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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della crema di clindamicina/perossido di benzoile/tazarotene in soggetti con acne

13 gennaio 2017 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia del gel di perossido di benzoile/clindamicina e crema di tazarotene quando usati in combinazione nel trattamento dell'acne vulgaris

Il perossido di benzoile, la clindamicina e il tazarotene sono noti per essere un'efficace alternativa terapeutica per l'acne vulgaris. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto combinato che includa questi principi attivi per il trattamento dell'acne vulgaris.

Potresti essere idoneo a partecipare a questo studio perché hai l'acne vulgaris sul viso. L'acne vulgaris di solito colpisce il viso, ma può colpire anche la pelle del petto, delle braccia, delle gambe e della schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio devono avere l'acne vulgaris e applicheranno il farmaco in studio sul viso per 12 settimane.

Le visite dello studio avverranno al basale (giorno 1) e alle settimane 2, 4, 8 e 12. I soggetti saranno valutati ad ogni visita per determinare come funziona il farmaco in studio. La sicurezza sarà valutata mediante valutazione di eventi avversi (AE), segni vitali, esami fisici e ritiri dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

591

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Dermatology Associates Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Stati Uniti, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • MS Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione: i soggetti devono essere maschi o femmine di età compresa tra 12 e 45 anni.
  • I soggetti devono avere l'acne sul viso.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Se sessualmente attivo, deve essere praticata una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dal basale fino all'ultima visita dello studio.
  • I soggetti devono avere la capacità e la volontà di seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e disposti a fornire un consenso informato volontario firmato e datato (ed eventuali requisiti di autorizzazione locali o nazionali).
  • I soggetti devono essere in grado di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano.
  • Soggetti con condizioni che possono influenzare le valutazioni di sicurezza e/o efficacia dello studio inclusi, ma non limitati a: enterite regionale o malattia infiammatoria intestinale, lupus, dermatomiosite, rosacea, dermatite seborroica, follicolite della barba o dermatite periorale, soggetti immunocompromessi o ha avuto una malattia grave nei 30 giorni precedenti l'esame di screening
  • Storia di intolleranza nota o sospetta inclusa qualsiasi ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio
  • - Soggetti che hanno utilizzato antibiotici topici o steroidi topici sul viso, procedure facciali o qualsiasi terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane o retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti che hanno qualsiasi altra malattia o condizione, o stanno usando qualsiasi farmaco, che a giudizio dello sperimentatore esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Gel di perossido di benzoile/clindamicina + crema di tazarotene
Droga: Gel di perossido di benzoile
Perossido di benzoile al 5% in un gel applicato localmente una volta al giorno
Droga: Gel di clindamicina
1% di clindamicina fosfato applicato localmente una volta al giorno
Droga: Crema di tazarotene
Tazarotene allo 0,1% in una crema applicata localmente una volta al giorno
Comparatore attivo: 2
Gel di perossido di benzoile/clindamicina + crema veicolo
Droga: Gel di perossido di benzoile
Perossido di benzoile al 5% in un gel applicato localmente una volta al giorno
Droga: Gel di clindamicina
1% di clindamicina fosfato applicato localmente una volta al giorno
Droga: Crema per veicoli
La crema veicolo è una crema identica senza i principi attivi
Comparatore attivo: 3
Gel di perossido di benzoile + crema di tazarotene
Droga: Gel di perossido di benzoile
Perossido di benzoile al 5% in un gel applicato localmente una volta al giorno
Droga: Crema di tazarotene
Tazarotene allo 0,1% in una crema applicata localmente una volta al giorno
Comparatore attivo: 4
Gel di clindamicina + crema di tazarotene
Droga: Gel di clindamicina
1% di clindamicina fosfato applicato localmente una volta al giorno
Droga: Crema di tazarotene
Tazarotene allo 0,1% in una crema applicata localmente una volta al giorno
Comparatore attivo: 5
Gel veicolare + crema al tazarotene
Droga: Crema di tazarotene
Tazarotene allo 0,1% in una crema applicata localmente una volta al giorno
Droga: Gel per veicoli
Il gel veicolo è un gel identico senza i principi attivi
Comparatore placebo: 6
Gel per veicoli + crema per veicoli
Droga: Crema per veicoli
La crema veicolo è una crema identica senza i principi attivi
Droga: Gel per veicoli
Il gel veicolo è un gel identico senza i principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della conta delle lesioni (totale, infiammatoria e non infiammatoria) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Lo sperimentatore o il designato ha preso in considerazione le lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli e cisti [solo post-basale]) (ILC), lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) (NILC) e lesioni totali (TLC) al basale, settimane 2 , 4, 8 e 12. I conteggi delle lesioni erano limitati al volto. Ciascuno dei 3 conteggi delle lesioni (totale, infiammatorio e non infiammatorio) è stato analizzato utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con termini per trattamento, centro, valore basale e interazione trattamento per centro. Se l'interazione non era significativa a livello 0,1, questa interazione è stata esclusa nel modello ANCOVA. Il Giorno 1 (Visita 1) è stato definito come Baseline. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili in determinati punti temporali (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino alla settimana 12
Proporzione di partecipanti con un miglioramento minimo di 2 gradi nel punteggio ISGA (Static Global Assessment) dello sperimentatore dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
È stato ottenuto un ISGA al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12. I punteggi vanno da 0 a 5 (0=pelle chiara senza lesioni infiammatorie o non infiammatorie; 5=molto grave con molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie e più di poche lesioni nodulari (possono avere lesioni cistiche). Il punteggio più alto indica più grave. L'area considerata per l'ISGA era limitata al fronte. Quando possibile, lo stesso valutatore dell'efficacia ha eseguito tutte le valutazioni ISGA sullo stesso partecipante a tutte le visite. Il Giorno 1 (Visita 1) è stato definito come Baseline. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili in determinati punti temporali.
Basale e fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 in ciascuno dei 3 conteggi delle lesioni (totale, infiammatorio e non infiammatorio)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
Lo sperimentatore o il designato ha preso in considerazione le lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli e cisti) (ILC), le lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) (NILC) e le lesioni totali (TLC) al basale, settimane 2, 4, 8 e 12. I conteggi delle lesioni erano limitati al viso. Ciascuno dei 3 conteggi delle lesioni (totale, infiammatorio e non infiammatorio) è stato analizzato utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con termini per trattamento, centro, valore basale e interazione trattamento per centro. Se l'interazione non era significativa a livello 0,1, questa interazione è stata esclusa nel modello ANCOVA. Il Giorno 1 (Visita 1) è stato definito come Baseline. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili in determinati punti temporali (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale e fino alla settimana 12
Proporzione di partecipanti con un punteggio ISGA pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stato ottenuto un ISGA al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12. I punteggi vanno da 0 a 5 (0=pelle chiara senza lesioni infiammatorie o non infiammatorie; 5=molto grave con molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie e più di poche lesioni nodulari (possono avere lesioni cistiche). Il punteggio più alto indica più grave. L'area considerata per l'ISGA era limitata al fronte. Quando possibile, lo stesso valutatore dell'efficacia ha eseguito tutte le valutazioni ISGA sullo stesso partecipante a tutte le visite. Il Giorno 1 (Visita 1) è stato definito come Baseline. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili in determinati punti temporali.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114570

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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