にきびのある被験者におけるクリンダマイシン/過酸化ベンゾイル/タザロテンクリームの安全性と有効性の研究
2017年1月13日 更新者：Stiefel, a GSK Company
過酸化ベンゾイル/クリンダマイシンゲルとタザロテンクリームを尋常性ざ瘡の治療に組み合わせて使用した場合の安全性と有効性に関する多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、第2相試験
過酸化ベンゾイル、クリンダマイシン、およびタザロテンは、尋常性座瘡の有効な治療法であることが知られています。 この研究の目的は、尋常性座瘡の治療のためのこれらの有効成分を含む組み合わせ製品の安全性と有効性を評価することです.
顔に尋常性ざ瘡があるあなたは、この研究に参加するのに適しているかもしれません。 尋常性ざ瘡は通常、顔に影響を及ぼしますが、胸、腕、脚、背中の皮膚にも影響を与える可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
治験対象者は尋常性座瘡を患っていなければならず、治験薬を顔に 12 週間塗布します。
研究訪問は、ベースライン（1日目）および2、4、8、および12週目に行われます。被験者は、研究薬がどのように機能しているかを判断するために、訪問ごとに評価されます。 安全性は、有害事象（AE）、バイタルサイン、身体検査、および研究からの撤退の評価によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
591
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Dermatology Research of Arkansas
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Boulder Medical Center, P.C.
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Dermatology Associates Research
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase, Inc.
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Maryland
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Mitchellville、Maryland、アメリカ、20721
- Callender Center for Clinical Research
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- MS Hershey Medical Center
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Rivergate Dermatology & Skin Care Center
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準：被験者は12〜45歳の男性または女性でなければなりません。
- 被験者は顔ににきびがある必要があります。
- 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 性的に活発な場合は、ベースラインから最後の研究訪問まで、医学的に許容される避妊法を 1 つ実践する必要があります。
- 被験者は、すべての研究手順に従い、予定されたすべての訪問に参加し、研究を成功裏に完了する能力と意欲を持っている必要があります。
- 被験者は、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセント（および地方または国の承認要件）を理解し、喜んで提供できる必要があります。
- 被験者は研究を完了し、研究の指示に従うことができなければなりません。
除外基準:
- -妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中の被験者。
- -研究の安全性および/または有効性評価に影響を与える可能性のある状態の被験者には、以下が含まれますが、これらに限定されません：局所腸炎または炎症性腸疾患、狼瘡、皮膚筋炎、酒さ、脂漏性皮膚炎、ひげ毛包炎、または口囲皮膚炎、免疫不全の被験者またはスクリーニング検査前30日以内に重大な病気にかかったことがある
- -研究製品の成分のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応を含む、既知または疑われる不耐性の病歴
- -顔に局所抗生物質または局所ステロイドを使用した被験者、顔の手順、または過去4週間以内の治験療法または全身レチノイド過去6か月以内。
- -他の疾患または状態を持っているか、または薬を使用している被験者で、治験責任医師の判断により、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす。
- 他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
過酸化ベンゾイル・クリンダマイシンゲル＋タザロテンクリーム
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1日1回局所的に適用されるゲル中の5％過酸化ベンゾイル
1日1回局所的に適用される1％リン酸クリンダマイシン
クリームに 0.1% のタザロテンを 1 日 1 回局所的に塗布
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アクティブコンパレータ：2
過酸化ベンゾイル/クリンダマイシンゲル+ビークルクリーム
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1日1回局所的に適用されるゲル中の5％過酸化ベンゾイル
1日1回局所的に適用される1％リン酸クリンダマイシン
ビークルクリームは、有効成分を含まない同一のクリームです
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アクティブコンパレータ：3
過酸化ベンゾイルジェル＋タザロテンクリーム
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1日1回局所的に適用されるゲル中の5％過酸化ベンゾイル
クリームに 0.1% のタザロテンを 1 日 1 回局所的に塗布
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アクティブコンパレータ：4
クリンダマイシンゲル＋タザロテンクリーム
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1日1回局所的に適用される1％リン酸クリンダマイシン
クリームに 0.1% のタザロテンを 1 日 1 回局所的に塗布
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アクティブコンパレータ：5
ビークルジェル＋タザロテンクリーム
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クリームに 0.1% のタザロテンを 1 日 1 回局所的に塗布
ビヒクルジェルは、有効成分を含まない同一のジェルです
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プラセボコンパレーター：6
ビークルジェル＋ビークルクリーム
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ビークルクリームは、有効成分を含まない同一のクリームです
ビヒクルジェルは、有効成分を含まない同一のジェルです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの病変数 (合計、炎症性、および非炎症性) の絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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治験責任医師または被指名者は、炎症性病変（丘疹、膿疱、結節および嚢胞[ベースライン後のみ]）（ILC）、非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）（NILC）、および総病変（TLC）をベースラインの2週目に数えた、4、8、および 12。病変の数は顔に限定されていました。
治療、センター、ベースライン値、および治療ごとの相互作用に関する用語を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、3 つの病変カウント (合計、炎症性および非炎症性) のそれぞれを分析しました。
交互作用が 0.1 レベルで有意でない場合、この交互作用は ANCOVA モデルで除外されました。
1 日目 (訪問 1) は、ベースラインとして定義されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目までの治験責任医師の静的総合評価 (ISGA) スコアが 2 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ISGA は、ベースライン時と 2、4、8、および 12 週目に取得されました。
スコアは 0 ～ 5 の範囲です (0 = 炎症性病変または非炎症性病変のない透明な皮膚; 5 = 多くの非炎症性および炎症性病変と少数以上の結節性病変 (嚢胞性病変の可能性がある) を伴う非常に重度の皮膚)。
スコアが高いほど深刻であることを示します。
ISGA の対象となる領域は、顔に限定されていました。
可能であれば、同じ有効性評価者がすべての訪問で同じ参加者に対してすべての ISGA 評価を実行しました。
1 日目 (訪問 1) は、ベースラインとして定義されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの病変カウント (合計、炎症性、および非炎症性) のそれぞれにおけるベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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治験責任医師または被指名者は、ベースライン、2、4、8 週、および12. 病変の数は顔に限られていました。
治療、センター、ベースライン値、および治療ごとの相互作用に関する用語を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、3 つの病変カウント (合計、炎症性および非炎症性) のそれぞれを分析しました。
交互作用が 0.1 レベルで有意でない場合、この交互作用は ANCOVA モデルで除外されました。
1 日目 (訪問 1) は、ベースラインとして定義されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースラインから 12 週目まで
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12週目にISGAスコアが0または1の参加者の割合
時間枠：第12週
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ISGA は、ベースライン時と 2、4、8、および 12 週目に取得されました。
スコアは 0 ～ 5 の範囲です (0 = 炎症性病変または非炎症性病変のない透明な皮膚; 5 = 多くの非炎症性および炎症性病変と少数以上の結節性病変 (嚢胞性病変の可能性がある) を伴う非常に重度の皮膚)。
スコアが高いほど深刻であることを示します。
ISGA の対象となる領域は、顔に限定されていました。
可能であれば、同じ有効性評価者がすべての訪問で同じ参加者に対してすべての ISGA 評価を実行しました。
1 日目 (訪問 1) は、ベースラインとして定義されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月13日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。