Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintaputken tyhjennys tai torakoskooppinen leikkaus spontaanin pneumotoraksin epäonnistuneen aspiraation vuoksi

torstai 13. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Rintaputken tyhjennysvertailu verrattuna torakoskooppiseen leikkaukseen primaarisen spontaanin pneumothoraxin epäonnistuneessa aspiraatiossa: tuleva satunnaistettu tutkimus

Oletamme, että VATS on tehokkaampi kuin CTD primaarisen spontaanin pneumotoraksin hoidossa, johon liittyy aspiraatiohäiriö. Tätä tarkoitusta varten vertaamme kahta potilasryhmää, jotka olivat kokeneet epäonnistuneen primaarisen spontaanin pneumotoraksin aspiraation hoidon mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen spontaani ilmarinta esiintyy yleisimmin nuorilla, pitkillä ja laihoilla miehillä [1, 2]. Tämän hyvänlaatuisen taudin ensimmäisen jakson optimaalinen hoito on ollut keskustelunaihe. Äskettäin julkaistuissa BTS-ohjeissa [3] yksinkertaista aspiraatiota suositellaan ensisijaisena hoitona kaikille primaarisille ilmarintakehille, jotka vaativat interventiota, koska se näyttää olevan yhtä tehokas kuin rintaputkien tyhjennys (CTD) sekä turvallinen, hyvin siedetty ja toteuttamiskelpoinen. avohoidossa useimmissa tapauksissa [3]. Kun yksinkertainen aspiraatio epäonnistui, mikä tapahtui noin 15-62 %:ssa kaikista interventiota vaativista ilmarintakehistä, suositellaan rintaputken tyhjennystä [3-12]. Monet prospektiiviset tutkimukset, joissa on verrattu yksinkertaista aspiraatiota ja putkien tyhjennystä primaarisessa spontaanissa ilmarintassa, ovat kuitenkin osoittaneet, että ne ovat yhtä tehokkaita primaarisen spontaanin pneumotoraksin hoidossa onnistumisen ja uusiutumisasteen suhteen [4, 11, 12]. Tässä suhteessa rintaputken tyhjennys ei hyödytä primaarisen spontaanin pneumotoraksin epäonnistuneessa aspiraatiossa, koska jatkuvan ilmavuodon ja uusiutumisen määrä pysyy samana.

Video-avusteisen thorakoskooppisen kirurgian (VATS) edistysaskeleet ovat tehneet siitä turvallisen, vähemmän invasiivisen ja tehokkaamman toimenpiteen toistuvan pneumotoraksin tai jatkuvan ilmavuodon hoidossa CTD:n jälkeen [13-15]. VATS:n rooli ensimmäisen primaarisen spontaanin pneumotoraksin hoidossa, jossa aspiraatio on epäonnistunut, on kuitenkin epäselvä. Teoreettisesti epäonnistuneeseen aspiraatioon liittyy yleensä suuria tai jatkuvia ilmavuotoja. Lopullinen hoito sisältäisi ilmavuodon poistamisen ja mahdollisuuksien mukaan uusiutumisen. Tällaisessa mielessä VATS, jossa on bullektomia ja mekaaninen pleurodeesi, tarjoaa hyvän vaihtoehdon näiden terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Oletamme, että VATS on tehokkaampi kuin CTD primaarisen spontaanin pneumotoraksin hoidossa, johon liittyy aspiraatiohäiriö. Tätä tarkoitusta varten vertaamme kahta potilasryhmää, jotka olivat kokeneet epäonnistuneen primaarisen spontaanin pneumotoraksin aspiraation hoidon mukaan.

Tämä tutkimus suoritetaan National Taiwan University Hospitalissa (40 potilasta), Far-Eastern Memorial Hospitalissa (10 potilasta) ja Min-Sheng General Hospitalissa (10 potilasta). Mukana on yhteensä 60 potilasta (30 potilasta kummassakin haarassa).

Viitteet:

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontaani pneumotoraksi. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-45.
  2. Lichter J, Gwynne JF. Spontaani pneumotoraksi nuorilla koehenkilöillä. Thorax 1971;25:409-17.
  3. Henry M, Arnold T, Harvey J. Pleural Diseases Group, Standards of Care Committee, British Thoracic Society. BTS-ohjeet spontaanin pneumotoraksin hoitoon. Thorax 2003;58 (lisäosa 2):39-52.
  4. Harvey J, Prescott RJ. Yksinkertainen aspiraatio verrattuna kylkiluiden väliseen putkeen spontaaniin pneumotoraksiin potilailla, joilla on normaalit keuhkot. British Thoracic Societyn tutkimuskomitea. BMJ 1994;309:1338-9.
  5. Packham S, Jaiswal P. Spontaani pneumotoraksi: hengitys- ja yleislääkäreiden aspiraation käyttö ja hoidon tulokset. Postgrad Med J 2003;79:345-7.
  6. Chan SS, Lam PK. Yksinkertainen aspiraatio primaarisen spontaanin pneumotoraksin alkuhoitona: Tulokset 91 peräkkäisestä tapauksesta. J Emerg Med 2005;28:133-8.
  7. Mendis D, El-Shanawany T, Mathur A, Redington AE. Spontaanin pneumotoraksin hoito: noudatetaanko British Thoracic Societyn ohjeita? Postgrad Med J 2002;78:80-4.
  8. Ng AW, Chan KW, Lee SK. Yksinkertainen pneumotoraksin aspiraatio. Singapore Med J 1994;35:50-2.
  9. Markos J, McConigle P, Phillips MJ. Pneumothorax: hoito pienen luumenin katetrin aspiraatiolla. Aust NZ J Med 1990;20:775-81.
  10. Andrivet P, Djedaini K, Teboul JL, Brochard L, Dreyfuss D. Spontaani pneumotoraksi. Rintakehän vedenpoiston vertailu välittömään tai viivästyneen neulan aspiraatioon. Chest 1995;108:335-40.
  11. Noppen M, Alexander P, Driesen P, Slabbynck H, Verstraeten A. Manuaalinen aspiraatio vs. rintaputken tyhjennys primaarisen spontaanin pneumotoraksin ensimmäisissä jaksoissa: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:1240-4.
  12. Ayed AK, Chandrasekaran C, Sukumar M. Aspiraatio vs. putken tyhjennys primaarisessa spontaanissa pneumotoraksissa: satunnaistettu tutkimus. Eur Respir J 2006;27:477-82.
  13. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA. AACP Pneumothorax Consensus Group. Spontaanin pneumotoraksin hoito: American College of Chest Physicians Delphin konsensuslausunto. Chest 2001; 119:590-602.
  14. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Videoavusteisten rintakehäkirurgisten tekniikoiden turvallisuus ja tehokkuus spontaanin pneumotoraksin hoidossa. J Thorac Cardiovasc Surg 1995;109:1198-204.
  15. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Video-avusteinen thoracoscopic hoito spontaanista pneumothoraksista: tekniikka ja sadan tapauksen tulokset. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-91.
  16. Chen JS, Hsu, HH, Kuo SW, Tsai PR, Chen RJ, Lee JM, Lee YC. Neulaskooppinen vs. tavanomainen videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus primaarisessa spontaanissa pneumotoraksissa: vertaileva tutkimus. Ann Thorac Surg 2003;75:1080-5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jin-Shing Chen, MD.,PhD
  • Puhelinnumero: 65178 886-2-23123456
  • Sähköposti: chenjs@ntu.edu.tw

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 5178 886-2-23123456
          • Sähköposti: chenjs@ntu.edu.tw
      • Taipei county, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kung-Tsao Tsai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 15-50 vuotta.
  2. Ensimmäinen spontaani ilmarinta.
  3. Ilmareunus on > 2 cm CXR:ssä, mikä vaatii yksinkertaista imua
  4. Aspiraatio aloitushoitona
  5. Keuhkojen laajeneminen epäonnistui toistetun manuaalisen aspiraation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täydellinen tai lähes täydellinen ja jatkuva keuhkojen laajeneminen välittömästi manuaalisen aspiraation jälkeen
  2. Taustalla oleva keuhkosairaus (TB, astma jne.)
  3. Hemotoraksi tai jännitysilmarinta, joka vaatii rintaputken asettamista tai leikkausta
  4. Aiemman pneumotoraksin historia
  5. Aiemmat ipsilateraaliset rintakehäleikkaukset
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Leikkaus: Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus
VATS bullektomiaan ja mekaaniseen pleurodeesiin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rintaputken tyhjennys
Rintaputken tyhjennys pneumothroaxiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamalla kunkin ryhmän sairaalapäivien lukumäärää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhytaikaiset tulokset, mukaan lukien rintakehän tyhjennyspäivien lukumäärä, sairaalassaolojen kokonaismäärä, määrätyn hoidon lyhytaikainen epäonnistumisaste, haittatapahtumat, kipupisteet, keskimääräinen pyydetty meperidiiniannos.
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
kuukauden sisällä
Pitkän aikavälin tulos, mukaan lukien määrätyn hoidon uusiutumisaste ja pitkäaikaisten epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Jokaisen potilaan kokonaiskustannukset määrätyssä hoidossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200801030R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumothorax

3
Tilaa