Sikkerhets- og effektstudie av klindamycin/benzoylperoksid/tazarotenkrem hos personer med akne
13. januar 2017 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, fase 2-studie av sikkerheten og effekten av benzoylperoksid/clindamycingel og tazarotenkrem når de brukes i kombinasjon i behandling av akne vulgaris
Benzoylperoksid, klindamycin og tazaroten er kjent for å være effektive behandlingsalternativer for akne vulgaris. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av et kombinasjonsprodukt inkludert disse aktive stoffene for behandling av acne vulgaris.
Du kan være egnet til å delta i denne studien fordi du har acne vulgaris i ansiktet ditt. Acne vulgaris påvirker vanligvis ansiktet, men det kan også påvirke huden på bryst, armer, ben og rygg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene må ha akne vulgaris og vil bruke studiemedisin i ansiktet i 12 uker.
Studiebesøk vil finne sted ved baseline (dag 1) og i uke 2, 4, 8 og 12. Forsøkspersonene vil bli vurdert ved hvert besøk for å fastslå hvordan studiemedikamentet virker. Sikkerhet vil bli vurdert ved evaluering av uønskede hendelser (AE), vitale tegn, fysiske undersøkelser og uttak fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
591
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Dermatology Associates Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Maryland
-
Mitchellville, Maryland, Forente stater, 20721
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- MS Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Rivergate Dermatology & Skin Care Center
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier: Forsøkspersonene må være menn eller kvinner i alderen 12 til 45 år.
- Forsøkspersonene må ha akne i ansiktet.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Hvis seksuelt aktiv, må en medisinsk akseptabel prevensjonsform praktiseres fra baseline til siste studiebesøk.
- Fagene må ha evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre studien.
- Forsøkspersoner må være i stand til å forstå og villige til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav).
- Fagene må kunne fullføre studiet og følge studieinstrukser.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
- Personer med tilstander som kan påvirke sikkerheten og eller effektivitetsvurderingene av studien, inkludert, men ikke begrenset til: regional enteritt eller inflammatorisk tarmsykdom, lupus, dermatomyositt, rosacea, seboreisk dermatitt, skjeggfollikulitt eller perioral dermatitt, personer som er immunkompromittert eller har hatt noen alvorlig sykdom innen 30 dager før screeningundersøkelsen
- Anamnese med kjent eller mistenkt intoleranse inkludert enhver kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av ingrediensene i studieproduktene
- Pasienter som har brukt aktuelle antibiotika eller topikale steroider i ansiktet, ansiktsprosedyrer eller annen undersøkelsesterapi i løpet av de siste 4 ukene eller systemiske retinoider i løpet av de siste 6 månedene.
- Forsøkspersoner som har en annen sykdom eller tilstand, eller som bruker medisiner, som etter etterforskerens vurdering vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for å delta i studien.
- Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Benzoylperoksid/clindamycingel + tazarotenkrem
|
5% benzoylperoksid i en gel påført topisk en gang om dagen
1 % klindamycinfosfat påført topisk en gang daglig
0,1 % tazaroten i en krem påført lokalt en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: 2
Benzoylperoksid/clindamycin gel + vehikelkrem
|
5% benzoylperoksid i en gel påført topisk en gang om dagen
1 % klindamycinfosfat påført topisk en gang daglig
Kjøretøykrem er en identisk krem uten de aktive ingrediensene
|
|
Aktiv komparator: 3
Benzoylperoksidgel + tazarotenkrem
|
5% benzoylperoksid i en gel påført topisk en gang om dagen
0,1 % tazaroten i en krem påført lokalt en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: 4
Clindamycin gel + tazaroten krem
|
1 % klindamycinfosfat påført topisk en gang daglig
0,1 % tazaroten i en krem påført lokalt en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: 5
Kjøretøysgel+ tazarotenkrem
|
0,1 % tazaroten i en krem påført lokalt en gang daglig
Vehicle gel er en identisk gel uten de aktive ingrediensene
|
|
Placebo komparator: 6
Kjøretøysgel + kjøretøykrem
|
Kjøretøykrem er en identisk krem uten de aktive ingrediensene
Vehicle gel er en identisk gel uten de aktive ingrediensene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i lesjonstall (totalt, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Undersøkeren eller den utpekte tok tellingen av inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler, knuter og cyster [bare post-Baseline]) (ILC), ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) (NILC) og totale lesjoner (TLC) ved baseline, uke 2 , 4, 8 og 12. Antall lesjoner var begrenset til ansiktet.
Hvert av 3 lesjonstall (totalt, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) ble analysert ved hjelp av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med termer for behandling, senter, Baseline verdi og behandling-for-senter interaksjon.
Hvis interaksjonen ikke var signifikant på 0,1-nivå, ble denne interaksjonen ekskludert i ANCOVA-modellen.
Dag 1 (besøk 1) ble definert som baseline.
Kun deltakere som var tilgjengelige på angitte tidspunkter ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Andel deltakere med minimum 2-graders forbedring i etterforskerens statiske globale vurdering (ISGA)-score fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
En ISGA ble oppnådd ved baseline og i uke 2, 4, 8 og 12.
Skårene varierer fra 0-5 (0=klar hud uten inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner; 5=svært alvorlige med mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner og mer enn noen få nodulære lesjoner (kan ha cystiske lesjoner).
Den høyere poengsummen indikerer mer alvorlig.
Området som ble vurdert for ISGA var begrenset til ansiktet.
Når det var mulig, utførte den samme effektbedømmeren alle ISGA-vurderinger på samme deltaker ved alle besøk.
Dag 1 (besøk 1) ble definert som baseline.
Kun deltakere som var tilgjengelige på angitte tidspunkter ble analysert.
|
Baseline og frem til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i hver av 3 lesjonstall (totalt, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Undersøkeren eller utpekte tok tellingen av inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler, knuter og cyster) (ILC), ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) (NILC) og totale lesjoner (TLC) ved baseline, uke 2, 4, 8 og 12. Antall lesjoner var begrenset til ansiktet.
Hvert av 3 lesjonstall (totalt, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) ble analysert ved hjelp av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med termer for behandling, senter, Baseline verdi og behandling-for-senter interaksjon.
Hvis interaksjonen ikke var signifikant på 0,1-nivå, ble denne interaksjonen ekskludert i ANCOVA-modellen.
Dag 1 (besøk 1) ble definert som baseline.
Kun deltakere som var tilgjengelige på angitte tidspunkter ble analysert (representert med n=X i kategorititlene).
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Andel deltakere med en ISGA-score på 0 eller 1 i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
En ISGA ble oppnådd ved baseline og i uke 2, 4, 8 og 12.
Skårene varierer fra 0-5 (0=klar hud uten inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner; 5=svært alvorlige med mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner og mer enn noen få nodulære lesjoner (kan ha cystiske lesjoner).
Den høyere poengsummen indikerer mer alvorlig.
Området som ble vurdert for ISGA var begrenset til ansiktet.
Når det var mulig, utførte den samme effektbedømmeren alle ISGA-vurderinger på samme deltaker ved alle besøk.
Dag 1 (besøk 1) ble definert som baseline.
Kun deltakere som var tilgjengelige på angitte tidspunkter ble analysert.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Keratolytiske midler
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Bensoylperoksid
- Tazaroten
Andre studie-ID-numre
- 114570
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .