Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af clindamycin/benzoylperoxid/tazarotencreme hos personer med acne

13. januar 2017 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, fase 2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​benzoylperoxid/clindamycingel og tazarotencreme, når de bruges i kombination til behandling af acne vulgaris

Benzoylperoxid, clindamycin og tazaroten er kendt for at være effektive behandlingsalternativer for acne vulgaris. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et kombinationsprodukt inklusive disse aktive stoffer til behandling af acne vulgaris.

Du kan være egnet til at deltage i denne undersøgelse, fordi du har acne vulgaris i dit ansigt. Acne vulgaris påvirker normalt ansigtet, men det kan også påvirke huden på brystet, arme, ben og ryg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne skal have acne vulgaris og vil anvende undersøgelsesmedicin på deres ansigt i 12 uger.

Studiebesøg vil finde sted ved baseline (dag 1) og i uge 2, 4, 8 og 12. Forsøgspersoner vil blive vurderet ved hvert besøg for at bestemme, hvordan undersøgelseslægemidlet virker. Sikkerheden vil blive vurderet ved evaluering af uønskede hændelser (AE), vitale tegn, fysiske undersøgelser og tilbagetrækninger fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

591

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Dermatology Associates Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Forenede Stater, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • MS Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder i alderen 12 til 45 år.
  • Forsøgspersoner skal have acne i ansigtet.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Hvis seksuelt aktiv, skal en medicinsk acceptabel præventionsform praktiseres fra baseline til sidste studiebesøg.
  • Forsøgspersoner skal have evnen og viljen til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og villige til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav).
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at gennemføre undersøgelsen og følge studievejledningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner med tilstande, der kan påvirke undersøgelsens sikkerheds- og eller effektivitetsvurderinger, herunder, men ikke begrænset til: regional enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom, lupus, dermatomyositis, rosacea, seborrheisk dermatitis, skægfollikulitis eller perioral dermatitis, individer, der er immunkompromitterede eller har haft nogen større sygdom inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen
  • Anamnese med kendt eller mistænkt intolerance, herunder enhver kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne
  • Forsøgspersoner, der har brugt topiske antibiotika eller topikale steroider i ansigtet, ansigtsprocedurer eller anden undersøgelsesterapi inden for de seneste 4 uger eller systemiske retinoider inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst anden sygdom eller tilstand, eller som bruger nogen form for medicin, som efter investigatorens vurdering ville udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Benzoylperoxid/clindamycin gel + tazaroten creme
Medicin: Benzoylperoxid gel
5% benzoylperoxid i en gel påført topisk en gang om dagen
Medicin: Clindamycin gel
1% clindamycinphosphat påføres topisk en gang dagligt
Medicin: Tazaroten creme
0,1 % tazaroten i en creme påført topisk én gang dagligt
Aktiv komparator: 2
Benzoylperoxid/clindamycin gel + vehikelcreme
Medicin: Benzoylperoxid gel
5% benzoylperoxid i en gel påført topisk en gang om dagen
Medicin: Clindamycin gel
1% clindamycinphosphat påføres topisk en gang dagligt
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme er en identisk creme uden de aktive ingredienser
Aktiv komparator: 3
Benzoylperoxid gel + tazaroten creme
Medicin: Benzoylperoxid gel
5% benzoylperoxid i en gel påført topisk en gang om dagen
Medicin: Tazaroten creme
0,1 % tazaroten i en creme påført topisk én gang dagligt
Aktiv komparator: 4
Clindamycin gel + tazaroten creme
Medicin: Clindamycin gel
1% clindamycinphosphat påføres topisk en gang dagligt
Medicin: Tazaroten creme
0,1 % tazaroten i en creme påført topisk én gang dagligt
Aktiv komparator: 5
Vehicle gel+ tazaroten creme
Medicin: Tazaroten creme
0,1 % tazaroten i en creme påført topisk én gang dagligt
Medicin: Bil gel
Vehicle gel er en identisk gel uden de aktive ingredienser
Placebo komparator: 6
Køretøjsgel + køretøjscreme
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme er en identisk creme uden de aktive ingredienser
Medicin: Bil gel
Vehicle gel er en identisk gel uden de aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i læsionsantal (total, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Undersøgeren eller den udpegede person tog optælling af inflammatoriske læsioner (papuller, pustler, knuder og cyster [kun post-baseline]) (ILC), ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) (NILC) og totale læsioner (TLC) ved baseline, uge ​​2 , 4, 8 og 12. Antal læsioner var begrænset til ansigtet. Hver af 3 læsionstællinger (total, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med termer for behandling, center, baseline værdi og behandling-for-center interaktion. Hvis interaktionen ikke var signifikant på 0,1-niveau, blev denne interaktion udelukket i ANCOVA-modellen. Dag 1 (besøg 1) blev defineret som baseline. Kun deltagere, der var tilgængelige på bestemte tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 12
Andel af deltagere med minimum 2-gradsforbedring i Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
En ISGA blev opnået ved baseline og i uge 2, 4, 8 og 12. Scoren spænder fra 0-5 (0=klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner; 5=meget alvorlig med mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner og mere end nogle få nodulære læsioner (kan have cystiske læsioner). Den højere score indikerer mere alvorlig. Det område, der blev overvejet for ISGA, var begrænset til ansigtet. Når det var muligt, udførte den samme effektbedømmer alle ISGA-vurderinger på den samme deltager ved alle besøg. Dag 1 (besøg 1) blev defineret som baseline. Kun deltagere, der var tilgængelige på bestemte tidspunkter, blev analyseret.
Baseline og op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til uge 12 i hver af 3 læsionstællinger (total, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Undersøgeren eller den udpegede person tog optælling af inflammatoriske læsioner (papuller, pustler, knuder og cyster) (ILC), ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) (NILC) og totale læsioner (TLC) ved baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12. Antal læsioner var begrænset til ansigtet. Hver af 3 læsionstællinger (total, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk) blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med termer for behandling, center, baseline værdi og behandling-for-center interaktion. Hvis interaktionen ikke var signifikant på 0,1-niveau, blev denne interaktion udelukket i ANCOVA-modellen. Dag 1 (besøg 1) blev defineret som baseline. Kun deltagere, der var tilgængelige på bestemte tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 12
Andel af deltagere med en ISGA-score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
En ISGA blev opnået ved baseline og i uge 2, 4, 8 og 12. Scoren spænder fra 0-5 (0=klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner; 5=meget alvorlig med mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner og mere end nogle få nodulære læsioner (kan have cystiske læsioner). Den højere score indikerer mere alvorlig. Det område, der blev overvejet for ISGA, var begrænset til ansigtet. Når det var muligt, udførte den samme effektbedømmer alle ISGA-vurderinger på den samme deltager ved alle besøg. Dag 1 (besøg 1) blev defineret som baseline. Kun deltagere, der var tilgængelige på bestemte tidspunkter, blev analyseret.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114570

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Benzoylperoxid gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner