Estudo de segurança e eficácia de clindamicina/peróxido de benzoíla/creme de tazaroteno em indivíduos com acne
13 de janeiro de 2017 atualizado por: Stiefel, a GSK Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de fase 2 da segurança e eficácia do gel de peróxido de benzoíla/clindamicina e creme de tazaroteno quando usados em combinação no tratamento da acne vulgar
O peróxido de benzoíla, a clindamicina e o tazaroteno são conhecidos por serem alternativas de tratamento eficazes para a acne vulgar. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um produto combinado incluindo esses ativos para o tratamento da acne vulgar.
Você pode ser adequado para participar deste estudo porque tem acne vulgar em seu rosto. A acne vulgar geralmente afeta o rosto, mas também pode afetar a pele do peito, braços, pernas e costas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo devem ter acne vulgar e aplicarão o medicamento do estudo em seu rosto por 12 semanas.
As visitas do estudo ocorrerão na linha de base (dia 1) e nas semanas 2, 4, 8 e 12. Os indivíduos serão avaliados em todas as visitas para determinar como o medicamento do estudo está funcionando. A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos (EAs), sinais vitais, exames físicos e retiradas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
591
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Dermatology Associates Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Maryland
-
Mitchellville, Maryland, Estados Unidos, 20721
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- MS Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology & Skin Care Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão: Os indivíduos devem ser homens ou mulheres de 12 a 45 anos de idade.
- Os indivíduos devem ter acne no rosto.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. Se sexualmente ativo, uma forma medicamente aceitável de contracepção deve ser praticada desde o início até a última visita do estudo.
- Os indivíduos devem ter a capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e dispostos a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização locais ou nacionais).
- Os indivíduos devem ser capazes de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Indivíduos com condições que podem influenciar as avaliações de segurança e/ou eficácia do estudo, incluindo, entre outros: enterite regional ou doença inflamatória intestinal, lúpus, dermatomiosite, rosácea, dermatite seborreica, foliculite da barba ou dermatite perioral, indivíduos imunocomprometidos ou tiveram alguma doença grave nos 30 dias anteriores ao exame de triagem
- História de intolerância conhecida ou suspeita, incluindo qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
- Indivíduos que usaram antibióticos tópicos ou esteróides tópicos no rosto, procedimentos faciais ou qualquer terapia experimental nas últimas 4 semanas ou retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses.
- Indivíduos que tenham qualquer outra doença ou condição, ou estejam usando qualquer medicamento que, no julgamento do investigador, colocaria o indivíduo em risco inaceitável de participação no estudo.
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Peróxido de benzoíla/gel de clindamicina + creme de tazaroteno
|
Peróxido de benzoíla a 5% em gel aplicado topicamente uma vez ao dia
Fosfato de clindamicina a 1% aplicado topicamente uma vez ao dia
0,1% de tazaroteno em creme aplicado topicamente uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: 2
Peróxido de benzoíla/gel de clindamicina + creme veículo
|
Peróxido de benzoíla a 5% em gel aplicado topicamente uma vez ao dia
Fosfato de clindamicina a 1% aplicado topicamente uma vez ao dia
O creme veículo é um creme idêntico sem os ingredientes ativos
|
|
Comparador Ativo: 3
Gel de peróxido de benzoíla + creme de tazaroteno
|
Peróxido de benzoíla a 5% em gel aplicado topicamente uma vez ao dia
0,1% de tazaroteno em creme aplicado topicamente uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: 4
Gel de clindamicina + creme de tazaroteno
|
Fosfato de clindamicina a 1% aplicado topicamente uma vez ao dia
0,1% de tazaroteno em creme aplicado topicamente uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: 5
Gel veicular + creme de tazaroteno
|
0,1% de tazaroteno em creme aplicado topicamente uma vez ao dia
O gel veículo é um gel idêntico sem os ingredientes ativos
|
|
Comparador de Placebo: 6
Gel veicular + creme veicular
|
O creme veículo é um creme idêntico sem os ingredientes ativos
O gel veículo é um gel idêntico sem os ingredientes ativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração absoluta na contagem de lesões (total, inflamatória e não inflamatória) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e até a semana 12
|
O investigador ou pessoa designada contou as lesões inflamatórias (pápulas, pústulas, nódulos e cistos [apenas após a linha de base]) (ILC), lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) (NILC) e lesões totais (TLC) na linha de base, semanas 2 , 4, 8 e 12. As contagens de lesões foram confinadas à face.
Cada uma das 3 contagens de lesões (total, inflamatória e não inflamatória) foi analisada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com termos para tratamento, centro, valor basal e interação tratamento por centro.
Se a interação não fosse significativa no nível 0,1, essa interação era excluída no modelo ANCOVA.
O dia 1 (visita 1) foi definido como linha de base.
Apenas participantes disponíveis em pontos de tempo especificados foram analisados (representados por n=X nos títulos das categorias).
|
Linha de base e até a semana 12
|
|
Proporção de participantes com uma melhoria mínima de 2 graus na pontuação da avaliação global estática do investigador (ISGA) da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e até a semana 12
|
Um ISGA foi obtido na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12.
As pontuações variam de 0 a 5 (0 = pele clara sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias; 5 = muito grave com muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias e mais do que algumas lesões nodulares (podem ter lesões císticas).
A pontuação mais alta indica mais grave.
A área considerada para o ISGA foi confinada à face.
Quando possível, o mesmo avaliador de eficácia realizou todas as avaliações ISGA no mesmo participante em todas as visitas.
O dia 1 (visita 1) foi definido como linha de base.
Apenas os participantes disponíveis em pontos de tempo especificados foram analisados.
|
Linha de base e até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual desde o início até a semana 12 em cada uma das 3 contagens de lesões (total, inflamatória e não inflamatória)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
|
O investigador ou pessoa designada contou as lesões inflamatórias (pápulas, pústulas, nódulos e cistos) (ILC), lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) (NILC) e lesões totais (TLC) na linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12. As contagens de lesões foram limitadas à face.
Cada uma das 3 contagens de lesões (total, inflamatória e não inflamatória) foi analisada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com termos para tratamento, centro, valor basal e interação tratamento por centro.
Se a interação não fosse significativa no nível 0,1, essa interação era excluída no modelo ANCOVA.
O dia 1 (visita 1) foi definido como linha de base.
Apenas participantes disponíveis em pontos de tempo especificados foram analisados (representados por n=X nos títulos das categorias).
|
Linha de base e até a semana 12
|
|
Proporção de participantes com uma pontuação ISGA de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Um ISGA foi obtido na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12.
As pontuações variam de 0 a 5 (0 = pele clara sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias; 5 = muito grave com muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias e mais do que algumas lesões nodulares (podem ter lesões císticas).
A pontuação mais alta indica mais grave.
A área considerada para o ISGA foi confinada à face.
Quando possível, o mesmo avaliador de eficácia realizou todas as avaliações ISGA no mesmo participante em todas as visitas.
O dia 1 (visita 1) foi definido como linha de base.
Apenas os participantes disponíveis em pontos de tempo especificados foram analisados.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Queratolíticos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoíla
- Tazaroteno
Outros números de identificação do estudo
- 114570
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .