Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van clindamycine/benzoylperoxide/tazaroteencrème bij proefpersonen met acne
13 januari 2017 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van benzoylperoxide/clindamycinegel en tazaroteencrème bij gebruik in combinatie bij de behandeling van acne vulgaris
Van benzoylperoxide, clindamycine en tazaroteen is bekend dat ze een effectief behandelingsalternatief zijn voor acne vulgaris. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een combinatieproduct met deze actieve stoffen voor de behandeling van acne vulgaris.
Mogelijk komt u in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek omdat u acne vulgaris op uw gezicht heeft. Acne vulgaris treft meestal het gezicht, maar het kan ook de huid op de borst, armen, benen en rug aantasten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen moeten acne vulgaris hebben en zullen gedurende 12 weken het onderzoeksgeneesmiddel op hun gezicht aanbrengen.
Studiebezoeken vinden plaats bij baseline (dag 1) en in week 2, 4, 8 en 12. Proefpersonen zullen bij elk bezoek worden beoordeeld om te bepalen hoe het onderzoeksgeneesmiddel werkt. De veiligheid zal worden beoordeeld door evaluatie van ongewenste voorvallen (AE's), vitale functies, lichamelijk onderzoek en terugtrekking uit het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
591
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Dermatology Associates Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Maryland
-
Mitchellville, Maryland, Verenigde Staten, 20721
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- MS Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Rivergate Dermatology & Skin Care Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opnamecriteria: proefpersonen moeten mannen of vrouwen zijn van 12 tot 45 jaar oud.
- Proefpersonen moeten acne op hun gezicht hebben.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben. Als u seksueel actief bent, moet één medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie worden toegepast vanaf de basislijn tot het laatste studiebezoek.
- Proefpersonen moeten het vermogen en de bereidheid hebben om alle onderzoeksprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en het onderzoek met succes af te ronden.
- Proefpersonen moeten in staat zijn tot begrip en bereid zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven (en eventuele lokale of nationale autorisatievereisten).
- De proefpersoon moet in staat zijn het onderzoek af te ronden en de studie-instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordelingen van het onderzoek, waaronder, maar niet beperkt tot: regionale enteritis of inflammatoire darmziekte, lupus, dermatomyositis, rosacea, seborrheic dermatitis, baardfolliculitis of periorale dermatitis, proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn of binnen 30 dagen vóór het screeningsonderzoek een ernstige ziekte heeft gehad
- Geschiedenis van bekende of vermoede intolerantie, inclusief bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten
- Onderwerpen die in de afgelopen 4 weken lokale antibiotica of lokale steroïden op het gezicht, gezichtsbehandelingen of een onderzoekstherapie hebben gebruikt, of systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersonen die een andere ziekte of aandoening hebben, of medicijnen gebruiken die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zouden geven voor deelname aan het onderzoek.
- Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Benzoylperoxide/clindamycinegel + tazaroteencrème
|
5% benzoylperoxide in een gel die eenmaal daags plaatselijk wordt aangebracht
1% clindamycinefosfaat eenmaal daags topisch aangebracht
0,1% tazaroteen in een crème die eenmaal daags topisch wordt aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: 2
Benzoylperoxide/clindamycinegel + voertuigcrème
|
5% benzoylperoxide in een gel die eenmaal daags plaatselijk wordt aangebracht
1% clindamycinefosfaat eenmaal daags topisch aangebracht
Voertuigcrème is een identieke crème zonder de actieve ingrediënten
|
|
Actieve vergelijker: 3
Benzoylperoxidegel + tazaroteencrème
|
5% benzoylperoxide in een gel die eenmaal daags plaatselijk wordt aangebracht
0,1% tazaroteen in een crème die eenmaal daags topisch wordt aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: 4
Clindamycine-gel + tazaroteencrème
|
1% clindamycinefosfaat eenmaal daags topisch aangebracht
0,1% tazaroteen in een crème die eenmaal daags topisch wordt aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: 5
Voertuiggel + tazaroteencrème
|
0,1% tazaroteen in een crème die eenmaal daags topisch wordt aangebracht
Voertuiggel is een identieke gel zonder de actieve ingrediënten
|
|
Placebo-vergelijker: 6
Voertuiggel + voertuigcrème
|
Voertuigcrème is een identieke crème zonder de actieve ingrediënten
Voertuiggel is een identieke gel zonder de actieve ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in het aantal laesies (totaal, inflammatoir en niet-inflammatoir) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
De onderzoeker of aangewezen persoon telde inflammatoire laesies (papels, pustels, knobbeltjes en cysten [alleen na baseline]) (ILC), niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) (NILC) en totale laesies (TLC) bij baseline, week 2 , 4, 8 en 12. Het aantal laesies bleef beperkt tot het gezicht.
