Исследование безопасности и эффективности крема клиндамицин/бензоилпероксид/тазаротен у субъектов с акне
13 января 2017 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 безопасности и эффективности геля бензоила пероксида/клиндамицина и крема тазаротена при комбинированном использовании при лечении обыкновенных угрей
Известно, что пероксид бензоила, клиндамицин и тазаротен являются эффективной альтернативой лечению вульгарных угрей. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинированного продукта, включающего эти активные вещества, для лечения вульгарных угрей.
Возможно, вы подходите для участия в этом исследовании, потому что у вас обыкновенные угри на лице. Вульгарные угри обычно поражают лицо, но могут также поражать кожу на груди, руках, ногах и спине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты исследования должны иметь обыкновенные угри и будут наносить исследуемый препарат на лицо в течение 12 недель.
Визиты для изучения будут происходить на исходном уровне (день 1) и на неделе 2, 4, 8 и 12. Субъектов будут оценивать при каждом посещении, чтобы определить, как действует исследуемый препарат. Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений (НЯ), основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и выхода из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
591
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Dermatology Associates Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Maryland
-
Mitchellville, Maryland, Соединенные Штаты, 20721
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- MS Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Rivergate Dermatology & Skin Care Center
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения: Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 12 до 45 лет.
- Субъекты должны иметь прыщи на лице.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Если женщина ведет активную половую жизнь, от исходного уровня до последнего исследовательского визита необходимо использовать одну приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Субъекты должны иметь возможность и желание следовать всем процедурам исследования, посещать все запланированные визиты и успешно завершить исследование.
- Субъекты должны быть способны понимать и желать предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие (и любые местные или национальные требования к разрешению).
- Субъекты должны быть в состоянии завершить исследование и соблюдать инструкции по исследованию.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
- Субъекты с состояниями, которые могут повлиять на оценку безопасности и/или эффективности исследования, включая, помимо прочего: регионарный энтерит или воспалительное заболевание кишечника, волчанку, дерматомиозит, розацеа, себорейный дерматит, фолликулит бороды или периоральный дерматит, субъекты с ослабленным иммунитетом или имели какое-либо серьезное заболевание в течение 30 дней до скринингового обследования
- История известной или предполагаемой непереносимости, включая любую известную гиперчувствительность или предшествующую аллергическую реакцию на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
- Субъекты, которые использовали местные антибиотики или местные стероиды на лице, процедуры для лица или любую исследуемую терапию в течение последних 4 недель или системные ретиноиды в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, которые имеют какое-либо другое заболевание или состояние или принимают какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
- Могут применяться другие критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Бензоил пероксид/клиндамицин гель + крем тазаротен
|
5% бензоилпероксид в виде геля для местного применения 1 раз в день.
1% клиндамицина фосфат применяют местно один раз в день.
0,1 % тазаротен в виде крема для местного применения один раз в день.
|
|
Активный компаратор: 2
Бензоилпероксид/гель клиндамицина + крем-носитель
|
5% бензоилпероксид в виде геля для местного применения 1 раз в день.
1% клиндамицина фосфат применяют местно один раз в день.
Крем-носитель представляет собой идентичный крем без активных ингредиентов.
|
|
Активный компаратор: 3
Бензоил пероксид гель + крем тазаротен
|
5% бензоилпероксид в виде геля для местного применения 1 раз в день.
0,1 % тазаротен в виде крема для местного применения один раз в день.
|
|
Активный компаратор: 4
Клиндамицин гель + крем тазаротен
|
1% клиндамицина фосфат применяют местно один раз в день.
0,1 % тазаротен в виде крема для местного применения один раз в день.
|
|
Активный компаратор: 5
Транспортный гель + крем тазаротен
|
0,1 % тазаротен в виде крема для местного применения один раз в день.
Гель-носитель представляет собой идентичный гель без активных ингредиентов.
|
|
Плацебо Компаратор: 6
Гель-автомобиль + крем-автомобиль
|
Крем-носитель представляет собой идентичный крем без активных ингредиентов.
Гель-носитель представляет собой идентичный гель без активных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение количества поражений (общее, воспалительное и невоспалительное) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Исследователь или уполномоченный подсчитывал воспалительные поражения (папулы, пустулы, узелки и кисты [только после исходного уровня]) (ILC), невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны) (NILC) и общие поражения (TLC) на исходном уровне, недели 2. , 4, 8 и 12. Количество поражений ограничивалось лицом.
Каждое из 3 поражений (общее, воспалительное и невоспалительное) было проанализировано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с терминами для лечения, центра, исходного значения и взаимодействия лечения с центром.
Если взаимодействие не было значимым на уровне 0,1, оно исключалось из модели ANCOVA.
День 1 (посещение 1) был определен как исходный.
Были проанализированы только участники, доступные в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Доля участников с улучшением как минимум на 2 балла по шкале Статической глобальной оценки исследователя (ISGA) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
ISGA был получен в начале исследования и через 2, 4, 8 и 12 недель.
Баллы варьируются от 0 до 5 (0 = чистая кожа без воспалительных или невоспалительных поражений; 5 = очень тяжелая, с большим количеством невоспалительных и воспалительных поражений и более чем несколькими узловыми поражениями (могут иметь кистозные поражения).
Более высокий балл указывает на более тяжелую форму.
Область, рассматриваемая для ISGA, была ограничена забоем.
Когда это было возможно, один и тот же специалист по оценке эффективности выполнял все оценки ISGA для одного и того же участника во время всех визитов.
День 1 (посещение 1) был определен как исходный.
Были проанализированы только участники, доступные в указанные моменты времени.
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня к неделе 12 в каждом из 3 показателей поражений (общее, воспалительное и невоспалительное)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Исследователь или уполномоченный подсчитывал воспалительные поражения (папулы, пустулы, узелки и кисты) (ILC), невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны) (NILC) и общие поражения (TLC) на исходном уровне, на 2-й, 4-й, 8-й неделях и 12. Количество поражений ограничивалось лицом.
Каждое из 3 поражений (общее, воспалительное и невоспалительное) было проанализировано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с терминами для лечения, центра, исходного значения и взаимодействия лечения с центром.
Если взаимодействие не было значимым на уровне 0,1, оно исключалось из модели ANCOVA.
День 1 (посещение 1) был определен как исходный.
Были проанализированы только участники, доступные в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Доля участников с оценкой ISGA 0 или 1 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
ISGA был получен в начале исследования и через 2, 4, 8 и 12 недель.
Баллы варьируются от 0 до 5 (0 = чистая кожа без воспалительных или невоспалительных поражений; 5 = очень тяжелая, с большим количеством невоспалительных и воспалительных поражений и более чем несколькими узловыми поражениями (могут иметь кистозные поражения).
Более высокий балл указывает на более тяжелую форму.
Область, рассматриваемая для ISGA, была ограничена забоем.
Когда это было возможно, один и тот же специалист по оценке эффективности выполнял все оценки ISGA для одного и того же участника во время всех визитов.
День 1 (посещение 1) был определен как исходный.
Были проанализированы только участники, доступные в указанные моменты времени.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Кератолитические агенты
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Перекись бензоила
- Тазаротин
Другие идентификационные номера исследования
- 114570
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .