Étude d'innocuité et d'efficacité de la crème de clindamycine/peroxyde de benzoyle/tazarotène chez des sujets souffrant d'acné
13 janvier 2017 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité du peroxyde de benzoyle/gel de clindamycine et de la crème de tazarotène lorsqu'ils sont utilisés en association dans le traitement de l'acné vulgaire
Le peroxyde de benzoyle, la clindamycine et le tazarotène sont connus pour être une alternative de traitement efficace pour l'acné vulgaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit combiné comprenant ces actifs pour le traitement de l'acné vulgaire.
Vous pourriez être apte à participer à cette étude parce que vous avez de l'acné vulgaire sur votre visage. L'acné vulgaire affecte généralement le visage, mais elle peut également affecter la peau de la poitrine, des bras, des jambes et du dos.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets de l'étude doivent avoir de l'acné vulgaire et appliqueront le médicament à l'étude sur leur visage pendant 12 semaines.
Les visites d'étude auront lieu au départ (jour 1) et aux semaines 2, 4, 8 et 12. Les sujets seront évalués à chaque visite pour déterminer comment le médicament à l'étude agit. La sécurité sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables (EI), des signes vitaux, des examens physiques et des retraits de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
591
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Dermatology Associates Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Maryland
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Mitchellville, Maryland, États-Unis, 20721
- Callender Center for Clinical Research
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Michigan
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Grekin Skin Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- MS Hershey Medical Center
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Rivergate Dermatology & Skin Care Center
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion : les sujets doivent être des hommes ou des femmes âgés de 12 à 45 ans.
- Les sujets doivent avoir de l'acné sur le visage.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Si sexuellement active, une forme de contraception médicalement acceptable doit être pratiquée depuis le début de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude.
- Les sujets doivent avoir la capacité et la volonté de suivre toutes les procédures d'étude, d'assister à toutes les visites prévues et de mener à bien l'étude.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté (et toutes les exigences d'autorisation locales ou nationales).
- Les sujets doivent être en mesure de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent.
- Sujets présentant des affections susceptibles d'influencer l'évaluation de l'innocuité et/ou de l'efficacité de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : entérite régionale ou maladie intestinale inflammatoire, lupus, dermatomyosite, rosacée, dermatite séborrhéique, folliculite de la barbe ou dermatite périorale, sujet immunodéprimé ou avoir eu une maladie grave dans les 30 jours précédant l'examen de dépistage
- Antécédents d'intolérance connue ou suspectée, y compris toute hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des ingrédients des produits à l'étude
- - Sujets qui ont utilisé des antibiotiques topiques ou des stéroïdes topiques sur le visage, des procédures faciales ou toute thérapie expérimentale au cours des 4 dernières semaines ou des rétinoïdes systémiques au cours des 6 derniers mois.
- Les sujets qui ont toute autre maladie ou affection, ou qui utilisent des médicaments, qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Peroxyde de benzoyle/gel de clindamycine + crème de tazarotène
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5% de peroxyde de benzoyle dans un gel appliqué localement une fois par jour
1% de phosphate de clindamycine appliqué localement une fois par jour
0,1 % de tazarotène dans une crème appliquée localement une fois par jour
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Comparateur actif: 2
Peroxyde de benzoyle/gel de clindamycine + crème véhicule
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5% de peroxyde de benzoyle dans un gel appliqué localement une fois par jour
1% de phosphate de clindamycine appliqué localement une fois par jour
La crème véhicule est une crème identique sans les principes actifs
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Comparateur actif: 3
Gel de peroxyde de benzoyle + crème de tazarotène
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5% de peroxyde de benzoyle dans un gel appliqué localement une fois par jour
0,1 % de tazarotène dans une crème appliquée localement une fois par jour
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Comparateur actif: 4
Gel de clindamycine + crème de tazarotène
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1% de phosphate de clindamycine appliqué localement une fois par jour
0,1 % de tazarotène dans une crème appliquée localement une fois par jour
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Comparateur actif: 5
Gel véhicule + crème de tazarotène
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0,1 % de tazarotène dans une crème appliquée localement une fois par jour
Le gel véhicule est un gel identique sans les ingrédients actifs
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Comparateur placebo: 6
Gel véhicule + crème véhicule
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La crème véhicule est une crème identique sans les principes actifs
Le gel véhicule est un gel identique sans les ingrédients actifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du nombre de lésions (totales, inflammatoires et non inflammatoires) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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L'investigateur ou la personne désignée a pris en compte les lésions inflammatoires (papules, pustules, nodules et kystes [uniquement après l'inclusion]) (ILC), les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) (NILC) et les lésions totales (TLC) à l'inclusion, semaine 2 , 4, 8 et 12. Le nombre de lésions était limité au visage.
Chacun des 3 nombres de lésions (total, inflammatoire et non inflammatoire) a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des termes pour le traitement, le centre, la valeur de base et l'interaction traitement par centre.
Si l'interaction n'était pas significative au niveau 0,1, cette interaction a été exclue du modèle ANCOVA.
Le jour 1 (visite 1) a été défini comme référence.
Seuls les participants disponibles à des moments précis ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Proportion de participants avec une amélioration minimale de 2 grades du score ISGA (Static Global Assessment) de l'investigateur entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Un ISGA a été obtenu au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Les scores vont de 0 à 5 (0 = peau claire sans lésions inflammatoires ou non inflammatoires ; 5 = très sévère avec de nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires et plus que quelques lésions nodulaires (peut avoir des lésions kystiques).
Le score le plus élevé indique plus sévère.
La zone considérée pour l'ISGA était confinée au visage.
Dans la mesure du possible, le même évaluateur d'efficacité a effectué toutes les évaluations ISGA sur le même participant à toutes les visites.
Le jour 1 (visite 1) a été défini comme référence.
Seuls les participants disponibles à des moments précis ont été analysés.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 dans chacun des 3 nombres de lésions (total, inflammatoire et non inflammatoire)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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L'enquêteur ou la personne désignée a compté les lésions inflammatoires (papules, pustules, nodules et kystes) (ILC), les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) (NILC) et les lésions totales (TLC) au départ, semaines 2, 4, 8 et 12. Le nombre de lésions était limité au visage.
Chacun des 3 nombres de lésions (total, inflammatoire et non inflammatoire) a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des termes pour le traitement, le centre, la valeur de base et l'interaction traitement par centre.
Si l'interaction n'était pas significative au niveau 0,1, cette interaction a été exclue du modèle ANCOVA.
Le jour 1 (visite 1) a été défini comme référence.
Seuls les participants disponibles à des moments précis ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
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Proportion de participants avec un score ISGA de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Un ISGA a été obtenu au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Les scores vont de 0 à 5 (0 = peau claire sans lésions inflammatoires ou non inflammatoires ; 5 = très sévère avec de nombreuses lésions non inflammatoires et inflammatoires et plus que quelques lésions nodulaires (peut avoir des lésions kystiques).
Le score le plus élevé indique plus sévère.
La zone considérée pour l'ISGA était confinée au visage.
Dans la mesure du possible, le même évaluateur d'efficacité a effectué toutes les évaluations ISGA sur le même participant à toutes les visites.
Le jour 1 (visite 1) a été défini comme référence.
Seuls les participants disponibles à des moments précis ont été analysés.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2008
Première publication (Estimation)
11 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents kératolytiques
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Peroxyde de benzoyle
- Tazarotène
Autres numéros d'identification d'étude
- 114570
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