Elk van de 3 laesietellingen (totaal, inflammatoir en niet-inflammatoir) werd geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met termen voor behandeling, centrum, basislijnwaarde en interactie per centrum.
Als de interactie niet significant was op 0,1-niveau, werd deze interactie uitgesloten in het ANCOVA-model.
Dag 1 (Bezoek 1) werd gedefinieerd als Baseline.
Alleen deelnemers die op gespecificeerde tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van minimaal 2 graden in de Static Global Assessment (ISGA)-score van de onderzoeker vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Een ISGA werd verkregen bij baseline en in week 2, 4, 8 en 12.
De scores variëren van 0-5 (0=heldere huid zonder inflammatoire of niet-inflammatoire laesies; 5=zeer ernstig met veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies en meer dan een paar nodulaire laesies (kan cystische laesies hebben).
De hogere score duidt op ernstiger.
Het gebied dat in aanmerking kwam voor de ISGA was beperkt tot het gezicht.
Waar mogelijk voerde dezelfde werkzaamheidsbeoordelaar alle ISGA-beoordelingen uit bij dezelfde deelnemer bij alle bezoeken.
Dag 1 (Bezoek 1) werd gedefinieerd als Baseline.
Alleen deelnemers die op bepaalde tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Basislijn en tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in elk van de 3 laesies (totaal, inflammatoir en niet-inflammatoir)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
De onderzoeker of aangewezen persoon telde inflammatoire laesies (papels, puisten, knobbeltjes en cysten) (ILC), niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) (NILC) en totale laesies (TLC) bij baseline, week 2, 4, 8 en 12. Het aantal laesies bleef beperkt tot het gezicht.
Elk van de 3 laesietellingen (totaal, inflammatoir en niet-inflammatoir) werd geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met termen voor behandeling, centrum, basislijnwaarde en interactie per centrum.
Als de interactie niet significant was op 0,1-niveau, werd deze interactie uitgesloten in het ANCOVA-model.
Dag 1 (Bezoek 1) werd gedefinieerd als Baseline.
Alleen deelnemers die op gespecificeerde tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met een ISGA-score van 0 of 1 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Een ISGA werd verkregen bij baseline en in week 2, 4, 8 en 12.
De scores variëren van 0-5 (0=heldere huid zonder inflammatoire of niet-inflammatoire laesies; 5=zeer ernstig met veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies en meer dan een paar nodulaire laesies (kan cystische laesies hebben).
De hogere score duidt op ernstiger.
Het gebied dat in aanmerking kwam voor de ISGA was beperkt tot het gezicht.
Waar mogelijk voerde dezelfde werkzaamheidsbeoordelaar alle ISGA-beoordelingen uit bij dezelfde deelnemer bij alle bezoeken.
Dag 1 (Bezoek 1) werd gedefinieerd als Baseline.
Alleen deelnemers die op bepaalde tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Acné vulgaris
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Keratolytische middelen
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Benzoylperoxide
- Tazaroteen
Andere studie-ID-nummers
- 114570
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .