Estudio de seguridad y eficacia de la crema de clindamicina/peróxido de benzoílo/tazaroteno en sujetos con acné
13 de enero de 2017 actualizado por: Stiefel, a GSK Company
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, sobre la seguridad y la eficacia del peróxido de benzoilo/gel de clindamicina y la crema de tazaroteno cuando se usan en combinación en el tratamiento del acné vulgar
Se sabe que el peróxido de benzoilo, la clindamicina y el tazaroteno son alternativas de tratamiento eficaces para el acné vulgar. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un producto combinado que incluye estos activos para el tratamiento del acné vulgar.
Puede ser apto para participar en este estudio porque tiene acné vulgar en la cara. El acné vulgar generalmente afecta la cara, pero también puede afectar la piel del pecho, los brazos, las piernas y la espalda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos del estudio deben tener acné vulgar y se aplicarán el fármaco del estudio en la cara durante 12 semanas.
Las visitas del estudio se realizarán al inicio (día 1) y en las semanas 2, 4, 8 y 12. Se evaluará a los sujetos en cada visita para determinar cómo está funcionando el fármaco del estudio. La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos (EA), signos vitales, exámenes físicos y retiros del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
591
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Dermatology Associates Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Maryland
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Mitchellville, Maryland, Estados Unidos, 20721
- Callender Center for Clinical Research
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- MS Hershey Medical Center
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology & Skin Care Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión: Los sujetos deben ser hombres o mujeres de 12 a 45 años de edad.
- Los sujetos deben tener acné en la cara.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Si es sexualmente activa, se debe practicar una forma médicamente aceptable de anticoncepción desde el inicio hasta la última visita del estudio.
- Los sujetos deben tener la capacidad y la voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el estudio.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado (y cualquier requisito de autorización local o nacional).
- Los sujetos deben poder completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando.
- Sujetos con afecciones que puedan influir en las evaluaciones de seguridad o eficacia del estudio, incluidas, entre otras: enteritis regional o enfermedad inflamatoria intestinal, lupus, dermatomiositis, rosácea, dermatitis seborreica, foliculitis de la barba o dermatitis perioral, sujetos inmunocomprometidos o ha tenido alguna enfermedad importante dentro de los 30 días anteriores al examen de detección
- Antecedentes de intolerancia conocida o sospechada, incluida cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Sujetos que hayan usado antibióticos tópicos o esteroides tópicos en la cara, procedimientos faciales o cualquier terapia de investigación en las últimas 4 semanas o retinoides sistémicos en los últimos 6 meses.
- Sujetos que tengan cualquier otra enfermedad o afección, o que estén usando algún medicamento que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Gel de peróxido de benzoilo/clindamicina + crema de tazaroteno
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Peróxido de benzoílo al 5% en un gel aplicado tópicamente una vez al día
Fosfato de clindamicina al 1% aplicado tópicamente una vez al día
Tazaroteno al 0,1 % en una crema aplicada tópicamente una vez al día
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Comparador activo: 2
Gel de peróxido de benzoilo/clindamicina + crema vehículo
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Peróxido de benzoílo al 5% en un gel aplicado tópicamente una vez al día
Fosfato de clindamicina al 1% aplicado tópicamente una vez al día
La crema vehículo es una crema idéntica sin los principios activos
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Comparador activo: 3
Gel de peróxido de benzoilo + crema de tazaroteno
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Peróxido de benzoílo al 5% en un gel aplicado tópicamente una vez al día
Tazaroteno al 0,1 % en una crema aplicada tópicamente una vez al día
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Comparador activo: 4
Gel de clindamicina + crema de tazaroteno
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Fosfato de clindamicina al 1% aplicado tópicamente una vez al día
Tazaroteno al 0,1 % en una crema aplicada tópicamente una vez al día
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Comparador activo: 5
Gel vehículo + crema de tazaroteno
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Tazaroteno al 0,1 % en una crema aplicada tópicamente una vez al día
El gel vehículo es un gel idéntico sin los ingredientes activos
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Comparador de placebos: 6
Gel vehiculo + crema vehiculo
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La crema vehículo es una crema idéntica sin los principios activos
El gel vehículo es un gel idéntico sin los ingredientes activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en el recuento de lesiones (total, inflamatorias y no inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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El investigador o la persona designada contó las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos y quistes [solo después del inicio]) (ILC), lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) (NILC) y lesiones totales (TLC) en el inicio, semanas 2 , 4, 8 y 12. Los recuentos de lesiones se limitaron a la cara.
Cada uno de los 3 recuentos de lesiones (total, inflamatoria y no inflamatoria) se analizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con términos de tratamiento, centro, valor inicial e interacción tratamiento por centro.
Si la interacción no era significativa al nivel 0.1, esta interacción se excluía en el modelo ANCOVA.
El día 1 (visita 1) se definió como línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en puntos de tiempo específicos (representados por n = X en los títulos de categoría).
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Línea de base y hasta la semana 12
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Proporción de participantes con una mejora mínima de 2 grados en la puntuación de la Evaluación global estática (ISGA) del investigador desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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Se obtuvo un ISGA al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12.
Las puntuaciones van de 0 a 5 (0 = piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias; 5 = muy grave con muchas lesiones inflamatorias y no inflamatorias y más de unas pocas lesiones nodulares (puede haber lesiones quísticas).
La puntuación más alta indica más grave.
El área considerada para la ISGA se limitó a la cara.
Cuando fue posible, el mismo asesor de eficacia realizó todas las evaluaciones ISGA en el mismo participante en todas las visitas.
El día 1 (visita 1) se definió como línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en puntos de tiempo específicos.
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Línea de base y hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en cada uno de los 3 recuentos de lesiones (total, inflamatoria y no inflamatoria)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
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El investigador o la persona designada contó las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos y quistes) (ILC), las lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) (NILC) y las lesiones totales (TLC) al inicio, las semanas 2, 4, 8 y 12. Los recuentos de lesiones se limitaron a la cara.
Cada uno de los 3 recuentos de lesiones (total, inflamatoria y no inflamatoria) se analizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con términos de tratamiento, centro, valor inicial e interacción tratamiento por centro.
Si la interacción no era significativa al nivel 0.1, esta interacción se excluía en el modelo ANCOVA.
El día 1 (visita 1) se definió como línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en puntos de tiempo específicos (representados por n = X en los títulos de categoría).
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Línea de base y hasta la semana 12
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Proporción de participantes con una puntuación ISGA de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se obtuvo un ISGA al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12.
Las puntuaciones van de 0 a 5 (0 = piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias; 5 = muy grave con muchas lesiones inflamatorias y no inflamatorias y más de unas pocas lesiones nodulares (puede haber lesiones quísticas).
La puntuación más alta indica más grave.
El área considerada para la ISGA se limitó a la cara.
Cuando fue posible, el mismo asesor de eficacia realizó todas las evaluaciones ISGA en el mismo participante en todas las visitas.
El día 1 (visita 1) se definió como línea de base.
Solo se analizaron los participantes disponibles en puntos de tiempo específicos.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes queratolíticos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoilo
- Tazaroteno
Otros números de identificación del estudio
- 114570
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .