여드름 환자에서 Clindamycin/Benzoyl Peroxide/Tazarotene 크림의 안전성 및 효능 연구
2017년 1월 13일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
심상성 여드름 치료에 벤조일 퍼옥사이드/클린다마이신 겔과 타자로틴 크림을 병용하여 사용할 때의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 2상 연구
Benzoyl peroxide, clindamycin 및 tazarotene은 여드름에 대한 효과적인 대체 치료로 알려져 있습니다. 본 연구의 목적은 여드름 치료를 위한 이러한 활성제를 포함하는 조합 제품의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
귀하는 얼굴에 심상성 여드름이 있기 때문에 이 연구에 참여하기에 적합할 수 있습니다. 여드름은 일반적으로 얼굴에 영향을 주지만 가슴, 팔, 다리 및 등의 피부에도 영향을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자는 여드름이 있어야 하며 12주 동안 그들의 얼굴에 연구 약물을 적용할 것입니다.
연구 방문은 기준선(1일) 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 발생할 것입니다. 연구 약물이 어떻게 작용하는지 결정하기 위해 피험자를 매 방문 시마다 평가할 것입니다. 부작용(AE), 활력 징후, 신체 검사 및 연구 철회를 평가하여 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
591
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Dermatology Associates Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Maryland
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Mitchellville, Maryland, 미국, 20721
- Callender Center for Clinical Research
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- MS Hershey Medical Center
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology & Skin Care Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준: 피험자는 12세에서 45세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 얼굴에 여드름이 있어야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 성적으로 활발한 경우 기준선부터 마지막 연구 방문까지 의학적으로 허용되는 한 가지 형태의 피임법을 실행해야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 따르고, 모든 예정된 방문에 참석하고, 성공적으로 연구를 완료할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 자발적 동의서(및 모든 지역 또는 국가 승인 요건)를 이해하고 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 피험자는 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 피험자.
- 국소 장염 또는 염증성 장 질환, 루푸스, 피부근염, 주사, 지루성 피부염, 수염 모낭염 또는 구강 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구의 안전성 및/또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 피험자, 면역이 약화된 피험자 또는 선별검사 전 30일 이내에 중대한 질병을 앓은 적이 있는 자
- 알려진 과민성 또는 연구 제품의 성분에 대한 이전 알레르기 반응을 포함하여 알려진 또는 의심되는 불내성의 병력
- 지난 4주 이내에 국소 항생제 또는 국소 스테로이드를 얼굴, 안면 시술 또는 임의의 연구 요법 또는 지난 6개월 이내에 전신 레티노이드를 사용한 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 다른 질병 또는 상태를 가지고 있거나 약물을 사용 중인 피험자.
- 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
과산화벤조일/클린다마이신 젤 + 타자로틴 크림
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5% 벤조일 퍼옥사이드 겔 형태로 하루에 한 번 국소 도포
1% 클린다마이신 포스페이트를 1일 1회 국소 도포
0.1% tazarotene 크림에 1일 1회 국소 적용
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활성 비교기: 2
과산화벤조일/클린다마이신 젤 + 비히클 크림
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5% 벤조일 퍼옥사이드 겔 형태로 하루에 한 번 국소 도포
1% 클린다마이신 포스페이트를 1일 1회 국소 도포
비히클 크림은 활성 성분이 없는 동일한 크림입니다.
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활성 비교기: 삼
벤조일 퍼옥사이드 젤 + 타자로텐 크림
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5% 벤조일 퍼옥사이드 겔 형태로 하루에 한 번 국소 도포
0.1% tazarotene 크림에 1일 1회 국소 적용
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활성 비교기: 4
클린다마이신 젤 + 타자로틴 크림
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1% 클린다마이신 포스페이트를 1일 1회 국소 도포
0.1% tazarotene 크림에 1일 1회 국소 적용
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활성 비교기: 5
비히클 젤+ 타자로틴 크림
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0.1% tazarotene 크림에 1일 1회 국소 적용
비히클 젤은 활성 성분이 없는 동일한 젤입니다.
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위약 비교기: 6
비히클 젤 + 비히클 크림
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비히클 크림은 활성 성분이 없는 동일한 크림입니다.
비히클 젤은 활성 성분이 없는 동일한 젤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 병변 수의 절대적인 변화(전체, 염증성 및 비염증성)
기간: 기준선 및 최대 12주차
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조사자 또는 피지명인은 2주째 기준선에서 염증성 병변(구진, 농포, 결절 및 낭종[기준선 이후에만])(ILC), 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포)(NILC) 및 총 병변(TLC)의 수를 세었습니다. , 4, 8 및 12. 병변 수는 얼굴에 국한되었습니다.
각각의 3가지 병변 수(전체, 염증 및 비염증)는 치료, 중심, 기준선 값 및 치료-중심 상호작용에 대한 용어와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
상호 작용이 0.1 수준에서 유의하지 않은 경우 이 상호 작용은 ANCOVA 모델에서 제외되었습니다.
1일(방문 1)을 기준선으로 정의했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 12주차
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기준선에서 12주차까지 조사자의 정적 글로벌 평가(ISGA) 점수에서 최소 2등급 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 12주차
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ISGA는 베이스라인과 2주, 4주, 8주, 12주차에 획득했습니다.
점수 범위는 0-5입니다(0=염증성 또는 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부; 5=많은 비염증성 및 염증성 병변과 몇 개 이상의 결절성 병변(낭포성 병변이 있을 수 있음)이 있는 매우 심함).
점수가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다.
ISGA를 위해 고려된 영역은 얼굴에 국한되었습니다.
가능한 경우 동일한 효능 평가자가 모든 방문에서 동일한 참여자에 대해 모든 ISGA 평가를 수행했습니다.
1일(방문 1)을 기준선으로 정의했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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기준선 및 최대 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 각각의 3개 병변 수(전체, 염증성 및 비염증성)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
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조사자 또는 피지명인은 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12. 병변 수는 얼굴에 국한되었다.
각각의 3가지 병변 수(전체, 염증 및 비염증)는 치료, 중심, 기준선 값 및 치료-중심 상호작용에 대한 용어와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
상호 작용이 0.1 수준에서 유의하지 않은 경우 이 상호 작용은 ANCOVA 모델에서 제외되었습니다.
1일(방문 1)을 기준선으로 정의했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 12주차
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12주차에 ISGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 12주차
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ISGA는 베이스라인과 2주, 4주, 8주, 12주차에 획득했습니다.
점수 범위는 0-5입니다(0=염증성 또는 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부; 5=많은 비염증성 및 염증성 병변과 몇 개 이상의 결절성 병변(낭포성 병변이 있을 수 있음)이 있는 매우 심함).
점수가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다.
ISGA를 위해 고려된 영역은 얼굴에 국한되었습니다.
가능한 경우 동일한 효능 평가자가 모든 방문에서 동일한 참여자에 대해 모든 ISGA 평가를 수행했습니다.
1일(방문 1)을 기준선으로 정의했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114570
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