumat, kipupisteet, keskimääräinen pyydetty meperidiiniannos.
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
kuukauden sisällä
|
Pitkän aikavälin tulos, mukaan lukien määrätyn hoidon uusiutumisaste ja pitkäaikaisten epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Jokaisen potilaan kokonaiskustannukset määrätyssä hoidossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200801030R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumothorax
-
IsalaRekrytointiPneumothorax ja ilmavuotoAlankomaat
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesTuntematonPneumotoraksi, spontaani | Pneumotoraksi spontaani ensisijainen | Pneumothorax, toistuva | Pneumothorax spontaani jännitysIran, islamilainen tasavalta
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; European Institute of OncologyRekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Pneumothorax ja ilmavuoto | Keuhkopussin vammaEgypti, Italia, Palestiinalaisalue, miehitetty
-
Dow University of Health SciencesTuntematonToissijainen pneumotoraksiPakistan
-
Sharp HealthCareValmisVastasyntyneen atelektaasi | Pneumothorax ja ilmavuotoYhdysvallat
-
Delhi UniversityValmisTraumaattinen hemothorax ja pneumothoraxIntia
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
University of MinnesotaPeruutettu
-
Angiotech PharmaceuticalsValmisPneumothoraxYhdysvallat